Pilotní studie hodnotící potenciál 18F fluorodeoxyglukózového PET-CT zobrazení při diagnostice srdeční rejekce.
Prospektivní slepá pilotní studie hodnotící citlivost a specificitu 18F fluorodeoxyglukózového PET CT zobrazení (neinvazivní zobrazovací nástroj) pro diagnostiku rejekce u příjemců transplantace srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 12 % příjemců transplantátu srdce je během prvního roku sledování léčeno pro srdeční rejekci. Odmítnutí je příčinou smrti v 8-10 % případů v prvních třech letech. V současné době vyžadují pacienti k diagnostice srdeční rejekce radiologické zobrazení (například echokardiografii nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí) a histologický odběr vzorků, získaný invazivně provedením biopsie srdečního svalu ("endomyokardiální biopsie"). Biopsie je invazivní postup se závažným riziko komplikací včetně srdeční tamponády a smrti. Kromě toho existují problémy týkající se výběrových chyb a také interpretace výsledků, které mohou být poloobjektivní a náročné. Kromě toho, protože se jedná o invazivní postup, může mít biopsie u pacientů úzkost a nepohodlí. Existuje jasná potřeba techniky pro neinvazivní diagnostiku srdeční rejekce, která může poskytnout spolehlivé a přesné výsledky, umožňující rychlé zahájení léčby.
Některé studie na zvířatech a předběžné studie na lidech ukázaly potenciál pro zobrazení '18F-FDG PET CT' k řešení tohoto problému při diagnostice srdeční rejekce. Existuje jasná potřeba provést rozsáhlou studii, ale v této předběžné fázi není jasné, zda je to proveditelné.
Výzkumníci si kladou za cíl provést tuto pilotní studii, aby určili, zda je 18F-FDG PET CT zobrazení přijatelné pro pacientky po transplantaci srdce, a zhodnotili, zda má potenciál diagnostikovat srdeční rejekci ve srovnání s endometriální biopsií. Pomůže také poskytnout data pro posouzení požadavků na velikost vzorku pro provedení větší diagnostické studie v budoucnu. Pokud se ukáže, že tato zobrazovací modalita je přínosná, může být srdeční rejekce spolehlivě diagnostikována dříve, což vede k rychlé léčbě a zlepšení kvality života s lepší prognózou u příjemců srdečního transplantátu.
Každá skupina by provedla klidový Rubidium PET sken, společně s FDG PET skenem při stejné návštěvě, aby se vyloučilo srdeční poškození z předchozích srdečních příhod a aby se zhodnotila funkce srdce. Zkušený konzultant v nukleární medicíně (který zůstane zaslepený k identifikaci pacienta a lékařské anamnéze) bude hlásit nálezy ze zobrazení vyšetřovatelům studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Telefonní číslo: +44(0)1895828898
- E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Telefonní číslo: +44(0)1895828898
- E-mail: r.assaf@rbht.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni příjemci srdečního transplantátu s definitivní srdeční rejekcí nebo definitivně žádnou rejekcí s průkazem žádného významného koronárního onemocnění během posledních 12 měsíců (např. s kterýmkoli z následujících testů (1) angiogram (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) jiný test koronární ischemie)
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést PET CT vyšetření nebo dodržovat dietní protokol
- Věk méně než 18 let
- Nelze souhlasit
- Přítomnost významného koronárního onemocnění nebo koronární ischemie
- Diabetici závislí na inzulínu
- Těhotné nebo kojící osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s diagnózou srdeční rejekce
Na základě nálezů biopsie srdečního svalu.
Subjekty nesmí mít za posledních 12 měsíců žádné významné koronární onemocnění (s potvrzujícím angiogramem, koronárním angiogramem na počítačové tomografii, perfuzním skenem myokardu, zobrazením srdeční magnetickou rezonancí nebo jiným testem na koronární ischemii.
|
Každý účastník se připraví na svou studii PET CT tím, že bude dodržovat úvodní 18hodinovou dietu s nulovým obsahem sacharidů, po níž bude následovat dalších 18 hodin hladovění (voda povolena).
Po potvrzení přípravy bude mít každý účastník studie jedno zbývající rubidium a 18F-FDG PET CT sken.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez známek srdeční rejekce
Na základě nálezů biopsie srdečního svalu
|
Každý účastník se připraví na svou studii PET CT tím, že bude dodržovat úvodní 18hodinovou dietu s nulovým obsahem sacharidů, po níž bude následovat dalších 18 hodin hladovění (voda povolena).
Po potvrzení přípravy bude mít každý účastník studie jedno zbývající rubidium a 18F-FDG PET CT sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte senzitivitu a specificitu FDG PET CT v diagnostice srdeční rejekce ve srovnání se současným klinickým standardem (kardiální biopsie a echokardiografie)
Časové okno: 18 měsíců
|
Naším cílem je potvrdit senzitivitu a specificitu FDG PET CT v diagnostice srdeční rejekce
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktičnost a přijatelnost FDG PET CT zobrazení pro pacienty
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé se zaměří na provedení průzkumu u pacientů do 48 hodin od provedení studie, aby se ujistili, zda je provádění FDG-PET CT zobrazování pacientům praktické a přijatelné pro pacienty.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 335590/1660859/37/429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace srdce
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na 18F-Fluorodeoxyglukóza Počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií (18F-FDG PET CT)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)PozastavenoRakovina | Rakovina plicSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne nábor
-
University of ArizonaBlue Earth DiagnosticsNáborMetastázy v mozkuSpojené státy
-
Mayo ClinicUkončenoMyokarditida | Hematologická malignita | Solidní zhoubný nádor | Subklinická myokarditida indukovaná inhibitorem imunitního kontrolního bodu | ICI-myokarditida | Subklinická myokarditida | Subklinická ICI-myokarditidaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Blue Earth DiagnosticsAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty | Hormonálně citlivá rakovina prostaty | Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC)Spojené státy
-
Brigham and Women's HospitalBlue Earth DiagnosticsNáborMetastatický karcinom prostaty | Pokročilá rakovina prostaty | Metastatický neuroendokrinní karcinom prostatySpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborNovotvar prsu | Metastatický karcinom prsu | Rb+ rakovina prsuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne náborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinomSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborRakovina prostaty | Metastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Metastatický karcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systémuSpojené státy