- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06518941
Avoin kokeilu uudesta farmakoterapiasta anorexia Nervosan tapojen muuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on vakava mielisairaus, joka vaikuttaa jopa 4 %:iin yhdysvaltalaisista naisista. Sen sairaus on krooninen ja kuolleisuus on kuusinkertainen nuorten naisten odotettua (Arcelus et al., 2011). ammoniumnitraatin ydinkäyttäytyminen on sopeutumaton ruokarajoitus, joka jatkuu myös täyden painon palautushoidon jälkeen (Steinglass et al., 2023). Farmakologiset lähestymistavat AN:n hoitoon ovat tähän mennessä yrittäneet hyödyntää sivuvaikutusprofiileja (esim. painonnousu) tai tehokkuutta vastaavissa sairauksissa (esim. masennus), mutta ne ovat tuottaneet pettymys tuloksia (Muratore & Attia, 2022). Tämä tutkimusohjelma hyödyntää mekanismitutkimuksen edistysaskeleita, jotka ovat tunnistaneet tottumusjärjestelmien merkityksen AN:ssa (Conceição et al., 2023), jotta voidaan testata, voiko lääke kohdistaa tavanomaiseen rajoittavaan saantiin ja siten auttaa AN-potilaita.
Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjä ja FDA:n hyväksymä lääkitys, jonka on osoitettu kääntävän tavanomaisia käyttäytymismalleja, kuten liiallista liikuntaa ja ruoan rajoituksia AN:n jyrsijämallissa. Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjä, ja sen potentiaalista vaikutusta pakonomaisten, tottumusten kaltaisten oireiden lievittämiseen muissa kliinisissä populaatioissa on tutkittu ilman haittavaikutuksia (Bergman et al., 2016; Cubo et al., 2008). Nämä tiedot viittaavat siihen, että donepetsiili voi olla tehokas vähentämään sopeutumatonta käyttäytymistä pakko-oireisissa häiriöissä. Tässä tutkimuksessa ei ole kontrollituotetta.
Tutkimuslääkitys aloitetaan annoksella 1 mg, joka otetaan ennen nukkumaanmenoa. Annostelu tapahtuu joustavan titrauksen mukaan. Odotettu titraus on 1 mg 2 viikon ajan, 2,5 mg 2 viikon ajan ja sitten 5 mg 4 viikon ajan. Tavoiteannos 5 mg/vrk on pienempi kuin dementiaan hyväksytty annos ja annos, jota käytettiin tutkimuksessa aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) (Bergman et al., 2016). Annoksia voidaan pienentää protokollan suosittelemista, jos sivuvaikutukset ovat merkittäviä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata donepetsiilin käyttökelpoisuutta ja siedettävyyttä AN-potilailla. Tutkivana tavoitteena on testata donepetsiilin käyttökelpoisuutta AN:lle tyypillisten tavanomaisten käyttäytymismallien muokkaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Steinglass, MD
- Puhelinnumero: 646-775-6345
- Sähköposti: js1124@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Steinglass, MD
- Puhelinnumero: 646-774-6345
- Sähköposti: js1124@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Joanna Steinglass, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan (kliininen haastattelu).
- Ikä 18-60 vuotta (kliininen haastattelu).
- Diagnoosi anorexia nervosa (EDA-5).
- BMI ≥ 15 kg/m2 (kliinisen ryhmän sairauskertomus)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin pisteet Columbia Suicide Severity Scale -asteikolla (C-SSRS).
- Raskaus (Seerumin raskaustesti maahantulon yhteydessä).
- Nykyinen skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) tai päihdehäiriön (SCID) diagnoosi.
- Bradykardia (alle 60 bpm) (kliinisen tiimin elintoimintojen mittaus)
- Korjattu QT-aika (QTc) yli 480 ms lähtötilanteessa (EKG).
- Psykoosilääkkeet (masennuslääkkeet vakaana annoksena ovat sallittuja) (kliininen haastattelu).
- Tunnetut allergiset reaktiot donepetsiilin aineosille (esim. tunnettu yliherkkyys donepetsiilihydrokloridille) (kliininen haastattelu).
- Aiempi peptinen haavatauti (kliininen haastattelu).
- Rytmihäiriöhistoria (kliininen haastattelu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Donepetsiili
|
Tutkimuslääkitys aloitetaan annoksella 1 mg, joka otetaan ennen nukkumaanmenoa.
Annostelu tapahtuu joustavan titrauksen mukaan.
Odotettu titraus on 1 mg 2 viikon ajan, 2,5 mg 2 viikon ajan ja sitten 5 mg 4 viikon ajan.
Annoksia voidaan pienentää protokollan suosittelemista, jos sivuvaikutukset ovat merkittäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuslomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tutkimuspsykiatri arvioi donepetsiilin siedettävyyden viikoittaisissa tapaamisissa osallistujien kanssa.
Sivuvaikutusten esiintyminen arvioidaan Side Effects -lomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sivuvaikutuksia (jokainen sivuvaikutus pisteytetään erikseen).
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko arvioi yleistä toimintaa ja psykopatologiaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI) on seitsemän pisteen asteikko.
Arvosana 1 osoittaa positiivisimman muutoksen hoitokulussa ja vähiten psykopatologian vakavuutta, kun taas pistemäärä 7 osoittaa negatiivisinta muutosta hoitokulussa ja psykopatologian vakavuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Self-Report Habit Index (SRHI) on 12 kohdan asteikko, joka mittaa tottumuksen vahvuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tapaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Ruoan valintatehtävä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Food Choice -tehtävä on tietokonepohjainen arvio eri ruokien mieltymyksistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia mieltymyksiä. .
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- undefined
- Attia E, Kaplan AS, Walsh BT, Gershkovich M, Yilmaz Z, Musante D, Wang Y. Olanzapine versus placebo for out-patients with anorexia nervosa. Psychol Med. 2011 Oct;41(10):2177-82. doi: 10.1017/S0033291711000390. Epub 2011 Mar 22.
- Conceicao ISR, Garcia-Burgos D, de Macedo PFC, Nepomuceno CMM, Pereira EM, Cunha CM, Ribeiro CDF, de Santana MLP. Habits and Persistent Food Restriction in Patients with Anorexia Nervosa: A Scoping Review. Behav Sci (Basel). 2023 Oct 25;13(11):883. doi: 10.3390/bs13110883.
- Cubo E, Fernandez Jaen A, Moreno C, Anaya B, Gonzalez M, Kompoliti K. Donepezil use in children and adolescents with tics and attention-deficit/hyperactivity disorder: an 18-week, single-center, dose-escalating, prospective, open-label study. Clin Ther. 2008 Jan;30(1):182-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.01.010.
- Steinglass JE, Fei W, Foerde K, Touzeau C, Ruggiero J, Lloyd C, Attia E, Wang Y, Walsh BT. Change in food choice during acute treatment and the effect on longer-term outcome in patients with anorexia nervosa. Psychol Med. 2024 Apr;54(6):1133-1141. doi: 10.1017/S0033291723002933. Epub 2023 Oct 2.
- Bergman J, Miodownik C, Lerner PP, Miodownik E, Shulkin A, Lerner V. Donepezil as Add-on Treatment for Resistant Obsessive-Compulsive Disorder: Retrospective Case Series. Clin Neuropharmacol. 2016 Jul-Aug;39(4):194-6. doi: 10.1097/WNF.0000000000000160.
- El Mestikawy S, Wallen-Mackenzie A, Fortin GM, Descarries L, Trudeau LE. From glutamate co-release to vesicular synergy: vesicular glutamate transporters. Nat Rev Neurosci. 2011 Apr;12(4):204-16. doi: 10.1038/nrn2969.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Anoreksia
- Tottumukset
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Indanit
- Indenit
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKI2024-90
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .