- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519240
Eine Pilotstudie zur Bewertung des Potenzials der 18F-Fluordesoxyglucose-PET-CT-Bildgebung bei der Diagnose einer Herzabstoßung.
Eine prospektive verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität der 18F-Fluordesoxyglucose-PET-CT-Bildgebung (einem nicht-invasiven Bildgebungsinstrument) zur Diagnose einer Abstoßung bei Empfängern von Herztransplantaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 12 % der Herztransplantatempfänger werden im ersten Jahr der Nachbeobachtung wegen einer Abstoßung des Herzens behandelt. In den ersten drei Jahren ist in 8–10 % der Fälle eine Abstoßung die Todesursache. Um eine Abstoßung des Herzens zu diagnostizieren, benötigen Patienten derzeit eine radiologische Bildgebung (z. B. Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanztomographie) und eine histologische Probenahme, die invasiv durch die Durchführung einer Herzmuskelbiopsie („Endomyokardbiopsie“) gewonnen wird. Die Biopsie ist ein invasiver Eingriff mit schwerwiegenden Folgen Risiko von Komplikationen einschließlich Herztamponade und Tod. Darüber hinaus gibt es Probleme im Zusammenhang mit Stichprobenfehlern sowie der Interpretation der Ergebnisse, die halb objektiv und schwierig sein können. Da es sich um ein invasives Verfahren handelt, kann eine Biopsie außerdem Ängste und Unbehagen bei den Patienten hervorrufen. Es besteht ein klarer Bedarf an einer Technik zur nicht-invasiven Diagnose von Herzabstoßungen, die zuverlässige und genaue Ergebnisse liefert und einen sofortigen Beginn der Behandlung ermöglicht.
Einige Studien an Tieren und vorläufige Studien an Menschen haben gezeigt, dass die „18F-FDG-PET-CT“-Bildgebung das Potenzial hat, dieses Problem bei der Diagnose einer Herzabstoßung zu lösen. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit, eine umfangreiche Studie durchzuführen, aber zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht klar, ob dies machbar ist.
Ziel der Forscher ist es, diese Pilotstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die 18F-FDG-PET-CT-Bildgebung für Herztransplantationspatienten akzeptabel ist, und um zu beurteilen, ob sie im Vergleich zur Endometriumbiopsie das Potenzial zur Diagnose einer Herzabstoßung hat. Es wird auch dazu beitragen, Daten bereitzustellen, um den Bedarf an Stichprobengrößen für die Durchführung einer größeren diagnostischen Studie in der Zukunft zu ermitteln. Wenn sich herausstellt, dass diese bildgebende Methode von Vorteil ist, kann eine Abstoßung des Herzens früher zuverlässig diagnostiziert werden, was zu einer sofortigen Behandlung und einer Verbesserung der Lebensqualität sowie einer besseren Prognose bei Herztransplantatempfängern führt.
Jede Gruppe würde einen Ruhe-Rubidium-PET-Scan zusammen mit einem FDG-PET-Scan beim selben Besuch durchführen, um eine Herzschädigung durch frühere Herzereignisse auszuschließen und die Herzfunktion zu beurteilen. Ein erfahrener Facharzt für Nuklearmedizin (der keine Kenntnis von der Patientenidentifikation und der Krankengeschichte hat) wird den Prüfärzten die Ergebnisse der Bildgebung mitteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Telefonnummer: +44(0)1895828898
- E-Mail: o.dar@rbht.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Telefonnummer: +44(0)1895828898
- E-Mail: r.assaf@rbht.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Herztransplantatempfänger mit definitiver Herzabstoßung oder definitiv keiner Abstoßung mit Nachweis einer signifikanten Koronarerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (z. B. mit einem der folgenden Tests (1)Angiogramm (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) anderer Koronarischämie-Test)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, einen PET-CT-Scan durchzuführen oder das Ernährungsprotokoll einzuhalten
- Alter unter 18 Jahren
- Kann nicht zustimmen
- Vorliegen einer signifikanten koronaren Erkrankung oder koronaren Ischämie
- Insulinabhängige Diabetiker
- Schwangere oder stillende Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit der Diagnose Herzabstoßung
Basierend auf Befunden einer Herzmuskelbiopsie.
Die Probanden dürfen innerhalb der letzten 12 Monate keine signifikante Koronarerkrankung haben (mit einem bestätigenden Angiogramm, einem Computertomographie-Koronarangiogramm, einem Myokardperfusionsscan, einer kardialen Magnetresonanztomographie oder einem anderen Koronarischämietest).
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Jeder Teilnehmer bereitet sich auf seine PET-CT-Studie vor, indem er zunächst 18 Stunden lang eine kohlenhydratfreie Diät einhält, gefolgt von weiteren 18 Stunden Fasten (Wasser erlaubt).
Nach Bestätigung der Vorbereitung erhält jeder Studienteilnehmer einen einzelnen Rest-Rubidium- und 18F-FDG-PET-CT-Scan.
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Aktiver Komparator: Patienten ohne Anzeichen einer Herzabstoßung
Basierend auf Befunden einer Herzmuskelbiopsie
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Jeder Teilnehmer bereitet sich auf seine PET-CT-Studie vor, indem er zunächst 18 Stunden lang eine kohlenhydratfreie Diät einhält, gefolgt von weiteren 18 Stunden Fasten (Wasser erlaubt).
Nach Bestätigung der Vorbereitung erhält jeder Studienteilnehmer einen einzelnen Rest-Rubidium- und 18F-FDG-PET-CT-Scan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-CT bei der Diagnose einer Herzabstoßung im Vergleich zum aktuellen klinischen Standard (Herzbiopsie und Echokardiographie).
Zeitfenster: 18 Monate
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Unser Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-CT bei der Diagnose einer Herzabstoßung zu bestätigen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Praktikabilität und Akzeptanz der FDG-PET-CT-Bildgebung für Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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Ziel der Forscher ist es, innerhalb von 48 Stunden nach der Studie eine Patientenbefragung durchzuführen, um bei den Probanden festzustellen, ob die Durchführung einer FDG-PET-CT-Bildgebung bei Patienten praktisch und für die Patienten akzeptabel ist.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 335590/1660859/37/429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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