- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06519240
Een pilotstudie ter evaluatie van het potentieel van 18F fluordeoxyglucose PET-CT-beeldvorming bij het diagnosticeren van hartafstoting.
Een prospectief geblindeerd pilotonderzoek ter evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van 18F fluordeoxyglucose PET CT-beeldvorming (een niet-invasief beeldvormingshulpmiddel) voor de diagnose van afstoting bij ontvangers van een harttransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 12% van de ontvangers van een harttransplantatie wordt tijdens het eerste jaar van de follow-up behandeld voor hartafstoting. Afwijzing is de doodsoorzaak in 8-10% van de gevallen in de eerste drie jaar. Momenteel hebben patiënten voor het diagnosticeren van cardiale afstoting radiologische beeldvorming (bijvoorbeeld echocardiografie of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) en histologische bemonstering nodig, invasief verkregen door het uitvoeren van een hartspierbiopsie ("endomyocardiale biopsie"). Biopsie is een invasieve procedure met ernstige gevolgen. risico op complicaties, waaronder harttamponade en overlijden. Daarnaast zijn er problemen met betrekking tot steekproeffouten en de interpretatie van resultaten, die semi-objectief en uitdagend kunnen zijn. Omdat het een invasieve procedure is, kan het ondergaan van een biopsie bovendien angst en ongemak voor patiënten veroorzaken. Er bestaat een duidelijke behoefte aan een techniek om cardiale afstoting op niet-invasieve wijze te diagnosticeren, die betrouwbare en nauwkeurige resultaten kan opleveren, waardoor een snelle start van de behandeling mogelijk wordt.
Sommige onderzoeken bij dieren en voorbereidende onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat '18F-FDG PET CT'-beeldvorming potentieel heeft om dit probleem aan te pakken bij het diagnosticeren van hartafstoting. Er is duidelijk behoefte aan een grootschalig onderzoek, maar het is in dit voorbereidende stadium nog niet duidelijk of dit haalbaar is.
De onderzoekers willen deze pilotstudie uitvoeren om te bepalen of 18F-FDG PET CT-beeldvorming acceptabel is voor harttransplantatiepatiënten, en om te beoordelen of deze het potentieel heeft om cardiale afstoting te diagnosticeren in vergelijking met endometriumbiopsie. Het zal ook helpen gegevens te verschaffen om de vereisten voor de steekproefomvang te beoordelen, zodat in de toekomst een groter diagnostisch onderzoek kan worden uitgevoerd. Als deze beeldvormende modaliteit gunstig blijkt te zijn, kan cardiale afstoting eerder betrouwbaar worden gediagnosticeerd, wat resulteert in een snelle behandeling en verbetering van de kwaliteit van leven, met een betere prognose bij ontvangers van een harttransplantatie.
Elke groep zou tijdens hetzelfde bezoek een Rubidium PET-scan in rust uitvoeren, samen met een FDG PET-scan om hartletsel door eerdere cardiale gebeurtenissen uit te sluiten en om de hartfunctie te beoordelen. Een ervaren adviseur op het gebied van de nucleaire geneeskunde (die blind zal blijven voor de identificatie van de patiënt en de medische geschiedenis) zal de bevindingen van de beeldvorming rapporteren aan de onderzoekers van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Telefoonnummer: +44(0)1895828898
- E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Telefoonnummer: +44(0)1895828898
- E-mail: r.assaf@rbht.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ontvangers van een harttransplantaat met duidelijke hartafstoting of definitief geen afstoting met bewijs van geen significante coronaire ziekte in de afgelopen 12 maanden (bijvoorbeeld met een van de volgende tests (1) angiogram (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) andere coronaire ischemietest)
Uitsluitingscriteria:
- Het is niet mogelijk om een PET CT-scan te laten maken of om te voldoen aan het dieetprotocol
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- Aanwezigheid van significante coronaire aandoeningen of coronaire ischemie
- Insulineafhankelijke diabetici
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een diagnose van hartafstoting
Gebaseerd op de bevindingen van een hartspierbiopsie.
De proefpersonen mogen in de afgelopen 12 maanden geen significante coronaire ziekte hebben (met een bevestigend angiogram, computertomografie coronair angiogram, myocardiale perfusiescan, cardiale magnetische resonantie-imaging of een andere coronaire ischemietest.
|
Elke deelnemer bereidt zich voor op het PET-CT-onderzoek door eerst 18 uur een koolhydraatvrij dieet te volgen, gevolgd door nog eens 18 uur vasten (water toegestaan).
Na bevestiging van de voorbereiding krijgt elke studiedeelnemer een enkele rustrubidium- en 18F-FDG PET CT-scan.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder bewijs van hartafstoting
Gebaseerd op de bevindingen van een hartspierbiopsie
|
Elke deelnemer bereidt zich voor op het PET-CT-onderzoek door eerst 18 uur een koolhydraatvrij dieet te volgen, gevolgd door nog eens 18 uur vasten (water toegestaan).
Na bevestiging van de voorbereiding krijgt elke studiedeelnemer een enkele rustrubidium- en 18F-FDG PET CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de gevoeligheid en specificiteit van FDG PET CT bij de diagnose van hartafstoting, vergeleken met de huidige klinische standaard (hartbiopsie en echocardiografie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ons doel is om de gevoeligheid en specificiteit van FDG PET CT bij het diagnosticeren van hartafstoting te bevestigen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Praktische en aanvaardbaarheid van FDG PET CT-beeldvorming voor patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De onderzoekers streven ernaar om binnen 48 uur nadat het onderzoek heeft plaatsgevonden een patiëntenonderzoek uit te voeren om de proefpersonen vast te stellen of het uitvoeren van FDG-PET CT-beeldvorming bij patiënten praktisch en acceptabel is voor patiënten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 335590/1660859/37/429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .