Un estudio piloto que evalúa el potencial de las imágenes PET-CT con fluorodesoxiglucosa 18F en el diagnóstico del rechazo cardíaco.
Un estudio piloto prospectivo ciego que evalúa la sensibilidad y especificidad de las imágenes de PET CT con fluorodesoxiglucosa 18F (una herramienta de imágenes no invasiva) para el diagnóstico del rechazo en receptores de trasplantes de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 12% de los receptores de trasplantes de corazón reciben tratamiento por rechazo cardíaco durante el primer año de seguimiento. El rechazo es la causa de muerte en el 8-10% de los casos en los primeros tres años. Actualmente, para diagnosticar el rechazo cardíaco, los pacientes requieren imágenes radiológicas (por ejemplo, ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca) y muestras histológicas, obtenidas de forma invasiva mediante la realización de una biopsia del músculo cardíaco ("biopsia endomiocárdica"). riesgo de complicaciones, incluido taponamiento cardíaco y muerte. Además, existen cuestiones relacionadas con los errores de muestreo, así como con la interpretación de los resultados, que pueden ser semiobjetivas y desafiantes. Además, al ser un procedimiento invasivo, la realización de una biopsia puede provocar ansiedad y malestar en los pacientes. Existe una clara necesidad de una técnica para diagnosticar el rechazo cardíaco de forma no invasiva, que pueda producir resultados fiables y precisos, permitiendo el pronto inicio del tratamiento.
Algunos estudios en animales y estudios preliminares en humanos han demostrado que las imágenes con '18F-FDG PET CT' pueden abordar este problema en el diagnóstico del rechazo cardíaco. Existe una clara necesidad de realizar un estudio amplio, pero en esta etapa preliminar no está claro si esto es factible.
Los investigadores tienen como objetivo realizar este estudio piloto para determinar si las imágenes por PET CT con 18F-FDG son aceptables para pacientes con trasplante de corazón y para evaluar si tiene el potencial de diagnosticar el rechazo cardíaco en comparación con la biopsia endometrial. También ayudará a proporcionar datos para evaluar los requisitos de tamaño de muestra para realizar un estudio de diagnóstico más amplio en el futuro. Si se descubre que esta modalidad de imagen es beneficiosa, el rechazo cardíaco puede diagnosticarse de manera confiable antes, lo que resultará en un tratamiento rápido y una mejora en la calidad de vida, con un mejor pronóstico en los receptores de trasplantes de corazón.
Cada grupo realizaría una exploración por TEP con Rubidio en reposo, junto con una exploración por TEP con FDG en la misma visita para excluir lesiones cardíacas por eventos cardíacos previos y evaluar la función cardíaca. Un consultor experimentado en medicina nuclear (que permanecerá cegado a la identificación del paciente y al historial médico) informará los hallazgos de las imágenes a los investigadores del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Número de teléfono: +44(0)1895828898
- Correo electrónico: o.dar@rbht.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Número de teléfono: +44(0)1895828898
- Correo electrónico: r.assaf@rbht.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante de corazón con rechazo cardíaco definitivo o sin rechazo definitivo con evidencia de enfermedad coronaria no significativa en los últimos 12 meses (por ejemplo, con cualquiera de las siguientes pruebas (1) angiografía (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) otra prueba de isquemia coronaria)
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar una exploración PET CT ni cumplir con el protocolo dietético
- Edad menor de 18 años
- No se puede dar consentimiento
- Presencia de enfermedad coronaria significativa o isquemia coronaria.
- Diabéticos dependientes de insulina
- Personas embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con diagnóstico de rechazo cardíaco.
Basado en los hallazgos de la biopsia del músculo cardíaco.
Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad coronaria significativa en los últimos 12 meses (con una angiografía de confirmación, angiografía coronaria por tomografía computarizada, exploración de perfusión miocárdica, resonancia magnética cardíaca u otra prueba de isquemia coronaria.
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Cada participante se preparará para su estudio PET CT siguiendo una dieta inicial de 18 horas sin carbohidratos seguida de otras 18 horas de ayuno (se permite agua).
Después de confirmar la preparación, a cada participante del estudio se le realizará una exploración por PET CT con rubidio en reposo único y 18F-FDG.
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Comparador activo: Pacientes sin evidencia de rechazo cardíaco.
Basado en los hallazgos de la biopsia del músculo cardíaco
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Cada participante se preparará para su estudio PET CT siguiendo una dieta inicial de 18 horas sin carbohidratos seguida de otras 18 horas de ayuno (se permite agua).
Después de confirmar la preparación, a cada participante del estudio se le realizará una exploración por PET CT con rubidio en reposo único y 18F-FDG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la sensibilidad y especificidad de la FDG PET CT en el diagnóstico de rechazo cardíaco, en comparación con el estándar clínico actual (biopsia cardíaca y ecocardiografía)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Nuestro objetivo es confirmar la sensibilidad y especificidad de la PET CT con FDG en el diagnóstico del rechazo cardíaco.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Practicidad y aceptabilidad de las imágenes FDG PET CT para los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores intentarán realizar una encuesta a los pacientes dentro de las 48 horas posteriores a la realización del estudio para determinar si los sujetos realizar imágenes por TC con FDG-PET a los pacientes es práctico y aceptable para los pacientes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 335590/1660859/37/429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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