Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie ter evaluatie van het potentieel van 18F fluordeoxyglucose PET-CT-beeldvorming bij het diagnosticeren van hartafstoting.

Een prospectief geblindeerd pilotonderzoek ter evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van 18F fluordeoxyglucose PET CT-beeldvorming (een niet-invasief beeldvormingshulpmiddel) voor de diagnose van afstoting bij ontvangers van een harttransplantatie.

Deze pilotstudie heeft tot doel te beoordelen of 18F-FDG PET CT-beeldvorming potentieel heeft bij het diagnosticeren van hartafstoting. De onderzoekers streven ernaar twintig harttransplantatiepatiënten te rekruteren in twee groepen van elk tien proefpersonen. De ene groep heeft deelnemers met een duidelijke afwijzing en de andere groep heeft deelnemers met een definitieve afwijzing. Proefpersonen zullen in onderzoeksgroepen worden geplaatst op basis van hun hartspierbiopsie, echocardiogram, klinische symptomen, ECG en de aan- of afwezigheid van donorspecifieke antilichamen. Elke groep zal vervolgens een 18F-FDG PET CT-scan uitvoeren om vast te stellen of deze beeldvormingsmodaliteit een rol speelt bij het identificeren van hartafstoting. De proefpersonen en het onderzoeksteam zullen tot het einde van het onderzoek blind zijn voor de resultaten van de PET CT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 12% van de ontvangers van een harttransplantatie wordt tijdens het eerste jaar van de follow-up behandeld voor hartafstoting. Afwijzing is de doodsoorzaak in 8-10% van de gevallen in de eerste drie jaar. Momenteel hebben patiënten voor het diagnosticeren van cardiale afstoting radiologische beeldvorming (bijvoorbeeld echocardiografie of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) en histologische bemonstering nodig, invasief verkregen door het uitvoeren van een hartspierbiopsie ("endomyocardiale biopsie"). Biopsie is een invasieve procedure met ernstige gevolgen. risico op complicaties, waaronder harttamponade en overlijden. Daarnaast zijn er problemen met betrekking tot steekproeffouten en de interpretatie van resultaten, die semi-objectief en uitdagend kunnen zijn. Omdat het een invasieve procedure is, kan het ondergaan van een biopsie bovendien angst en ongemak voor patiënten veroorzaken. Er bestaat een duidelijke behoefte aan een techniek om cardiale afstoting op niet-invasieve wijze te diagnosticeren, die betrouwbare en nauwkeurige resultaten kan opleveren, waardoor een snelle start van de behandeling mogelijk wordt.

Sommige onderzoeken bij dieren en voorbereidende onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat '18F-FDG PET CT'-beeldvorming potentieel heeft om dit probleem aan te pakken bij het diagnosticeren van hartafstoting. Er is duidelijk behoefte aan een grootschalig onderzoek, maar het is in dit voorbereidende stadium nog niet duidelijk of dit haalbaar is.

De onderzoekers willen deze pilotstudie uitvoeren om te bepalen of 18F-FDG PET CT-beeldvorming acceptabel is voor harttransplantatiepatiënten, en om te beoordelen of deze het potentieel heeft om cardiale afstoting te diagnosticeren in vergelijking met endometriumbiopsie. Het zal ook helpen gegevens te verschaffen om de vereisten voor de steekproefomvang te beoordelen, zodat in de toekomst een groter diagnostisch onderzoek kan worden uitgevoerd. Als deze beeldvormende modaliteit gunstig blijkt te zijn, kan cardiale afstoting eerder betrouwbaar worden gediagnosticeerd, wat resulteert in een snelle behandeling en verbetering van de kwaliteit van leven, met een betere prognose bij ontvangers van een harttransplantatie.

Elke groep zou tijdens hetzelfde bezoek een Rubidium PET-scan in rust uitvoeren, samen met een FDG PET-scan om hartletsel door eerdere cardiale gebeurtenissen uit te sluiten en om de hartfunctie te beoordelen. Een ervaren adviseur op het gebied van de nucleaire geneeskunde (die blind zal blijven voor de identificatie van de patiënt en de medische geschiedenis) zal de bevindingen van de beeldvorming rapporteren aan de onderzoekers van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • Telefoonnummer: +44(0)1895828898
  • E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een harttransplantaat met duidelijke hartafstoting of definitief geen afstoting met bewijs van geen significante coronaire ziekte in de afgelopen 12 maanden (bijvoorbeeld met een van de volgende tests (1) angiogram (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) andere coronaire ischemietest)

Uitsluitingscriteria:

  • Het is niet mogelijk om een ​​PET CT-scan te laten maken of om te voldoen aan het dieetprotocol
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Kan geen toestemming geven
  • Aanwezigheid van significante coronaire aandoeningen of coronaire ischemie
  • Insulineafhankelijke diabetici
  • Zwangere personen of personen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met een diagnose van hartafstoting
Gebaseerd op de bevindingen van een hartspierbiopsie. De proefpersonen mogen in de afgelopen 12 maanden geen significante coronaire ziekte hebben (met een bevestigend angiogram, computertomografie coronair angiogram, myocardiale perfusiescan, cardiale magnetische resonantie-imaging of een andere coronaire ischemietest.
Elke deelnemer bereidt zich voor op het PET-CT-onderzoek door eerst 18 uur een koolhydraatvrij dieet te volgen, gevolgd door nog eens 18 uur vasten (water toegestaan). Na bevestiging van de voorbereiding krijgt elke studiedeelnemer een enkele rustrubidium- en 18F-FDG PET CT-scan.
Actieve vergelijker: Patiënten zonder bewijs van hartafstoting
Gebaseerd op de bevindingen van een hartspierbiopsie
Elke deelnemer bereidt zich voor op het PET-CT-onderzoek door eerst 18 uur een koolhydraatvrij dieet te volgen, gevolgd door nog eens 18 uur vasten (water toegestaan). Na bevestiging van de voorbereiding krijgt elke studiedeelnemer een enkele rustrubidium- en 18F-FDG PET CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de gevoeligheid en specificiteit van FDG PET CT bij de diagnose van hartafstoting, vergeleken met de huidige klinische standaard (hartbiopsie en echocardiografie)
Tijdsspanne: 18 maanden
Ons doel is om de gevoeligheid en specificiteit van FDG PET CT bij het diagnosticeren van hartafstoting te bevestigen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Praktische en aanvaardbaarheid van FDG PET CT-beeldvorming voor patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers streven ernaar om binnen 48 uur nadat het onderzoek heeft plaatsgevonden een patiëntenonderzoek uit te voeren om de proefpersonen vast te stellen of het uitvoeren van FDG-PET CT-beeldvorming bij patiënten praktisch en acceptabel is voor patiënten.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 335590/1660859/37/429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren