Baroloop MCT -kokeilu
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: neuroloop GmbH
Baroloop MCT - Monikeskuskoe Baroloopin turvallisuudesta ja suorituskyvystä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, että baroloop-järjestelmä on turvallinen ja toimii korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, jotka eivät reagoi riittävästi lääkitykseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Liittyykö baroloop-laitteeseen suuria lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien kuolema?
- Alentaako baroloop tutkimukseen osallistuneiden verenpainetta?
Osallistujille implantoidaan baroloop-laite. Sen jälkeen he käyvät klinikalla 14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua laitteen asetusten säätämistä ja/tai muita tutkimukseen liittyviä arvioita varten. Osallistujia pyydetään myös vastaamaan elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Scientific Affairs
- Puhelinnumero: +49 761 1543390
- Sähköposti: study@neuroloop.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Manager
- Puhelinnumero: +31 88 75 599 54
- Sähköposti: C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilko Spiering, Prof Dr
-
-
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Saksa, 48153
- Rekrytointi
- Clemenshospital Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Daria von Winzkowsky
- Sähköposti: winzkowsky@onkologie-muenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaf Oldenburg, Prof. Dr.
-
-
Rhineland-Westphalia
-
Mainz, Rhineland-Westphalia, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Baerbel Kaesberger
- Sähköposti: baerbel.kaesberger@marienhaus.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Genth-Zotz, Prof MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01067
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Head of Study Headquarders
- Puhelinnumero: +49 351 480-4556
- Sähköposti: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Heinzel, Prof Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pysyvä toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg verenpainelääkkeillä kahdella käynnillä, joiden välillä on vähintään neljä viikkoa.
- Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ABPM ≥ 130 mm Hg ja keskimääräinen 24 tunnin diastolinen ABPM ≥ 80 mm Hg suoritettuna suorien tarkkailtujen hoidon jälkeen sen varmistamiseksi, että verenpainelääkkeitä otettiin ohjeiden mukaisesti ABPM-mittauksen aikana.
- Kolmen verenpainelääkkeen vakaa lääkehoito, joka koostuu reninangiotensiinin salpaajasta (ACE) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajasta (ARB), kalsiumkanavan salpaajasta (CCB) ja diureetista 4 viikon ajan hoidon aikana.
- Halu ja kyky noudattaa seurantavaatimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden pääsy emätinhermoon on rajoitettu vaguksen koon vuoksi (koko ei ole yhteensopiva baroloop-mansetin kanssa).
- Jokainen potilas, jolla on ollut vamma vagushermossa tai sen oksissa (esim. uusiutuva kurkunpäähermo).
- Toissijaiset verenpaineen syyt.
- Laskettu eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10 %).
- Kroonisen happihoidon tai koneellisen ventilaation vaatimus.
- Hoitamaton (ei CPAP-hoitoa) uniapnea (AHI > 15)
- Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksinä >40 kg/m2 tai käsivarren ympärysmitana 46 cm.
- Tahdistin ja/tai implantoitavat defibrillaattorit.
- Anamneesissa ohimenevä iskeeminen tapaturma tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Oireinen kaulavaltimotauti tai > 70 % jommankumman kaulavaltimon tukos; kaulavaltimon epämuodostuma tai vaurio, kaulavaltimon mustelma tai muu epänormaali kaulavaltimon ääni.
- Aikaisempi leikkaus, sädehoito tai arpeutuminen niskassa kaulavaltimon alueella (esim. potilaat, joilla on trakeostomia, laaja tymektomia tai kilpirauhasen leikkaus).
- Niskan rajoitettu liikkuvuus nikamasairauden tai aikaisemman nikamaleikkauksen seurauksena, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät kohdunkaulan tukea.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV).
- Sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, eteislepatus jne.), jotka vaativat antikoagulaatiota, jos tila häiritsee jatkuvaa verenpaineen mittaamista.
- Selittämätön pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä, trombosytopeniaa, hemofiliaa tai merkittävää anemiaa (hemoglobiini (Hgb) < 10 g/dl).
- Nykyinen antikoagulanttihoito (pois lukien verihiutaleiden vastainen hoito, jossa aspiriini on ainoa hoito).
- Ratkaisemattoman huumeiden tai alkoholin käytön historia.
- Psykiatrisen sairauden aktiivinen hoito.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta muun sairauden vuoksi.
- Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen, mukaan lukien halukkuuden noudattaa, kaikkiin seurantamenettelyihin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä.
- Raskaana olevat naiset
- Leposyke < 45 lyöntiä/min s, vahvistettu molemmilla lähtökäynneillä.
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Oireiset, hallitsemattomat bradyarytmiat
- Minkä tahansa asteen atrioventrikulaarinen salpaus
- Vagus-stimulaattorin läsnäolo
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat kohdunkaulan alueen magneettikuvausta (MRI).
- Työperäinen altistuminen korkealle tasolle ionisoimattomalle säteilylle, joka voi häiritä hoitoa
- Potilaat, joilla on rajoitettu kyky lukea, ymmärtää ja suorittaa säätötoimenpiteitä (esimerkiksi dementiasta kärsivät henkilöt).
- Todennäköinen altistuminen diatermialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Barloop-laitteen istutus
|
Osallistujille istutetaan baroloop-laite vagushermon selektiivistä stimulaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barloop-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
|
Yhdistelmä suuren haittatapahtuman (MAE) määrä, mukaan lukien kaikki kuolemansyyt ja kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa (ABP) ambulatorisella verenpainemittauksella
|
6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL_MCT-CIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .