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Eine Pilotstudie zur Bewertung des Potenzials der 18F-Fluordesoxyglucose-PET-CT-Bildgebung bei der Diagnose einer Herzabstoßung.

22. Juli 2024 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine prospektive verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität der 18F-Fluordesoxyglucose-PET-CT-Bildgebung (einem nicht-invasiven Bildgebungsinstrument) zur Diagnose einer Abstoßung bei Empfängern von Herztransplantaten.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu beurteilen, ob die 18F-FDG-PET-CT-Bildgebung das Potenzial für die Diagnose einer Herzabstoßung hat. Ziel der Forscher ist die Rekrutierung von 20 Probanden für Herztransplantationen in zwei Gruppen zu je 10 Probanden. In einer Gruppe gibt es Teilnehmer mit eindeutiger Ablehnung und in der anderen Gruppe gibt es Teilnehmer mit eindeutiger Ablehnung. Die Probanden werden basierend auf ihrer Herzmuskelbiopsie, ihrem Echokardiogramm, ihren klinischen Symptomen, ihrem EKG und dem Vorhandensein oder Fehlen spenderspezifischer Antikörper in Studiengruppen eingeteilt. Jede Gruppe führt dann einen 18F-FDG-PET-CT-Scan durch, um festzustellen, ob diese Bildgebungsmodalität eine Rolle bei der Identifizierung einer Herzabstoßung spielt. Die Studienteilnehmer und das Forschungsteam sind bis zum Ende der Studie für die Ergebnisse der PET-CT blind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 12 % der Herztransplantatempfänger werden im ersten Jahr der Nachbeobachtung wegen einer Abstoßung des Herzens behandelt. In den ersten drei Jahren ist in 8–10 % der Fälle eine Abstoßung die Todesursache. Um eine Abstoßung des Herzens zu diagnostizieren, benötigen Patienten derzeit eine radiologische Bildgebung (z. B. Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanztomographie) und eine histologische Probenahme, die invasiv durch die Durchführung einer Herzmuskelbiopsie („Endomyokardbiopsie“) gewonnen wird. Die Biopsie ist ein invasiver Eingriff mit schwerwiegenden Folgen Risiko von Komplikationen einschließlich Herztamponade und Tod. Darüber hinaus gibt es Probleme im Zusammenhang mit Stichprobenfehlern sowie der Interpretation der Ergebnisse, die halb objektiv und schwierig sein können. Da es sich um ein invasives Verfahren handelt, kann eine Biopsie außerdem Ängste und Unbehagen bei den Patienten hervorrufen. Es besteht ein klarer Bedarf an einer Technik zur nicht-invasiven Diagnose von Herzabstoßungen, die zuverlässige und genaue Ergebnisse liefert und einen sofortigen Beginn der Behandlung ermöglicht.

Einige Studien an Tieren und vorläufige Studien an Menschen haben gezeigt, dass die „18F-FDG-PET-CT“-Bildgebung das Potenzial hat, dieses Problem bei der Diagnose einer Herzabstoßung zu lösen. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit, eine umfangreiche Studie durchzuführen, aber zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht klar, ob dies machbar ist.

Ziel der Forscher ist es, diese Pilotstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die 18F-FDG-PET-CT-Bildgebung für Herztransplantationspatienten akzeptabel ist, und um zu beurteilen, ob sie im Vergleich zur Endometriumbiopsie das Potenzial zur Diagnose einer Herzabstoßung hat. Es wird auch dazu beitragen, Daten bereitzustellen, um den Bedarf an Stichprobengrößen für die Durchführung einer größeren diagnostischen Studie in der Zukunft zu ermitteln. Wenn sich herausstellt, dass diese bildgebende Methode von Vorteil ist, kann eine Abstoßung des Herzens früher zuverlässig diagnostiziert werden, was zu einer sofortigen Behandlung und einer Verbesserung der Lebensqualität sowie einer besseren Prognose bei Herztransplantatempfängern führt.

Jede Gruppe würde einen Ruhe-Rubidium-PET-Scan zusammen mit einem FDG-PET-Scan beim selben Besuch durchführen, um eine Herzschädigung durch frühere Herzereignisse auszuschließen und die Herzfunktion zu beurteilen. Ein erfahrener Facharzt für Nuklearmedizin (der keine Kenntnis von der Patientenidentifikation und der Krankengeschichte hat) wird den Prüfärzten die Ergebnisse der Bildgebung mitteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • Telefonnummer: +44(0)1895828898
  • E-Mail: o.dar@rbht.nhs.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Herztransplantatempfänger mit definitiver Herzabstoßung oder definitiv keiner Abstoßung mit Nachweis einer signifikanten Koronarerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (z. B. mit einem der folgenden Tests (1)Angiogramm (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) anderer Koronarischämie-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, einen PET-CT-Scan durchzuführen oder das Ernährungsprotokoll einzuhalten
  • Alter unter 18 Jahren
  • Kann nicht zustimmen
  • Vorliegen einer signifikanten koronaren Erkrankung oder koronaren Ischämie
  • Insulinabhängige Diabetiker
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit der Diagnose Herzabstoßung
Basierend auf Befunden einer Herzmuskelbiopsie. Die Probanden dürfen innerhalb der letzten 12 Monate keine signifikante Koronarerkrankung haben (mit einem bestätigenden Angiogramm, einem Computertomographie-Koronarangiogramm, einem Myokardperfusionsscan, einer kardialen Magnetresonanztomographie oder einem anderen Koronarischämietest).
Jeder Teilnehmer bereitet sich auf seine PET-CT-Studie vor, indem er zunächst 18 Stunden lang eine kohlenhydratfreie Diät einhält, gefolgt von weiteren 18 Stunden Fasten (Wasser erlaubt). Nach Bestätigung der Vorbereitung erhält jeder Studienteilnehmer einen einzelnen Rest-Rubidium- und 18F-FDG-PET-CT-Scan.
Aktiver Komparator: Patienten ohne Anzeichen einer Herzabstoßung
Basierend auf Befunden einer Herzmuskelbiopsie
Jeder Teilnehmer bereitet sich auf seine PET-CT-Studie vor, indem er zunächst 18 Stunden lang eine kohlenhydratfreie Diät einhält, gefolgt von weiteren 18 Stunden Fasten (Wasser erlaubt). Nach Bestätigung der Vorbereitung erhält jeder Studienteilnehmer einen einzelnen Rest-Rubidium- und 18F-FDG-PET-CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-CT bei der Diagnose einer Herzabstoßung im Vergleich zum aktuellen klinischen Standard (Herzbiopsie und Echokardiographie).
Zeitfenster: 18 Monate
Unser Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-CT bei der Diagnose einer Herzabstoßung zu bestätigen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktikabilität und Akzeptanz der FDG-PET-CT-Bildgebung für Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Ziel der Forscher ist es, innerhalb von 48 Stunden nach der Studie eine Patientenbefragung durchzuführen, um bei den Probanden festzustellen, ob die Durchführung einer FDG-PET-CT-Bildgebung bei Patienten praktisch und für die Patienten akzeptabel ist.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 335590/1660859/37/429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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