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신경성 식욕부진증의 습관 수정을 위한 새로운 약물요법의 공개 시험

2026년 7월 30일 업데이트: Joanna Steinglass, New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 소규모 환자군을 대상으로 도네페질의 타당성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 연구 참가자들은 뉴욕주 정신과 연구소의 섭식 장애 부서에서 치료를 받게 됩니다. 연구 약물은 최대 8주 동안 1일 1mg에서 1일 최대 5mg으로 증가됩니다. 참가자는 입원 치료 중에 받는 정기적인 임상 모니터링 외에도 매주 연구 정신과 의사의 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 이 연구에는 치료 과정에서 부적응적인 식습관의 변화를 측정하기 위한 습관 강도 평가도 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경성 식욕부진(AN)은 미국 여성의 최대 4%에게 영향을 미치는 심각한 정신 질환으로, 만성 경과를 보이며 젊은 여성에 비해 사망률이 6배나 높습니다(Arcelus et al., 2011). AN의 핵심적이고 두드러진 행동은 전체 체중 회복 치료 후에도 지속되는 부적응적인 음식 제한입니다(Steinglass et al., 2023). 현재까지 AN 치료에 대한 약리학적 접근 방식은 부작용 프로필(예: 체중 증가) 또는 관련 장애(예: 우울증)의 효능을 활용하려고 시도했지만 실망스러운 결과를 얻었습니다(Muratore & Attia, 2022). 이 연구 프로그램은 AN에서 습관 시스템의 중요성을 확인한 메커니즘 연구의 발전을 활용하여(Conceição et al., 2023) 약물이 습관적으로 제한적인 섭취를 목표로 삼아 AN 환자에게 도움이 될 수 있는지 테스트합니다.

Donepezil은 아세틸콜린에스테라제 억제제이자 FDA 승인 약물로 AN의 설치류 모델에서 과도한 운동 및 음식 제한과 같은 습관적 행동을 역전시키는 것으로 나타났습니다. Donepezil은 아세틸콜린에스테라제 억제제이며, Donepezil은 부작용 없이 강박적이고 습관적인 증상을 완화하는 데 잠재적인 효과가 있는 것으로 연구되었습니다(Bergman et al., 2016; Cubo et al., 2008). 이러한 데이터는 도네페질이 강박 장애의 부적응 행동을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 본 연구에는 대조 제품이 없습니다.

연구 약물은 1mg부터 시작하여 잠자리에 들기 전에 복용합니다. 투여는 유연한 적정을 따릅니다. 예상 적정량은 2주 동안 1mg, 2주 동안 2.5mg, 4주 동안 5mg입니다. 5mg/일의 목표 용량은 치매에 대해 승인된 용량과 강박 장애(OCD)가 있는 성인 연구에서 사용된 용량보다 낮습니다(Bergman et al., 2016). 부작용이 심각한 경우 프로토콜에서 권장하는 용량보다 용량을 낮출 수 있습니다.

이 연구의 일차 목적은 AN 환자를 대상으로 도네페질의 타당성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 탐구 목표는 AN의 습관적 행동 특성을 수정하기 위해 도네페질의 유용성을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Steinglass, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시했습니다(임상 인터뷰).
  3. 18~60세(임상 인터뷰)
  4. 신경성 식욕부진증(EDA-5)으로 진단되었습니다.
  5. BMI ≥ 15 kg/m2 (임상팀 의료기록)

제외 기준:

  1. 컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS)의 고위험 점수.
  2. 임신(입원 시 혈청 임신 테스트).
  3. 정신분열증, 정신분열형 장애, 양극성(제1형) 또는 물질 사용 장애(SCID)의 현재 진단.
  4. 서맥(60bpm 미만)(임상팀의 활력징후 측정)
  5. 기준선(EKG)에서 480ms보다 큰 QT 간격(QTc)을 수정했습니다.
  6. 항정신병 약물(안정적인 용량의 항우울제는 허용됨)(임상 인터뷰)
  7. 도네페질 성분에 대한 알려진 알레르기 반응(예: 도네페질 염산염에 대한 알려진 과민증)(임상 인터뷰).
  8. 소화성 궤양 질환의 병력(임상 인터뷰).
  9. 부정맥의 병력(임상 인터뷰).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
도네페질
의약품: 도네페질
연구 약물은 1mg부터 시작하여 잠자리에 들기 전에 복용합니다. 투여는 유연한 적정을 따릅니다. 예상 적정량은 2주 동안 1mg, 2주 동안 2.5mg, 4주 동안 5mg입니다. 부작용이 심각한 경우 프로토콜에서 권장하는 용량보다 용량을 낮출 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 양식
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
연구 정신과 의사는 참가자와의 주간 회의 동안 도네페질의 내약성을 평가할 것입니다. 부작용의 존재 여부는 부작용 양식을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 부작용이 더 심각함을 나타냅니다(각 부작용은 별도로 채점됩니다). CGI(Clinical Global Impressions) 척도는 전반적인 기능과 정신병리학을 평가합니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
임상적 글로벌 노출 척도
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
CGI(Clinical Global Impressions Scale)는 7점 척도입니다. 1점은 치료 과정의 가장 긍정적인 변화와 정신병리의 심각도가 가장 낮은 것을 의미하며, 7점은 치료 과정의 가장 부정적인 변화와 정신병의 심각도가 가장 높은 것을 의미합니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 습관지수
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
SRHI(자기 보고 습관 지수)는 습관 강도를 측정하는 12개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 습관 강도가 높다는 것을 나타냅니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
음식 선택 작업
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
음식 선택 작업은 다양한 음식에 대한 선호도를 컴퓨터 기반으로 평가하는 것입니다. 점수가 높을수록 선호도가 높다는 것을 의미합니다. .
등록부터 8주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKI2024-90

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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