Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen prøveversjon av en ny farmakoterapi for vanemodifisering ved anorexia nervosa

30. juli 2026 oppdatert av: Joanna Steinglass, New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og toleransen av donepezil hos en liten gruppe pasienter med anorexia nervosa (AN). Studiedeltakere vil motta omsorg ved New York State Psychiatric Institute Eating Disorders Unit. Studiemedisinen vil økes fra 1 mg per dag til maksimalt 5 mg per dag i opptil 8 uker. Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger av en forskningspsykiater hver uke, i tillegg til den vanlige kliniske overvåkingen de får under døgnbehandling. Studien vil også inkludere vurderinger av vanestyrke for å måle eventuelle endringer i maladaptive spisevaner i løpet av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk sykdom som rammer opptil 4 % av kvinnene i USA, med et kronisk forløp og en dødelighet som er 6 ganger høyere enn forventet for unge kvinner (Arcelus et al., 2011). Den sentrale, fremtredende atferden i AN er maladaptiv matrestriksjon som vedvarer selv etter fullvektsbehandling (Steinglass et al., 2023). Farmakologiske tilnærminger til behandling av AN, til dags dato, har forsøkt å utnytte bivirkningsprofiler (f.eks. vektøkning) eller effektivitet ved relaterte lidelser (f.eks. depresjon), men har gitt skuffende resultater (Muratore & Attia, 2022). Dette forskningsprogrammet utnytter fremskritt innen mekanismeforskning, som har identifisert viktigheten av vanesystemer i AN (Conceição et al., 2023), for å teste om en medisin kan målrette seg mot vanemessig restriktivt inntak og derved hjelpe pasienter med AN.

Donepezil er en acetylkolinesterasehemmer og en FDA-godkjent medisin som har vist seg å reversere vanemessig atferd som overdreven trening og matrestriksjoner i en gnagermodell av AN. Donepezil er en acetylkolinesterasehemmer, Donepezil har blitt studert for sin potensielle effekt for å dempe tvangsmessige, vanelignende symptomer i andre kliniske populasjoner, uten bivirkninger (Bergman et al., 2016; Cubo et al., 2008). Disse dataene tyder på at donepezil kan være effektivt for å redusere maladaptiv atferd ved tvangslidelser. Det er ikke noe kontrollprodukt i denne studien.

Studiemedisin vil bli initiert ved 1 mg, som skal tas før sengetid. Dosering vil følge en fleksibel titrering. Forventet titrering vil være 1 mg i 2 uker, 2,5 mg i 2 uker, deretter 5 mg i 4 uker. Måldosen på 5 mg/dag er lavere enn godkjent dose for demens og dosen brukt i en studie av voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (Bergman et al., 2016). Doser kan reduseres fra de anbefalt av protokollen hvis bivirkninger er betydelige.

Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og toleransen til donepezil blant pasienter med AN. De utforskende målene er å teste nytten av donepezil for å modifisere den vanlige atferden som er karakteristisk for AN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Steinglass, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet (Klinisk intervju).
  3. Alder 18-60 år (Klinisk intervju).
  4. Diagnostisert med anorexia nervosa (EDA-5).
  5. BMI ≥ 15 kg/m2 (journal fra klinisk team)

Ekskluderingskriterier:

  1. Score for høy risiko på Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
  2. Graviditet (Serumgraviditetstest ved innleggelse).
  3. Nåværende diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, bipolar (type I) eller rusmiddelbruksforstyrrelse (SCID).
  4. Bradykardi (under 60 bpm) (måling av vitale tegn av klinisk team)
  5. Korrigert QT-intervall (QTc) større enn 480 ms ved baseline (EKG).
  6. Antipsykotisk medisin (antidepressiva i stabil dose tillates) (klinisk intervju).
  7. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i donepezil (f.eks. kjent overfølsomhet overfor donepezilhydroklorid) (klinisk intervju).
  8. Anamnese med magesår (klinisk intervju).
  9. Historie om arytmi (klinisk intervju).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Donepezil
Legemiddel: Donepezil
Studiemedisin vil bli initiert ved 1 mg, som skal tas før sengetid. Dosering vil følge en fleksibel titrering. Forventet titrering vil være 1 mg i 2 uker, 2,5 mg i 2 uker, deretter 5 mg i 4 uker. Doser kan reduseres fra de anbefalt av protokollen hvis bivirkninger er betydelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Studiepsykiateren vil vurdere toleransen til donepezil under ukentlige møter med deltakerne. Tilstedeværelsen av bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av Bivirkningsskjemaet. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige bivirkninger (hver bivirkning vurderes separat). Skalaen Clinical Global Impressions (CGI) vil evaluere generell funksjon og psykopatologi.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
The Clinical Global Impressions Scale (CGI) er en syv-punkts skala. En skår på 1 indikerer den mest positive endringen i behandlingsforløpet og den minste alvorlighetsgraden av psykopatologi, mens en skåre på 7 indikerer den mest negative endringen i behandlingsforløpet og den høyeste alvorlighetsgraden av psykopatologi.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsvaneindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Self-Report Habit Index (SRHI) er en 12-elements skala som måler vanestyrke. Høyere score indikerer større vanestyrke.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Matvalgsoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Matvalg-oppgaven er en datamaskinbasert vurdering av preferanser for ulike matvarer. Høyere score indikerer større preferanser. .
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKI2024-90

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Denne studien tar sikte på å inkludere et lite antall deltakere, og personvern og konfidensialitet må vurderes opp mot fordelene ved datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere