塩水噴霧が慢性閉塞性肺患者の咳、痰、生活の質に及ぼす影響
2024年7月28日 更新者：Zeliha Ermiş、Ministry of Health, Turkey
慢性閉塞性肺疾患患者の咳、痰、呼吸困難の管理および生活の質に対する塩水の適用の影響
この臨床試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患患者に対する塩水噴霧の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
COPDと診断された人の咳や痰の管理に塩水の適用は効果がありますか? 塩水の適用は COPD と診断された人の呼吸困難の管理に効果がありますか? 塩水の適用は COPD と診断された人の生活の質に影響を与えますか? 練習をするグループとしないグループに分けて作業を続けました。 申請を行ったグループは、2 か月間毎日 1 日 2 回申請を行いました。 両グループの結果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
無作為化を確実にするために、対照群の患者を実験のある日と別の曜日に選択しました。
患者は実験群 50 名、対照群 50 名として選択されました。
実験グループには 37 人の患者が参加し、対照グループには 44 人の患者が参加しました。
データは患者情報フォーム、修正医学研究評議会スケール/医学研究委員会スケール (MMRC)、COPD 評価検査 (CAT) から収集され、セント ジョージは呼吸器調査によって収集されました。
統計分析にはSPSS（IBM SPSS Statistics 27）パッケージプログラムを使用しました。
所見の解釈には記述統計と度数表が使用されました。
測定値は正規分布に従ってパラメトリック法を使用しました。
パラメトリック法に従って、「対応サンプル」検定 (t テーブル値) 法を使用して、2 つの依存グループの測定値を比較しました。
正規分布に対応しない測定値にはノンパラメトリック手法が使用されました。
ノンパラメトリック法に従って、「マン・ホイットニー U」検定 (Z テーブル値) を使用して 2 つの独立したグループの測定値を比較し、「フリードマン」検定 (χ2 テーブル値) を使用して比較しました。 3 つ以上の依存グループの測定値。
「Pearson-χ2」クロス表を使用して、2 つの質的変数の相互関係を調べました。
「スピアマン」相関係数は、2 つの量的変数の相互関係を調べるために使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zeytinburnu
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Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥、34020
- Yedikule Chest Surgeory and Chest Disease Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上、
- ボランティアで研究に参加して、
- 医師から安定型COPDと診断され、
- 過去1ヶ月間発作を起こしていない方（薬物治療が安定している方）、
- 与えられた情報を理解して適用することを妨げるような視覚、言語、聴覚の問題がないこと。
- 少なくとも10年以上喫煙している人は、
- 知的能力のある人（知的障害のない人）。
除外基準:
- 研究に参加したくない方は、
- 聴覚・言語障害のある方、
- 言語が違うためコミュニケーションが取れず、
- 高血圧、虚血性心疾患、うっ血性心不全、心房細動、慢性腎不全、脳卒中等の脳血管疾患、狭心症、主要な精神疾患（認知症、統合失調症等）と医師により診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEBUL アプリケーション グループ
実験グループの患者には、5 mlの等張塩化ナトリウムを噴霧する方法を教えました。
患者には、2か月間、朝と夕方の1日2回塗布を行うよう依頼されました。
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等張塩化ナトリウム5mlを朝夕に2か月間噴霧適用。
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介入なし：非アプリケーショングループ
研究に志願した対照群の患者には介入は行われなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後にCOPDと診断された人の咳に対する塩水の適用の効果。
時間枠：基準週と測定間隔は 8 週間です。
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COPD評価テストの最初の質問は咳に属します。
患者の咳評価は「０」（咳なし）から「５」（咳が多い）で評価した。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、COPD に罹患している割合も増加します。
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基準週と測定間隔は 8 週間です。
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8週間後にCOPDと診断された個人の喀痰管理に対する塩水の適用の効果。
時間枠：基準週と測定間隔は 8 週間です。
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COPD評価テストの2問目は喀痰に属するものです。
患者の喀痰評価は「０」（喀痰なし）から「５」（喀痰が多い）で評価した。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、COPD に罹患している割合も増加します。
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基準週と測定間隔は 8 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後にCOPDと診断された個人の呼吸困難管理に対する塩水の適用の効果。
時間枠：基準週と測定間隔は 8 週間です。
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Modified Medical Research Council Scale 呼吸困難スケールは、呼吸困難の感覚を引き起こすさまざまな身体活動に基づいた 5 項目のスケールです。 このスケールでは、「0」（呼吸困難なし）および「4」（最悪の呼吸困難）。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、COPD に罹患している割合も増加します。 |
基準週と測定間隔は 8 週間です。
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8週間後にCOPDと診断された人の生活の質に対する塩水の適用の影響。
時間枠：基準週と測定間隔は 8 週間です。
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セントジョージ呼吸器アンケートと生活の質は、14 日ごとに、その後 8 週間にわたって患者をモニタリングされました。 スコア 0 (0) は良好な健康状態を示し、(100) は最も重度の病気を示します。 |
基準週と測定間隔は 8 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZELIHA ERMIS、MOH TURKEY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年5月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。