Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba nowej farmakoterapii w celu modyfikacji nawyków w jadłowstręcie psychicznym

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joanna Steinglass, New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i tolerancji Donepezilu w małej grupie pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN). Uczestnicy badania będą objęci opieką na Oddziale Zaburzeń Odżywiania Instytutu Psychiatrycznego stanu Nowy Jork. Dawka badanego leku zostanie zwiększona z 1 mg na dzień do maksymalnie 5 mg na dzień przez okres do 8 tygodni. Oprócz regularnego monitorowania klinicznego podczas leczenia szpitalnego, uczestnicy będą co tydzień ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych przez psychiatrę prowadzącego badania. Badanie obejmie również ocenę siły nawyków w celu zmierzenia wszelkich zmian w nieprawidłowych nawykach żywieniowych w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny (AN) to poważna choroba psychiczna dotykająca do 4% kobiet w Stanach Zjednoczonych, o przewlekłym przebiegu i śmiertelności 6-krotnie większej niż w przypadku młodych kobiet (Arcelus i in., 2011). Podstawowym i najistotniejszym zachowaniem w AN jest nieadaptacyjne ograniczenie żywności, które utrzymuje się nawet po leczeniu przywracającym pełną wagę (Steinglass i in., 2023). Dotychczasowe farmakologiczne podejścia do leczenia AN próbowały wykorzystać profile skutków ubocznych (np. przyrost masy ciała) lub skuteczność w leczeniu powiązanych zaburzeń (np. depresji), ale przyniosły rozczarowujące wyniki (Muratore i Attia, 2022). Ten program badań wykorzystuje postępy w badaniach nad mechanizmami, które wykazały znaczenie systemów nawyków w przypadku AN (Conceição i in., 2023), aby sprawdzić, czy lek może ukierunkować na nawykowe restrykcyjne przyjmowanie leków, a tym samym pomóc pacjentom z AN.

Donepezil jest inhibitorem acetylocholinoesterazy i lekiem zatwierdzonym przez FDA, który, jak wykazano, odwraca nawykowe zachowania, takie jak nadmierny wysiłek fizyczny i ograniczenie jedzenia, w modelu gryzoni z AN. Donepezil jest inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezyl badano pod kątem jego potencjalnego wpływu na łagodzenie objawów kompulsywnych, przypominających nawyk w innych populacjach klinicznych, bez żadnych działań niepożądanych (Bergman i in., 2016; Cubo i in., 2008). Dane te sugerują, że Donepezil może być skuteczny w ograniczaniu zachowań nieprzystosowawczych w zaburzeniach kompulsywnych. W tym badaniu nie ma produktu kontrolnego.

Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki 1 mg, którą należy przyjmować przed snem. Dawkowanie będzie przebiegało według elastycznego miareczkowania. Oczekiwane dostosowanie dawki będzie wynosić 1 mg przez 2 tygodnie, 2,5 mg przez 2 tygodnie, następnie 5 mg przez 4 tygodnie. Docelowa dawka 5 mg/dobę jest niższa niż dawka zatwierdzona w leczeniu demencji i dawka stosowana w badaniu dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) (Bergman i in., 2016). Dawki można zmniejszyć w stosunku do zalecanych w protokole, jeżeli działania niepożądane są znaczące.

Podstawowym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i tolerancji Donepezilu wśród pacjentów z AN. Celem eksploracyjnym jest sprawdzenie przydatności Donepezilu w modyfikowaniu nawykowych zachowań charakterystycznych dla AN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Steinglass, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Oświadczenie o chęci przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności na czas trwania badania (wywiad kliniczny).
  3. Wiek 18-60 lat (wywiad kliniczny).
  4. Zdiagnozowano jadłowstręt psychiczny (EDA-5).
  5. BMI ≥ 15 kg/m2 (dokumentacja medyczna zespołu klinicznego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik wysokiego ryzyka w skali samobójstwa Columbia (C-SSRS).
  2. Ciąża (test ciążowy z surowicy przy przyjęciu).
  3. Aktualna diagnoza schizofrenii, choroby schizofrenicznej, choroby afektywnej dwubiegunowej (typ I) lub zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych (SCID).
  4. Bradykardia (poniżej 60 uderzeń na minutę) (pomiar parametrów życiowych przez zespół kliniczny)
  5. Skorygowany odstęp QT (QTc) dłuższy niż 480 ms na początku badania (EKG).
  6. Leki przeciwpsychotyczne (dopuszczalne są leki przeciwdepresyjne w stałej dawce) (wywiad kliniczny).
  7. Znane reakcje alergiczne na składniki Donepezil (np. znana nadwrażliwość na chlorowodorek Donepezilu) (wywiad kliniczny).
  8. Historia choroby wrzodowej żołądka (wywiad kliniczny).
  9. Historia arytmii (wywiad kliniczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Donepezil
Lek: Donepezil
Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki 1 mg, którą należy przyjmować przed snem. Dawkowanie będzie przebiegało według elastycznego miareczkowania. Oczekiwane dostosowanie dawki będzie wynosić 1 mg przez 2 tygodnie, 2,5 mg przez 2 tygodnie, następnie 5 mg przez 4 tygodnie. Dawki można zmniejszyć w stosunku do zalecanych w protokole, jeżeli działania niepożądane są znaczące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz dotyczący skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Psychiatra prowadzący badanie oceni tolerancję Donepezilu podczas cotygodniowych spotkań z uczestnikami. Obecność skutków ubocznych zostanie oceniona za pomocą formularza skutków ubocznych. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze skutki uboczne (każdy efekt uboczny jest oceniany osobno). Skala Clinical Global Impressions (CGI) oceni ogólne funkcjonowanie i psychopatologię.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Globalna skala wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Globalna Skala Wrażeń Klinicznych (CGI) to skala siedmiopunktowa. Wynik 1 oznacza najbardziej pozytywną zmianę w przebiegu leczenia i najmniejsze nasilenie psychopatologii, natomiast wynik 7 oznacza najbardziej negatywną zmianę w przebiegu leczenia i największe nasilenie psychopatologii.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks nawyków samoopisowy
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Self-Report Habit Index (SRHI) to 12-punktowa skala mierząca siłę nawyku. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę nawyku.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zadanie dotyczące wyboru jedzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zadanie Food Choice to komputerowa ocena preferencji dotyczących różnych produktów spożywczych. Wyższe wyniki wskazują na większe preferencje. .
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKI2024-90

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Celem tego badania jest włączenie niewielkiej liczby uczestników, a prywatność i poufność należy rozważyć w kontekście korzyści płynących z udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj