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El efecto de la nebulización de agua salada sobre la tos, el esputo y la calidad de vida en pacientes con obstrucción pulmonar crónica

28 de julio de 2024 actualizado por: Zeliha Ermiş, Ministry of Health, Turkey

El efecto de la aplicación de agua salada sobre la tos, el esputo, el control de la disnea y la calidad de vida en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la nebulización de agua salada en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Tiene la aplicación de agua salada algún efecto sobre el manejo de la tos y el esputo en personas con diagnóstico de EPOC? ¿Tiene la aplicación de agua salada algún efecto sobre el manejo de la disnea en personas con diagnóstico de EPOC? ¿La aplicación de agua salada tiene algún efecto sobre la calidad de vida de las personas con diagnóstico de EPOC? El trabajo se continuó con dos grupos que practicaban y no practicaban. El grupo que realizó la solicitud la hizo dos veces al día, todos los días durante 2 meses. Se compararon los resultados de ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para garantizar la aleatorización, el paciente del grupo control fue seleccionado un día de la semana y el otro día del experimento. Los pacientes fueron seleccionados para ser 50 personas en el grupo experimental y 50 personas en el grupo de control. El grupo experimental se completó con 37 pacientes y el grupo control con 44 pacientes. Los datos se recopilaron del formulario de información del paciente, la escala modificada del Consejo de Investigación Médica/la escala de la Junta de Investigación Médica (MMRC), la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), St. George se recopiló mediante una encuesta respiratoria. Para el análisis estadístico se utilizó el paquete SPSS (IBM SPSS Statistics 27). En la interpretación de los hallazgos se utilizaron estadísticas descriptivas y tablas de frecuencia. Se utilizaron métodos paramétricos para los valores de medición de acuerdo con la distribución normal. De acuerdo con los métodos paramétricos, se utilizó el método de prueba de "muestra pareada" (valor de tabla t) para comparar los valores de medición de los dos grupos dependientes. Se utilizaron métodos no paramétricos para valores de medición que no corresponden a la distribución normal. De acuerdo con métodos no paramétricos, se utilizó la prueba "U de Mann-Whitney" (valor de la tabla Z) para comparar los valores de medición de dos grupos independientes, y la prueba "Friedman" (valor de la tabla χ2) para comparar los valores de medición de tres o más grupos dependientes. Se utilizaron las tablas cruzadas "Pearson-χ2" para examinar las relaciones de las dos variables cualitativas entre sí. Se utilizó el coeficiente de correlación "Spearman" para examinar las relaciones de dos variables cuantitativas entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34020
        • Yedikule Chest Surgeory and Chest Disease Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 años y más,
  • Voluntario para participar en la investigación,
  • Diagnosticado con EPOC estable por el médico,
  • Aquellos que no han tenido ningún ataque en el último mes (están estables en cuanto a tratamiento farmacológico),
  • No tener problemas de visión, habla o audición que impidan comprender y aplicar la información proporcionada,
  • Quienes hayan fumado durante al menos 10 años o más,
  • Personas mentalmente competentes (sin discapacidad intelectual).

Criterio de exclusión:

  • Quienes no quieran participar en la investigación,
  • Discapacidad auditiva y del habla,
  • No puedo comunicarme por hablar diferentes idiomas.
  • Pacientes diagnosticados por un médico de hipertensión, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular, insuficiencia renal crónica, ictus y otras enfermedades cerebrovasculares, angina, enfermedad psiquiátrica mayor (demencia, esquizofrenia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO DE APLICACIÓN NEBUL
A los pacientes del grupo experimental se les enseñó el método de nebulización con 5 ml de cloruro de sodio isotónico. Se pidió a los pacientes que realizaran la aplicación dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante dos meses.
Aplicación de nebulización con 5 ml de cloruro de sodio isotónico por la mañana y por la noche durante dos meses.
Sin intervención: GRUPO SIN APLICACIÓN
No se realizó ninguna intervención en los pacientes del grupo de control que se ofrecieron como voluntarios para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la aplicación de agua salada sobre la tos en personas diagnosticadas con EPOC después de un período de 8 semanas.
Periodo de tiempo: La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.
La primera pregunta de la prueba de evaluación de la EPOC pertenece a la tos. La valoración de la tos de los pacientes se evaluó de "0" (sin tos) a "5" (mucha tos). A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta la tasa de padecer EPOC.
La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.
El efecto de la aplicación de agua salada en el manejo del esputo en personas diagnosticadas con EPOC después de un período de 8 semanas.
Periodo de tiempo: La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.
La segunda pregunta de la prueba de evaluación de la EPOC es pertenece al esputo. La valoración del esputo de los pacientes se evaluó desde "0" (sin esputo) hasta "5" (mucho esputo). A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta la tasa de padecer EPOC.
La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la aplicación de agua salada en el manejo de la disnea en personas diagnosticadas con EPOC después de un período de 8 semanas.
Periodo de tiempo: La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.

La escala de disnea de la Escala Modificada del Consejo de Investigación Médica es una escala de cinco ítems basada en diversas actividades físicas que crean una sensación de disnea.

En esta escala, "0" (SIN DISNEA) y "4" (PEOR DISNEA). A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta la tasa de padecer EPOC.

La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.
El efecto de la aplicación de agua salada sobre la calidad de vida de personas diagnosticadas con EPOC después de un período de 8 semanas.
Periodo de tiempo: La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.

Se monitoreó el Cuestionario Respiratorio de St. George con Calidad de Vida en los pacientes cada 14 días y durante las siguientes 8 semanas.

Una puntuación de cero (0) indica buen estado de salud y (100) indica la enfermedad más grave.

La semana base y el intervalo de medición son 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ZELIHA ERMIS, MOH TURKEY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Salt Water Nebulization

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La parte de este estudio que se puede compartir es la información estadística y los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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