Pilottitutkimus, jossa arvioidaan 18F-fluorodeoksiglukoosin PET-CT-kuvantamisen mahdollisuuksia sydämen hylkimisreaktion diagnosoinnissa.
Tuleva sokea pilottitutkimus, jossa arvioidaan 18F-fluorodeoksiglukoosi-PET-CT-kuvantamisen (ei-invasiivinen kuvantamistyökalu) herkkyyttä ja spesifisyyttä sydänsiirteen saajien hyljintäreaktion diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 12 %:lla sydämensiirron saajista hoidetaan sydämen hylkimisreaktio ensimmäisen seurantavuoden aikana. Hylkääminen on kuolemansyy 8-10 prosentissa tapauksista kolmen ensimmäisen vuoden aikana. Tällä hetkellä potilaat tarvitsevat sydämen hylkimisreaktion diagnosoimiseksi radiologista kuvantamista (esimerkiksi kaikukardiografiaa tai sydämen magneettikuvausta) ja histologista näytteenottoa, joka saadaan invasiivisesti suorittamalla sydänlihasbiopsia ("endomyokardiaalinen biopsia"). Biopsia on invasiivinen toimenpide, joka on vakava komplikaatioiden riski, mukaan lukien sydämen tamponaatti ja kuolema. Lisäksi näytteenottovirheisiin ja tulosten tulkintaan liittyy ongelmia, jotka voivat olla puoliobjektiivisia ja haastavia. Lisäksi, koska se on invasiivinen toimenpide, biopsia voi aiheuttaa potilaille ahdistusta ja epämukavuutta. On selvää, että tarvitaan tekniikkaa sydämen hylkimisreaktion diagnosoimiseksi ei-invasiivisesti, mikä voi tuottaa luotettavia ja tarkkoja tuloksia, mikä mahdollistaa hoidon nopean aloittamisen.
Jotkut eläintutkimukset ja alustavat tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet, että 18F-FDG PET CT -kuvantaminen voi ratkaista tämän ongelman sydämen hylkimisreaktion diagnosoinnissa. On selvää, että tarvitaan laaja tutkimus, mutta tässä alustavassa vaiheessa ei ole selvää, onko se mahdollista.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan tämän pilottitutkimuksen määrittääkseen, onko 18F-FDG PET CT -kuvaus hyväksyttävä sydämensiirtopotilaille, ja arvioida, onko sillä potentiaalia diagnosoida sydämen hylkimisreaktio verrattuna kohdun limakalvon biopsiaan. Se auttaa myös tarjoamaan tietoja näytteen kokovaatimusten arvioimiseksi suuremman diagnostisen tutkimuksen suorittamiseksi tulevaisuudessa. Jos tämän kuvantamismenetelmän todetaan olevan hyödyllinen, sydämen hylkimisreaktio voidaan diagnosoida luotettavasti aikaisemmin, mikä johtaa nopeaan hoitoon ja elämänlaadun paranemiseen sekä paremman ennusteen saavuttamiseksi sydänsiirteen saajilla.
Kukin ryhmä tekisi lepotilassa olevan Rubidium-PET-skannauksen sekä FDG-PET-skannauksen samalla käynnillä sulkeakseen pois aiempien sydäntapahtumien aiheuttaman sydänvaurion ja arvioidakseen sydämen toimintaa. Kokenut isotooppilääketieteellinen konsultti (joka pysyy sokeana potilaan tunnistamisesta ja sairaushistoriasta) raportoi kuvantamisen löydöksistä tutkimuksen tutkijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Puhelinnumero: +44(0)1895828898
- Sähköposti: o.dar@rbht.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Puhelinnumero: +44(0)1895828898
- Sähköposti: r.assaf@rbht.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sydämensiirron saajat, joilla on selvä sydämen hylkimisreaktio tai ei hyljintäreaktiota ja joilla ei ole todisteita merkittävästä sepelvaltimotaudista viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. jollakin seuraavista testeistä (1)angiogrammi (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) muu sepelvaltimon iskemiatesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä PET-CT-skannausta tai noudattaa ruokavalioprotokollaa
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei voi suostua
- Merkittävä sepelvaltimotauti tai sepelvaltimoiskemia
- Insuliiniriippuvaiset diabeetikot
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen hylkimisreaktio
Perustuu sydänlihasbiopsian löydöksiin.
Koehenkilöillä ei saa olla merkittävää sepelvaltimotautia viimeisten 12 kuukauden aikana (vahvistava angiogrammi, tietokonetomografia sepelvaltimon angiogrammi, sydänlihaksen perfuusiokuvaus, sydämen magneettikuvaus tai muu sepelvaltimoiskemiatesti).
|
Jokainen osallistuja valmistautuu tutkimukseensa PET CT noudattamalla aluksi 18 tunnin nollahiilihydraattista ruokavaliota, jota seuraa vielä 18 tunnin paasto (vesi sallittu).
Valmistelun vahvistamisen jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehdään yksi leporubidium ja 18F-FDG PET CT-skannaus.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla ei ole näyttöä sydämen hylkimisreaktiosta
Perustuu sydänlihasbiopsian löydöksiin
|
Jokainen osallistuja valmistautuu tutkimukseensa PET CT noudattamalla aluksi 18 tunnin nollahiilihydraattista ruokavaliota, jota seuraa vielä 18 tunnin paasto (vesi sallittu).
Valmistelun vahvistamisen jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehdään yksi leporubidium ja 18F-FDG PET CT-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele FDG PET CT:n herkkyys ja spesifisyys sydämen hylkimisreaktion diagnoosissa verrattuna nykyiseen kliiniseen standardiin (sydämen biopsia ja kaikukardiografia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pyrimme vahvistamaan FDG PET CT:n herkkyyden ja spesifisyyden sydämen hylkimisreaktion diagnosoinnissa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG PET CT -kuvauksen käytännöllisyys ja hyväksyttävyys potilaille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat pyrkivät suorittamaan potilastutkimuksen 48 tunnin kuluessa tutkimuksen suorittamisesta varmistaakseen, onko potilaiden FDG-PET-TT-kuvauksen tekeminen käytännöllistä ja hyväksyttävää potilaiden kannalta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 335590/1660859/37/429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .