このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓拒絶反応の診断における 18F フルオロデオキシグルコース PET-CT イメージングの可能性を評価するパイロット研究。

心臓移植レシピエントの拒絶反応診断のための18FフルオロデオキシグルコースPET CTイメージング(非侵襲的イメージングツール)の感度と特異性を評価する前向き盲検パイロット研究。

このパイロット研究は、18F-FDG PET CT イメージングが心臓拒絶反応の診断に可能性があるかどうかを評価することを目的としています。 研究者らは、それぞれ 10 人の被験者からなる 2 つのグループ内で 20 人の心臓移植被験者を募集することを目指しています。 一方のグループには明確に拒否された参加者が含まれ、もう一方のグループには明確に拒否されなかった参加者が含まれます。 被験者は、心筋生検、心エコー図、臨床症状、ECG、ドナー特異的抗体の有無に基づいて研究グループに振り分けられます。 次に、各グループは 18F-FDG PET CT スキャンを実施して、この画像診断法が心臓拒絶反応の特定に役割を果たしているかどうかを確認します。 研究対象者と研究チームは研究が終了するまでPET CTの結果を知らされない。

調査の概要

詳細な説明

心臓移植レシピエントの約 12% が、追跡調査の最初の 1 年間に心臓拒絶反応の治療を受けています。 最初の 3 年間の症例の 8 ~ 10% では拒絶反応が死因となります。 現在、心臓拒絶反応を診断するには、患者は放射線画像検査(心エコー検査や心臓磁気共鳴画像検査など)と、心筋生検(「心内膜生検」)を行って侵襲的に採取される組織学的サンプリングを必要とします。生検は重篤な症状を伴う侵襲的処置です。心タンポナーデや死亡などの合併症のリスク。 さらに、サンプリング誤差や結果の解釈に関する問題があり、これは半客観的で困難な場合があります。 さらに、これは侵襲的処置であるため、生検を受けることは患者に不安や不快感を与える可能性があります。 心臓拒絶反応を非侵襲的に診断し、信頼性が高く正確な結果をもたらし、治療の迅速な開始を可能にする技術が明らかに必要とされている。

動物を対象としたいくつかの研究と人間を対象とした予備研究では、「18F-FDG PET CT」イメージングが心臓拒絶の診断におけるこの問題に取り組む可能性を示しています。 大規模な研究を行う必要があることは明らかですが、この準備段階ではそれが実現可能かどうかは明らかではありません。

研究者らは、このパイロット研究を実施して、18F-FDG PET CT画像が心臓移植患者に受け入れられるかどうかを判断し、子宮内膜生検と比較した場合に心臓拒絶反応を診断できる可能性があるかどうかを評価することを目的としている。 また、将来的に大規模な診断研究を行う際に必要なサンプルサイズを評価するためのデータを提供するのにも役立ちます。 この画像診断法が有益であることが判明すれば、心臓拒絶反応をより早く確実に診断できる可能性があり、その結果、迅速な治療と生活の質の改善がもたらされ、心臓移植レシピエントの予後が良好になる可能性があります。

各グループは、以前の心臓イベントによる心損傷を除外し、心臓機能を評価するために、同じ来院時に安静時ルビジウム PET スキャンを FDG PET スキャンと併用して実施します。 核医学の経験豊富なコンサルタント(患者の身元や病歴については知らされていない)が、画像検査の結果を研究責任者に報告します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • 電話番号:+44(0)1895828898
  • メール:o.dar@rbht.nhs.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ramey Assaf, MBBS BMedSci
  • 電話番号:+44(0)1895828898
  • メール:r.assaf@rbht.nhs.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月以内に明らかな心臓拒絶反応、または明らかな拒絶反応がなく、重大な冠動脈疾患の証拠がないすべての心臓移植レシピエント (例: 以下の検査のいずれか (1) 血管造影 (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) )その他の冠虚血検査)

除外基準:

  • PET CTスキャンを受けられない、または食事プロトコルに従うことができない
  • 年齢は18歳未満
  • 同意できません
  • 重大な冠状動脈疾患または冠状動脈虚血の存在
  • インスリン依存性糖尿病患者
  • 妊娠中または授乳中の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心臓拒絶反応の診断を受けた患者
心筋生検所見に基づく。 被験者は、過去12か月以内に重大な冠動脈疾患を有していなくてはなりません(確認用血管造影、CT冠動脈造影、心筋灌流スキャン、心臓磁気共鳴画像、またはその他の冠動脈虚血検査による)。
各参加者は、最初の 18 時間炭水化物ゼロ食、その後さらに 18 時間の絶食 (水は許可) を行うことで、PET CT 研究の準備をします。 準備を確認した後、各研究参加者は 1 回のレスト ルビジウムと 18F-FDG PET CT スキャンを受けます。
アクティブコンパレータ:心臓拒絶反応の証拠がない患者
心筋生検所見に基づく
各参加者は、最初の 18 時間炭水化物ゼロ食、その後さらに 18 時間の絶食 (水は許可) を行うことで、PET CT 研究の準備をします。 準備を確認した後、各研究参加者は 1 回のレスト ルビジウムと 18F-FDG PET CT スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の臨床標準(心臓生検および心エコー検査)と比較した場合の、心臓拒絶の診断におけるFDG PET CTの感度と特異度を定義する
時間枠:18ヶ月
心拒絶反応の診断におけるFDG PET CTの感度と特異性を確認することを目的としています
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG PET CT画像の実用性と患者への受容性
時間枠:18ヶ月
研究者らは、患者にFDG-PET CTイメージングを実施することが現実的で患者に受け入れられるかどうかを被験者に確認するために、研究実施後48時間以内に患者調査を実施することを目指す。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mansimran Dulay, MBBS MRCP、Royal Brompton and Harefield Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2025年10月2日

研究の完了 (推定)

2026年10月2日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 335590/1660859/37/429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する