- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06519240
심장 거부반응 진단에서 18F 플루오로데옥시글루코스 PET-CT 영상의 가능성을 평가하는 예비 연구.
심장 이식 수혜자의 거부 진단을 위한 18F 플루오로데옥시글루코스 PET CT 영상(비침습적 영상 도구)의 민감도와 특이성을 평가하는 전향적 맹검 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
심장 이식 수혜자의 약 12%는 추적 관찰 첫해 동안 심장 거부반응 치료를 받습니다. 거부는 처음 3년 이내에 8~10%의 사례에서 사망 원인입니다. 현재, 심장 거부반응을 진단하기 위해 환자는 방사선 영상(예: 심장초음파검사 또는 심장 자기공명영상)과 심장 근육 생검("심내막심근 생검")을 수행하여 침습적으로 얻은 조직학적 샘플링이 필요합니다. 생검은 심각한 침습적 절차입니다. 심장 압전 및 사망을 포함한 합병증의 위험이 있습니다. 또한 샘플링 오류 및 결과 해석과 관련된 문제가 있어 반객관적이고 어려울 수 있습니다. 또한, 침습적인 시술이기 때문에 생체검사를 시행하는 것은 환자에게 불안감과 불편함을 줄 수 있습니다. 신뢰할 수 있고 정확한 결과를 제공하고 신속한 치료 시작을 가능하게 하는 비침습적으로 심장 거부반응을 진단하는 기술이 분명히 필요합니다.
동물을 대상으로 한 일부 연구와 인간을 대상으로 한 예비 연구에서는 '18F-FDG PET CT' 영상이 심장 거부 진단 시 이 문제를 해결할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 대규모 연구를 수행해야 할 필요성은 분명하지만 이것이 가능한지 여부는 현재 예비 단계에서는 명확하지 않습니다.
연구자들은 18F-FDG PET CT 영상이 심장 이식 환자에게 적합한지 확인하고 자궁내막 생검과 비교할 때 심장 거부반응을 진단할 가능성이 있는지 평가하기 위해 이 예비 연구를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 향후 더 큰 규모의 진단 연구를 수행하기 위해 표본 크기 요구 사항을 평가하기 위한 데이터를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 영상 기법이 유익한 것으로 밝혀지면 심장 거부반응을 더 빨리 진단할 수 있어 신속한 치료와 삶의 질 개선이 가능하고 심장 이식 수혜자의 예후가 더 좋아질 수 있습니다.
각 그룹은 이전 심장 사건으로 인한 심장 손상을 배제하고 심장 기능을 평가하기 위해 동일한 방문에서 FDG PET 스캔과 함께 휴식기 Rubidium PET 스캔을 수행했습니다. 경험이 풍부한 핵의학 컨설턴트(환자 식별 및 병력에 대해 알지 못함)가 영상 촬영 결과를 연구 조사자에게 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- 전화번호: +44(0)1895828898
- 이메일: o.dar@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- 전화번호: +44(0)1895828898
- 이메일: r.assaf@rbht.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 명확한 심장 거부반응이 있거나 거부반응이 없고 지난 12개월 이내에 심각한 관상동맥 질환의 증거가 없는 모든 심장 이식 수혜자(예: 다음 검사 중 하나) (1) 혈관조영술 (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) 기타 관상동맥허혈검사)
제외 기준:
- PET CT 스캔을 할 수 없거나 식이요법 프로토콜을 준수할 수 없음
- 18세 미만
- 동의할 수 없습니다.
- 심각한 관상동맥 질환 또는 관상동맥 허혈의 존재
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심장거부반응 진단을 받은 환자
심장 근육 생검 결과를 바탕으로 합니다.
피험자는 지난 12개월 이내에 심각한 관상동맥 질환이 없어야 합니다(확증 혈관 조영술, 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술, 심근 관류 스캔, 심장 자기 공명 영상 또는 기타 관상 동맥 허혈 검사).
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각 참가자는 처음 18시간 동안 무탄수화물 다이어트를 한 후 추가로 18시간 동안 단식(물 허용)함으로써 PET CT 연구를 준비합니다.
준비를 확인한 후 각 연구 참가자는 단일 휴식 루비듐 및 18F-FDG PET CT 스캔을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 심장 거부의 증거가 없는 환자
심장 근육 생검 소견을 바탕으로
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각 참가자는 처음 18시간 동안 무탄수화물 다이어트를 한 후 추가로 18시간 동안 단식(물 허용)함으로써 PET CT 연구를 준비합니다.
준비를 확인한 후 각 연구 참가자는 단일 휴식 루비듐 및 18F-FDG PET CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 거부반응 진단에 있어서 FDG PET CT의 민감도와 특이도를 현행 임상 표준(심장 생검 및 심장초음파검사)과 비교하여 정의합니다.
기간: 18개월
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심장거부반응 진단에 있어서 FDG PET CT의 민감도와 특이도를 확인하고자 한다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 대한 FDG PET CT 영상의 실용성과 수용성
기간: 18개월
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연구자들은 환자에게 FDG-PET CT 영상 촬영을 수행하는 것이 실용적이고 환자에게 수용 가능한지 여부를 확인하기 위해 연구가 진행된 후 48시간 이내에 환자 설문조사를 수행하는 것을 목표로 할 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 335590/1660859/37/429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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