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神経性食欲不振症における習慣修正のための新規薬物療法の公開試験

2026年7月30日 更新者：Joanna Steinglass、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、神経性食欲不振（AN）患者の小グループにおけるドネペジルの実現可能性と忍容性をテストすることです。 研究参加者はニューヨーク州精神研究所摂食障害部門で治療を受けることになる。 研究薬は、最長 8 週間、1 日あたり 1 mg から 1 日あたり最大 5 mg まで増量されます。 参加者は、入院治療中に受ける定期的な臨床モニタリングに加えて、毎週、研究精神科医によって副作用がないか注意深く監視されます。 この研究には、治療期間中の不適応な食習慣の変化を測定するための習慣の強さの評価も含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

神経性食欲不振（AN）は、米国の女性の最大4%が罹患している重篤な精神疾患であり、慢性的な経過をたどり、死亡率は若い女性に予想される6倍である（Arcelus et al., 2011）。 ANにおける中心的かつ顕著な行動は、完全体重回復治療後も持続する不適応な食事制限である(Steinglass et al., 2023)。 これまでのAN治療への薬理学的アプローチは、副作用プロファイル（例：体重増加）や関連疾患（例：うつ病）における有効性を利用しようと試みてきたが、残念な結果が得られている（Muratore & Attia、2022）。 この研究プログラムは、ANにおける習慣システムの重要性を特定したメカニズム研究の進歩を活用し(Conceição et al., 2023)、薬剤が習慣的な摂取制限をターゲットにし、それによってAN患者を助けることができるかどうかをテストする。

ドネペジルはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、AN のげっ歯類モデルにおいて過度の運動や食事制限などの習慣的行動を逆転させることが示されている FDA 承認の薬剤です。 ドネペジルはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、ドネペジルは他の臨床集団における強迫的習慣様症状の緩和における潜在的な効果について研究されており、有害事象はありません（Bergman et al., 2016; Cubo et al., 2008）。 これらのデータは、ドネペジルが強迫性障害における不適応行動を軽減するのに効果的である可能性を示唆しています。 この研究には対照製品はありません。

研究薬は就寝前に服用する1mgから開始されます。 投与は柔軟な滴定に従って行われます。 予想される滴定は、1 mg を 2 週間、2.5 mg を 2 週間、その後 5 mg を 4 週間となります。 5 mg/日という目標用量は、認知症の承認用量および強迫性障害（OCD）の成人の研究で使用される用量よりも低いです（Bergman et al.、2016）。 副作用が重大な場合、用量はプロトコールで推奨されている量より減らされる場合があります。

この研究の主な目的は、AN 患者におけるドネペジルの実現可能性と忍容性をテストすることです。 探索的な目的は、AN に特徴的な習慣的行動を修正するためのドネペジルの有用性をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Steinglass, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性（臨床面接）に従う意思を表明。
  3. 18～60歳（臨床面接）。
  4. 神経性食欲不振症（EDA-5）と診断されました。
  5. BMI ≥ 15 kg/m2 (臨床チームの医療記録)

除外基準:

  1. コロンビア自殺重症度スケール (C-SSRS) の高リスクのスコア。
  2. 妊娠（入院時の血清妊娠検査）。
  3. 現在、統合失調症、統合失調症様障害、双極性障害（I型）、または物質使用障害（SCID）と診断されている。
  4. 徐脈（60 bpm未満）（臨床チームによるバイタルサイン測定）
  5. ベースライン (EKG) で 480 ミリ秒を超える補正された QT 間隔 (QTc)。
  6. 抗精神病薬（安定用量の抗うつ薬は許可されています）（臨床面接）。
  7. ドネペジルの成分に対する既知のアレルギー反応（例、塩酸ドネペジルに対する既知の過敏症）（臨床面接）。
  8. 消化性潰瘍疾患の病歴（臨床面接）。
  9. 不整脈の病歴（臨床面接）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
ドネペジル
薬：ドネペジル
研究薬は就寝前に服用する1mgから開始されます。 投与は柔軟な滴定に従って行われます。 予想される滴定は、1 mg を 2 週間、2.5 mg を 2 週間、その後 5 mg を 4 週間となります。 副作用が重大な場合、用量はプロトコールで推奨されている量より減らされる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用フォーム
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
研究の精神科医は、毎週の参加者とのミーティング中にドネペジルの忍容性を評価します。 副作用の有無は副作用フォームを使用して評価されます。 スコアが高いほど、より重篤な副作用を示します (各副作用は個別にスコア付けされます)。 Clinical Global Impression (CGI) スケールは、全体的な機能と精神病理学を評価します。
登録から8週間の治療終了まで
臨床全体的な印象のスケール
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
Clinical Global Impression Scale (CGI) は 7 段階評価です。 スコア 1 は、治療経過の最もポジティブな変化と精神病理の重症度が最も低いことを示し、スコア 7 は治療経過の最もネガティブな変化と精神病理学の重症度が最も高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告習慣指数
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
自己報告習慣指数 (SRHI) は、習慣の強さを測定する 12 項目の尺度です。 スコアが高いほど、習慣の強度が高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで
食品選択タスク
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
食品選択タスクは、さまざまな食品の好みをコンピューターベースで評価するものです。 スコアが高いほど、嗜好性が高いことを示します。 。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKI2024-90

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は少数の参加者を対象とすることを目的としており、データ共有の利点に対してプライバシーと機密性を考慮する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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