Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Baroloopa MCT

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: neuroloop GmbH

Baroloop MCT — wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i działania leku Baroloop

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy system baroloop jest bezpieczny i sprawdza się w leczeniu nadciśnienia u dorosłych, którzy nie reagują dostatecznie na leki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy urządzenie typu baroloop wiąże się z poważnymi problemami zdrowotnymi, w tym śmiercią?
  • Czy baroloop obniża ciśnienie krwi uczestników badania?

Uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie baroloop. Następnie odwiedzą klinikę po 14 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach w celu dostosowania ustawień urządzenia i/lub innych ocen związanych z badaniem. Uczestnicy zostaną także poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Medical Scientific Affairs
  • Numer telefonu: +49 761 1543390
  • E-mail: study@neuroloop.de

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilko Spiering, Prof Dr
  • Niemcy
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Niemcy, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Heinzel, Prof Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Utrzymujące się w gabinecie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych podczas dwóch wizyt w odstępie co najmniej czterech tygodni.
  3. Średnie 24-godzinne skurczowe ABPM ≥ 130 mm Hg i średnie 24-godzinne rozkurczowe ABPM ≥ 80 mm Hg przeprowadzone po bezpośrednio obserwowanej terapii w celu potwierdzenia, że ​​leki przeciwnadciśnieniowe przyjmowano zgodnie z zaleceniami podczas pomiaru ABPM.
  4. Stały schemat leczenia składający się z 3 leków przeciwnadciśnieniowych składający się z blokera reninaangiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB), blokera kanału wapniowego (CCB) i leku moczopędnego przez 4 tygodnie leczenia.
  5. Chęć i zdolność do spełnienia wymagań uzupełniających.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, u którego dostęp do nerwu błędnego jest ograniczony rozmiarem nerwu błędnego (rozmiar niekompatybilny z mankietem baroloop).
  2. Każdy pacjent, u którego w przeszłości doszło do uszkodzenia nerwu błędnego lub jego gałęzi (np. nerwu krtaniowego wstecznego).
  3. Wtórne przyczyny nadciśnienia.
  4. Obliczony eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Cukrzyca typu 1 lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 10%).
  6. Zapotrzebowanie na przewlekłą tlenoterapię lub wentylację mechaniczną.
  7. Nieleczony (bez terapii CPAP) bezdech senny (AHI > 15)
  8. Otyłość chorobliwa, definiowana jako wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 lub obwód ramienia 46 cm.
  9. Rozrusznik serca i/lub wszczepialne defibrylatory.
  10. Historia przejściowego incydentu niedokrwiennego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub > 70% okluzja którejkolwiek tętnicy szyjnej; jakakolwiek wada lub zmiana w obrębie tętnicy szyjnej, szmer w tętnicy szyjnej lub inny nieprawidłowy dźwięk w tętnicy szyjnej.
  12. Wcześniejsza operacja, radioterapia lub bliznowacenie szyi w okolicy tętnicy szyjnej (np. pacjenci po tracheostomii, rozległej tymektomii lub operacji tarczycy).
  13. Ograniczona ruchomość szyi w następstwie choroby kręgów lub wcześniejszej operacji kręgosłupa, w tym u pacjentów noszących ortezę szyjną.
  14. Historia niewydolności serca (klasa III-IV według NYHA).
  15. Arytmie serca (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.), które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego, jeśli stan zakłóca stały pomiar ciśnienia krwi.
  16. Niewyjaśnione omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  17. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, małopłytkowość, hemofilia lub znaczna niedokrwistość (hemoglobina (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (z wyłączeniem terapii przeciwpłytkowej z aspiryną jako jedyną terapią).
  19. Historia nierozwiązanego używania narkotyków lub alkoholu.
  20. Aktywne leczenie dolegliwości psychicznych.
  21. Oczekiwana długość życia mniejsza niż 12 miesięcy z powodu innej choroby.
  22. U pacjenta występuje stan, który w opinii badacza wyklucza udział, w tym chęć podporządkowania się wszystkim dalszym procedurom.
  23. Udział w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku.
  24. Kobiety w ciąży
  25. Tętno spoczynkowe < 45 uderzeń/min s, potwierdzone podczas obu wizyt wyjściowych.
  26. Niewydolność barorefleksu lub neuropatia autonomiczna
  27. Objawowe, niekontrolowane bradyarytmie
  28. Blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia
  29. Obecność stymulatora błędnego
  30. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać rezonansu magnetycznego (MRI) okolicy szyjki macicy
  31. Narażenie zawodowe na wysokie poziomy promieniowania niejonizującego, które może zakłócać terapię
  32. Pacjenci z ograniczoną zdolnością czytania, rozumienia i wykonywania procedur dostosowawczych (na przykład osoby cierpiące na demencję).
  33. Prawdopodobne narażenie na diatermię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Wszczepienie urządzenia baroloop
Urządzenie: system baroloopowy
Uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie baroloop w celu selektywnej stymulacji nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia baroloop
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
Złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), obejmujący wszystkie przyczyny zgonów i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub zabiegiem
6 miesięcy po pierwszej stymulacji
Wydajność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABP) poprzez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
6 miesięcy po pierwszej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

neuroloop GmbH

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL_MCT-CIP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj