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Teste Baroloop MCT

14 de abril de 2025 atualizado por: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - Um teste multicêntrico de segurança e desempenho do Baroloop

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o sistema baroloop é seguro e funciona no tratamento da hipertensão em adultos que não respondem suficientemente à medicação. As principais questões que pretende responder são:

  • O dispositivo baroloop está associado a algum problema médico grave, incluindo morte?
  • O baroloop reduz a pressão arterial dos participantes do estudo?

Os participantes receberão o implante do dispositivo baroloop. Posteriormente, eles visitarão a clínica após 14 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses para ajuste das configurações do dispositivo e/ou outras avaliações relacionadas ao estudo. Os participantes também serão solicitados a responder perguntas sobre sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Medical Scientific Affairs
  • Número de telefone: +49 761 1543390
  • E-mail: study@neuroloop.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Alemanha, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Alemanha, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contato:
        • Contato:
          • Frank Heinzel, Prof Dr
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:
        • Contato:
          • Wilko Spiering, Prof Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Pressão arterial sistólica (PAS) persistente no consultório ≥ 140 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg em uso de medicamentos anti-hipertensivos em duas consultas separadas por um mínimo de quatro semanas.
  3. MAPA sistólica média de 24 horas ≥ 130 mm Hg e MAPA diastólica média de 24 horas ≥ 80 mm Hg realizadas após terapia observada diretamente para confirmar que os medicamentos anti-hipertensivos foram tomados conforme prescrito durante a medição da MAPA.
  4. Regime medicamentoso estável de 3 medicamentos anti-hipertensivos que consiste em um bloqueador de reninangiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA), um bloqueador dos canais de cálcio (CCB) e um diurético por 4 semanas no tratamento.
  5. Disposição e capacidade para cumprir os requisitos de acompanhamento.
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente cujo acesso ao nervo vago seja limitado pelo tamanho do vago (tamanho não compatível com o manguito baroloop).
  2. Qualquer paciente com história de lesão do nervo vago ou de seus ramos (por exemplo, nervo laríngeo recorrente).
  3. Causas secundárias de hipertensão.
  4. TFGe calculada < 30 mL/min/1,73m2.
  5. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (HbA1c > 10%).
  6. Necessidade de oxigenoterapia crônica ou ventilação mecânica.
  7. Apneia do sono não tratada (sem terapia com CPAP) (IAH > 15)
  8. Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal >40 kg/m2 ou circunferência do braço 46 cm.
  9. Marcapasso e/ou desfibriladores implantáveis.
  10. História de acidente isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral durante seis (6) meses antes da triagem.
  11. Doença sintomática da artéria carótida ou oclusão > 70% de qualquer uma das artérias carótidas; qualquer malformação ou lesão carotídea, sopro carotídeo ou outro som carotídeo anormal.
  12. Cirurgia prévia, radioterapia ou cicatrizes no pescoço na região da artéria carótida (por exemplo, pacientes com traqueostomia, timectomia extensa ou cirurgia da tireoide).
  13. Mobilidade limitada do pescoço secundária a doença vertebral ou cirurgia vertebral prévia, incluindo pacientes que usam suporte cervical.
  14. História de insuficiência cardíaca (classe III-IV da NYHA).
  15. Arritmias cardíacas (fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) que requerem anticoagulação se a condição interferir na medição consistente da pressão arterial.
  16. Síncope inexplicável nos últimos 6 meses.
  17. História de distúrbios hemorrágicos, trombocitopenia, hemofilia ou anemia significativa (hemoglobina (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Terapia anticoagulante atual (excluindo terapia antiplaquetária com aspirina como terapia única).
  19. História de uso de drogas ou álcool não resolvido.
  20. Tratamento ativo de uma doença psiquiátrica.
  21. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras doenças.
  22. O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, impede a participação, incluindo a vontade de cumprir, todos os procedimentos de acompanhamento.
  23. Participação em outro estudo clínico cujo acompanhamento está em andamento.
  24. Mulheres que estão grávidas
  25. Frequência cardíaca em repouso < 45 batimentos/min.s, confirmada em ambas as consultas iniciais.
  26. Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
  27. Bradiarritmias sintomáticas e não controladas
  28. Bloqueio atrioventricular de qualquer grau
  29. Presença de estimulador vago
  30. Pacientes que provavelmente necessitarão de ressonância magnética (RM) da região cervical
  31. Exposição ocupacional a altos níveis de radiação não ionizante que pode interferir na terapia
  32. Pacientes com capacidade limitada de ler, compreender e executar procedimentos de ajuste (por exemplo, pessoas que sofrem de demência).
  33. Provável exposição à diatermia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Implantação do dispositivo baroloop
Dispositivo: sistema baroloop
Os participantes terão o dispositivo baroloop implantado para estimulação seletiva do nervo vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo baroloop
Prazo: 6 meses após a estimulação inicial
Taxa composta de eventos adversos graves (MAE), incluindo todas as causas de morte e todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
6 meses após a estimulação inicial
Desempenho
Prazo: 6 meses após a estimulação inicial
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média (PAM) de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
6 meses após a estimulação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

neuroloop GmbH

Colaboradores

Avania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL_MCT-CIP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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