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Prova Baroloop MCT

14 aprile 2025 aggiornato da: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - Una prova multicentrica sulla sicurezza e sulle prestazioni di Baroloop

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il sistema baroloop è sicuro e funziona per trattare l'ipertensione negli adulti che non rispondono sufficientemente ai farmaci. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il dispositivo Baroloop è associato a gravi problemi medici, inclusa la morte?
  • Il baroloop abbassa la pressione sanguigna dei partecipanti allo studio?

Ai partecipanti verrà impiantato il dispositivo baroloop. Successivamente visiteranno la clinica dopo 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi per la regolazione delle impostazioni del dispositivo e/o altre valutazioni relative allo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere a domande riguardanti la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Medical Scientific Affairs
  • Numero di telefono: +49 761 1543390
  • Email: study@neuroloop.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Germania, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Germania, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frank Heinzel, Prof Dr
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wilko Spiering, Prof Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pressione arteriosa sistolica (SBP) persistente in studio ≥ 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm Hg con farmaci antipertensivi in ​​due visite separate da un minimo di quattro settimane.
  3. ABPM sistolico medio nelle 24 ore ≥ 130 mm Hg e ABPM diastolico medio nelle 24 ore ≥ 80 mm Hg condotti dopo la terapia osservata diretta per confermare che i farmaci antipertensivi erano stati assunti come prescritto durante la misurazione ABPM.
  4. Regime farmacologico stabile di 3 farmaci antipertensivi costituiti da un bloccante della renina-angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), un bloccante dei canali del calcio (CCB) e un diuretico per 4 settimane al momento del trattamento.
  5. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente in cui l'accesso al nervo vago è limitato dalle dimensioni del vago (una dimensione non compatibile con la cuffia Baroloop).
  2. Qualsiasi paziente con una storia di lesioni al nervo vago o ai suoi rami (ad esempio, il nervo laringeo ricorrente).
  3. Cause secondarie dell'ipertensione.
  4. eGFR calcolato < 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 10%).
  6. Necessità di ossigenoterapia cronica o ventilazione meccanica.
  7. Apnea notturna non trattata (nessuna terapia CPAP) (AHI > 15)
  8. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea >40 kg/m2 o circonferenza del braccio 46 cm.
  9. Pacemaker e/o defibrillatori impiantabili.
  10. Anamnesi di incidente ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare durante i sei (6) mesi precedenti lo screening.
  11. Malattia carotidea sintomatica o occlusione > 70% di una delle arterie carotidi; qualsiasi malformazione o lesione carotidea, un soffio carotideo o altro suono carotideo anomalo.
  12. Precedente intervento chirurgico, radioterapia o cicatrici nel collo nella regione dell'arteria carotide (ad esempio, pazienti con tracheotomia, timectomia estesa o intervento chirurgico alla tiroide).
  13. Mobilità limitata del collo secondaria a malattia vertebrale o precedente intervento chirurgico vertebrale, compresi i pazienti che indossano un supporto cervicale.
  14. Storia di insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV).
  15. Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) che richiedono terapia anticoagulante se la condizione interferisce con una misurazione coerente della pressione sanguigna.
  16. Sincope inspiegabile negli ultimi 6 mesi.
  17. Storia di disturbi emorragici, trombocitopenia, emofilia o anemia significativa (emoglobina (Hgb) <10 g/dl).
  18. Terapia anticoagulante in corso (esclusa la terapia antipiastrinica con aspirina come unica terapia).
  19. Storia di uso di droghe o alcol irrisolto.
  20. Trattamento attivo di un disturbo psichiatrico.
  21. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre malattie.
  22. Il soggetto presenta una condizione che, a giudizio dell'investigatore, preclude la partecipazione, inclusa la volontà di conformarsi, a tutte le procedure di follow-up.
  23. Partecipazione ad un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up.
  24. Donne incinte
  25. Frequenza cardiaca a riposo < 45 battiti/min s, confermata in entrambe le visite basali.
  26. Insufficienza del baroriflesso o neuropatia autonomica
  27. Bradiaritmie sintomatiche e incontrollate
  28. Blocco atrioventricolare di qualsiasi grado
  29. Presenza di uno stimolatore vago
  30. Pazienti che potrebbero richiedere una risonanza magnetica (MRI) dell'area cervicale
  31. Esposizione professionale ad alti livelli di radiazioni non ionizzanti che possono interferire con la terapia
  32. Pazienti con capacità limitate di leggere, comprendere ed eseguire procedure di aggiustamento (ad esempio, persone affette da demenza).
  33. Probabile esposizione alla diatermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Impianto del dispositivo baroloop
Dispositivo: sistema baroloop
Ai partecipanti verrà impiantato il dispositivo baroloop per la stimolazione selettiva del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo baroloop
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la stimolazione iniziale
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) che include tutte le cause di morte e tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
6 mesi dopo la stimolazione iniziale
Prestazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la stimolazione iniziale
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (PAA) media nelle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo la stimolazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

neuroloop GmbH

Collaboratori

Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL_MCT-CIP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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