Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kokeilu uudesta farmakoterapiasta anorexia Nervosan tapojen muuttamiseksi

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joanna Steinglass, New York State Psychiatric Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata donepetsiilin käyttökelpoisuutta ja siedettävyyttä pienessä ryhmässä potilaita, joilla on anoreksia nervosa (AN). Tutkimukseen osallistujat saavat hoitoa New Yorkin osavaltion psykiatrisen instituutin syömishäiriöyksikössä. Tutkimuslääkitys nostetaan 1 mg:sta vuorokaudessa enintään 5 mg:aan vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan. Tutkimuspsykiatri tarkkailee osallistujia tiiviisti sivuvaikutusten varalta viikoittain säännöllisen kliinisen seurannan lisäksi, jota he saavat laitoshoidon aikana. Tutkimukseen sisältyy myös tottumusten vahvuusarvioita, jotta voidaan mitata muutoksia sopeutumattomissa ruokailutottumuksissa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa (AN) on vakava mielisairaus, joka vaikuttaa jopa 4 %:iin yhdysvaltalaisista naisista. Sen sairaus on krooninen ja kuolleisuus on kuusinkertainen nuorten naisten odotettua (Arcelus et al., 2011). ammoniumnitraatin ydinkäyttäytyminen on sopeutumaton ruokarajoitus, joka jatkuu myös täyden painon palautushoidon jälkeen (Steinglass et al., 2023). Farmakologiset lähestymistavat AN:n hoitoon ovat tähän mennessä yrittäneet hyödyntää sivuvaikutusprofiileja (esim. painonnousu) tai tehokkuutta vastaavissa sairauksissa (esim. masennus), mutta ne ovat tuottaneet pettymys tuloksia (Muratore & Attia, 2022). Tämä tutkimusohjelma hyödyntää mekanismitutkimuksen edistysaskeleita, jotka ovat tunnistaneet tottumusjärjestelmien merkityksen AN:ssa (Conceição et al., 2023), jotta voidaan testata, voiko lääke kohdistaa tavanomaiseen rajoittavaan saantiin ja siten auttaa AN-potilaita.

Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjä ja FDA:n hyväksymä lääkitys, jonka on osoitettu kääntävän tavanomaisia ​​käyttäytymismalleja, kuten liiallista liikuntaa ja ruoan rajoituksia AN:n jyrsijämallissa. Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjä, ja sen potentiaalista vaikutusta pakonomaisten, tottumusten kaltaisten oireiden lievittämiseen muissa kliinisissä populaatioissa on tutkittu ilman haittavaikutuksia (Bergman et al., 2016; Cubo et al., 2008). Nämä tiedot viittaavat siihen, että donepetsiili voi olla tehokas vähentämään sopeutumatonta käyttäytymistä pakko-oireisissa häiriöissä. Tässä tutkimuksessa ei ole kontrollituotetta.

Tutkimuslääkitys aloitetaan annoksella 1 mg, joka otetaan ennen nukkumaanmenoa. Annostelu tapahtuu joustavan titrauksen mukaan. Odotettu titraus on 1 mg 2 viikon ajan, 2,5 mg 2 viikon ajan ja sitten 5 mg 4 viikon ajan. Tavoiteannos 5 mg/vrk on pienempi kuin dementiaan hyväksytty annos ja annos, jota käytettiin tutkimuksessa aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) (Bergman et al., 2016). Annoksia voidaan pienentää protokollan suosittelemista, jos sivuvaikutukset ovat merkittäviä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata donepetsiilin käyttökelpoisuutta ja siedettävyyttä AN-potilailla. Tutkivana tavoitteena on testata donepetsiilin käyttökelpoisuutta AN:lle tyypillisten tavanomaisten käyttäytymismallien muokkaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna Steinglass, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan (kliininen haastattelu).
  3. Ikä 18-60 vuotta (kliininen haastattelu).
  4. Diagnoosi anorexia nervosa (EDA-5).
  5. BMI ≥ 15 kg/m2 (kliinisen ryhmän sairauskertomus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkean riskin pisteet Columbia Suicide Severity Scale -asteikolla (C-SSRS).
  2. Raskaus (Seerumin raskaustesti maahantulon yhteydessä).
  3. Nykyinen skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) tai päihdehäiriön (SCID) diagnoosi.
  4. Bradykardia (alle 60 bpm) (kliinisen tiimin elintoimintojen mittaus)
  5. Korjattu QT-aika (QTc) yli 480 ms lähtötilanteessa (EKG).
  6. Psykoosilääkkeet (masennuslääkkeet vakaana annoksena ovat sallittuja) (kliininen haastattelu).
  7. Tunnetut allergiset reaktiot donepetsiilin aineosille (esim. tunnettu yliherkkyys donepetsiilihydrokloridille) (kliininen haastattelu).
  8. Aiempi peptinen haavatauti (kliininen haastattelu).
  9. Rytmihäiriöhistoria (kliininen haastattelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Donepetsiili
Tutkimuslääkitys aloitetaan annoksella 1 mg, joka otetaan ennen nukkumaanmenoa. Annostelu tapahtuu joustavan titrauksen mukaan. Odotettu titraus on 1 mg 2 viikon ajan, 2,5 mg 2 viikon ajan ja sitten 5 mg 4 viikon ajan. Annoksia voidaan pienentää protokollan suosittelemista, jos sivuvaikutukset ovat merkittäviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuslomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Tutkimuspsykiatri arvioi donepetsiilin siedettävyyden viikoittaisissa tapaamisissa osallistujien kanssa. Sivuvaikutusten esiintyminen arvioidaan Side Effects -lomakkeella. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sivuvaikutuksia (jokainen sivuvaikutus pisteytetään erikseen). Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko arvioi yleistä toimintaa ja psykopatologiaa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Clinical Global Impressions Scale (CGI) on seitsemän pisteen asteikko. Arvosana 1 osoittaa positiivisimman muutoksen hoitokulussa ja vähiten psykopatologian vakavuutta, kun taas pistemäärä 7 osoittaa negatiivisinta muutosta hoitokulussa ja psykopatologian vakavuutta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Report Habit Index
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Self-Report Habit Index (SRHI) on 12 kohdan asteikko, joka mittaa tottumuksen vahvuutta. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tapaa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Ruoan valintatehtävä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Food Choice -tehtävä on tietokonepohjainen arvio eri ruokien mieltymyksistä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia mieltymyksiä. .
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan pieni määrä osallistujia, ja yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta on harkittava suhteessa tiedon jakamisen hyötyihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa