Wpływ nebulizacji słoną wodą na kaszel, plwocinę i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zeliha Ermiş, Ministry of Health, Turkey
Wpływ stosowania słonej wody na kaszel, plwocinę, opanowanie duszności i jakość życia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nebulizacji słoną wodą na osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy stosowanie słonej wody ma wpływ na leczenie kaszlu i plwociny u osób z rozpoznaną POChP? Czy stosowanie słonej wody ma wpływ na leczenie duszności u osób z rozpoznaną POChP? Czy stosowanie słonej wody ma wpływ na jakość życia osób chorych na POChP? Kontynuowano pracę z dwiema grupami, które ćwiczyły i nie ćwiczyły. Grupa, która złożyła wniosek, składała wniosek dwa razy dziennie każdego dnia przez 2 miesiące. Porównano wyniki obu grup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zapewnienia randomizacji, grupę kontrolną wybierano w jeden dzień tygodnia i w drugi dzień eksperymentu.
Do badania wybrano 50 osób w grupie eksperymentalnej i 50 osób w grupie kontrolnej.
Grupę eksperymentalną stanowiło 37 pacjentów, a grupę kontrolną 44 pacjentów.
Dane zebrano z formularza informacji o pacjencie, zmodyfikowanej skali Rady ds. Badań Medycznych/skali Rady ds. Badań Medycznych (MMRC), testu oceny POChP (CAT), badania St. George za pomocą badania układu oddechowego.
Do analizy statystycznej wykorzystano program pakietu SPSS (IBM SPSS Statistics 27).
Do interpretacji wyników wykorzystano statystyki opisowe i tabele częstości.
Do wyznaczenia wartości zgodnie z rozkładem normalnym zastosowano metody parametryczne.
Zgodnie z metodami parametrycznymi, do porównania wartości pomiarów obu grup zależnych wykorzystano metodę testu „Paired-Sample” (wartość tabeli t).
Do wartości pomiarów, które nie odpowiadają rozkładowi normalnemu, zastosowano metody nieparametryczne.
Zgodnie z metodami nieparametrycznymi do porównania wartości pomiarowych dwóch niezależnych grup wykorzystano test „U Manna-Whitneya” (wartość w tabeli Z), a do porównania wykorzystano test „Friedmana” (wartość w tabeli χ2). wartości pomiarowe trzech lub więcej grup zależnych.
Do zbadania wzajemnych zależności pomiędzy dwiema zmiennymi jakościowymi wykorzystano tablice krzyżowe „Pearson-χ2”.
Do badania zależności dwóch zmiennych ilościowych pomiędzy sobą wykorzystano współczynnik korelacji „Spearmana”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34020
- Yedikule Chest Surgeory and Chest Disease Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35 lat i więcej,
- Zgłaszasz chęć udziału w badaniach,
- Lekarz zdiagnozował stabilną POChP,
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca nie miały ataku (są stabilne pod względem leczenia farmakologicznego),
- Brak problemów ze wzrokiem, mową i słuchem uniemożliwiających zrozumienie i zastosowanie przekazywanych informacji,
- Osoby, które paliły przez co najmniej 10 lat lub dłużej,
- Osoby sprawne umysłowo (bez niepełnosprawności intelektualnej).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniach,
- Zaburzenia słuchu i mowy,
- Nie można się porozumieć ze względu na mówienie różnymi językami,
- Pacjenci, u których lekarz zdiagnozował nadciśnienie, chorobę niedokrwienną serca, zastoinową niewydolność serca, migotanie przedsionków, przewlekłą niewydolność nerek, udar i inne choroby naczyń mózgowych, dusznicę bolesną, poważne choroby psychiczne (otępienie, schizofrenia itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA APLIKACYJNA NEBUL
Pacjentów z grupy eksperymentalnej nauczono metody nebulizacji 5 ml izotonicznego chlorku sodu.
Pacjentów proszono o wykonywanie aplikacji dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez dwa miesiące.
|
Stosowanie nebulizacji 5 ml izotonicznego chlorku sodu rano i wieczorem przez dwa miesiące.
|
|
Brak interwencji: GRUPA NIE APLIKACYJNA
Nie przeprowadzono żadnej interwencji u pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zgłosili się na ochotnika do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania słonej wody na kaszel u osób, u których po 8 tygodniach zdiagnozowano POChP.
Ramy czasowe: Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
Pierwsze pytanie w teście oceniającym POChP dotyczy kaszlu.
Ocenę kaszlu u pacjentów oceniano od „0” (brak kaszlu) do „5” (silny kaszel).
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zwiększa się również częstość występowania POChP.
|
Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
|
Wpływ stosowania słonej wody na kontrolę plwociny u osób, u których po 8 tygodniach zdiagnozowano POChP.
Ramy czasowe: Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
Drugie pytanie w teście oceniającym POChP dotyczy plwociny.
Ocenę plwociny pacjentów oceniano od „0” (brak plwociny) do „5” (dużo plwociny).
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zwiększa się również częstość występowania POChP.
|
Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania słonej wody na leczenie duszności u osób, u których po 8 tygodniach zdiagnozowano POChP.
Ramy czasowe: Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
Skala duszności Modified Medical Research Council Scale to pięciopunktowa skala oparta na różnych aktywnościach fizycznych wywołujących uczucie duszności. W tej skali „0” (BEZ DUSZNOŚCI) i „4” (Najgorsza DUSZNOŚĆ). Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zwiększa się również częstość występowania POChP. |
Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
|
Wpływ stosowania słonej wody na jakość życia osób, u których po 8 tygodniach zdiagnozowano POChP.
Ramy czasowe: Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
U pacjentów monitorowano Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego z Jakością Życia co 14 dni i przez kolejne 8 tygodni. Wynik zero (0) oznacza dobry stan zdrowia, a (100) oznacza najcięższą chorobę. |
Tydzień bazowy i odstęp między pomiarami wynoszą 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ZELIHA ERMIS, MOH TURKEY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Salt Water Nebulization
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Częścią tego badania, którą można udostępnić, są informacje i wyniki statystyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .