Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baroloop MCT-proef

14 april 2025 bijgewerkt door: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - Een multicenter proef naar de veiligheid en prestaties van Baroloop

Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of het baroloopsysteem veilig is en werkt bij de behandeling van hypertensie bij volwassenen die niet voldoende reageren op medicatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wordt het baroloop-apparaat in verband gebracht met grote medische problemen, waaronder de dood?
  • Verlaagt de baroloop de bloeddruk van studiedeelnemers?

Bij de deelnemers wordt een baroloop-apparaat geïmplanteerd. Daarna zullen ze na 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden de kliniek bezoeken voor aanpassing van de apparaatinstellingen en/of andere studiegerelateerde beoordelingen. Ook wordt aan de deelnemers gevraagd vragen te beantwoorden over hun kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Medical Scientific Affairs
  • Telefoonnummer: +49 761 1543390
  • E-mail: study@neuroloop.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Duitsland, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contact:
        • Contact:
          • Frank Heinzel, Prof Dr
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilko Spiering, Prof Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Aanhoudende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg op kantoor met antihypertensiva tijdens twee bezoeken met een tussenpoos van minimaal vier weken.
  3. Gemiddelde 24-uurs systolische ABPM ≥ 130 mm Hg en gemiddelde 24-uurs diastolische ABPM ≥ 80 mm Hg, uitgevoerd na directe geobserveerde therapie om te bevestigen dat antihypertensiva werden ingenomen zoals voorgeschreven tijdens de ABPM-meting.
  4. Stabiel behandelregime van 3 antihypertensiva bestaande uit een renine-angiotensineblokker (ACE) of angiotensine II-receptorblokker (ARB's), een calciumkanaalblokker (CCB) en een diureticum gedurende 4 weken tijdens de behandeling.
  5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan vervolgeisen.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt bij wie de toegang tot de nervus vagus beperkt is door de grootte van de vagus (een maat die niet compatibel is met de baroloop-manchet).
  2. Elke patiënt met een voorgeschiedenis van letsel aan de nervus vagus of zijn takken (bijvoorbeeld de terugkerende larynxzenuw).
  3. Secundaire oorzaken van hypertensie.
  4. Berekende eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
  5. Diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 10%).
  6. Vereiste voor chronische zuurstoftherapie of mechanische ventilatie.
  7. Onbehandelde (geen CPAP-therapie) slaapapneu (AHI > 15)
  8. Morbide obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index >40 kg/m2 of armomtrek 46 cm.
  9. Pacemaker en/of implanteerbare defibrillatoren.
  10. Voorgeschiedenis van TIA of cerebrovasculair accident gedurende zes (6) maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Symptomatische halsslagaderziekte of> 70% occlusie van een van beide halsslagaders; elke misvorming of laesie van de halsslagader, een halsslagaderbruit of een ander abnormaal halsslagadergeluid.
  12. Voorafgaande operaties, bestralingstherapie of littekenvorming in de nek in het gebied van de halsslagader (bijvoorbeeld patiënten met een tracheostomie, uitgebreide thymectomie of schildklieroperatie).
  13. Beperkte mobiliteit van de nek als gevolg van een wervelziekte of een eerdere werveloperatie, inclusief patiënten die een cervicale steun dragen.
  14. Geschiedenis van hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
  15. Hartritmestoornissen (boezemfibrilleren, atriumflutter, enz.) waarvoor antistolling nodig is als de aandoening een consistente meting van de bloeddruk verstoort.
  16. Onverklaarbare syncope in de afgelopen 6 maanden.
  17. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, trombocytopenie, hemofilie of significante anemie (hemoglobine (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Huidige antistollingstherapie (exclusief bloedplaatjesaggregatieremmers met aspirine als enige therapie).
  19. Geschiedenis van onopgelost drugs- of alcoholgebruik.
  20. Actieve behandeling van een psychiatrische aandoening.
  21. Levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van andere ziekten.
  22. Proefpersoon heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan alle vervolgprocedures, inclusief de bereidheid om daaraan te voldoen, uitsluit.
  23. Deelname aan een andere klinische studie waarvan de follow-up momenteel gaande is.
  24. Vrouwen die zwanger zijn
  25. Hartslag in rust van < 45 slagen/min., bevestigd tijdens beide baselinebezoeken.
  26. Baroreflexfalen of autonome neuropathie
  27. Symptomatische, ongecontroleerde bradyaritmieën
  28. Atrioventriculair blok van welke graad dan ook
  29. Aanwezigheid van een vagusstimulator
  30. Patiënten bij wie waarschijnlijk magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het cervicale gebied nodig is
  31. Beroepsmatige blootstelling aan hoge niveaus van niet-ioniserende straling die de therapie kunnen verstoren
  32. Patiënten met een beperkt vermogen om aanpassingsprocedures te lezen, te begrijpen en uit te voeren (bijvoorbeeld personen die aan dementie lijden).
  33. Waarschijnlijke blootstelling aan diathermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Implantatie van het baroloop-apparaat
Apparaat: baroloop-systeem
Bij de deelnemers wordt het baroloop-apparaat geïmplanteerd voor selectieve stimulatie van de nervus vagus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het baroloop-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste stimulatie
Samengesteld percentage ernstige bijwerkingen (MAE), inclusief alle doodsoorzaken en alle ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
6 maanden na de eerste stimulatie
Prestatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste stimulatie
Verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddruk (ABP) door ambulante bloeddrukmonitoring
6 maanden na de eerste stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

neuroloop GmbH

Medewerkers

Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL_MCT-CIP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren