- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06519240
Пилотное исследование по оценке потенциала ПЭТ-КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой в диагностике сердечного отторжения.
Проспективное слепое пилотное исследование по оценке чувствительности и специфичности ПЭТ-КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (инструмент неинвазивной визуализации) для диагностики отторжения у реципиентов трансплантата сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 12% реципиентов трансплантата сердца лечатся от отторжения сердца в течение первого года наблюдения. Отторжение является причиной смерти в 8-10% случаев в первые три года. В настоящее время для диагностики сердечного отторжения пациентам требуется рентгенологическая визуализация (например, эхокардиография или магнитно-резонансная томография сердца) и гистологический образец, полученный инвазивным путем при выполнении биопсии сердечной мышцы («эндомиокардиальная биопсия»). Биопсия — это инвазивная процедура с серьезными последствиями. риск осложнений, включая тампонаду сердца и смерть. Кроме того, существуют проблемы, связанные с ошибками выборки, а также интерпретацией результатов, которые могут быть полуобъективными и сложными. Кроме того, поскольку это инвазивная процедура, биопсия может вызвать беспокойство и дискомфорт у пациентов. Существует очевидная потребность в методе неинвазивной диагностики сердечного отторжения, который мог бы дать надежные и точные результаты, позволяющие быстро начать лечение.
Некоторые исследования на животных и предварительные исследования на людях показали потенциал ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ для решения этой проблемы при диагностике сердечного отторжения. Существует очевидная необходимость проведения масштабного исследования, однако на данном предварительном этапе неясно, осуществимо ли это.
Исследователи стремятся провести это пилотное исследование, чтобы определить, приемлема ли ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ для пациентов, перенесших трансплантацию сердца, и оценить, имеет ли она потенциал для диагностики сердечного отторжения по сравнению с биопсией эндометрия. Это также поможет предоставить данные для оценки требований к размеру выборки для проведения более масштабного диагностического исследования в будущем. Если этот метод визуализации окажется полезным, отторжение сердца можно будет надежно диагностировать раньше, что приведет к быстрому лечению и улучшению качества жизни, а также к лучшему прогнозу у реципиентов трансплантата сердца.
Каждая группа должна была провести ПЭТ-сканирование с рубидием в состоянии покоя совместно с ПЭТ-сканированием с ФДГ во время одного и того же визита, чтобы исключить повреждение сердца в результате предыдущих сердечных событий и оценить функцию сердца. Опытный консультант в области ядерной медицины (который не будет иметь информации о личности пациента и истории болезни) сообщит исследователям о результатах визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Номер телефона: +44(0)1895828898
- Электронная почта: o.dar@rbht.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Номер телефона: +44(0)1895828898
- Электронная почта: r.assaf@rbht.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все реципиенты трансплантата сердца с выраженным отторжением сердца или с выраженным отсутствием отторжения с признаками отсутствия значимого ишемического заболевания в течение последних 12 месяцев (например, с помощью любого из следующих тестов (1) ангиограммы (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) другой тест на коронарную ишемию)
Критерий исключения:
- Невозможно пройти ПЭТ-КТ или соблюдать диетический протокол.
- Возраст менее 18 лет
- Невозможно дать согласие
- Наличие значительного ишемического заболевания или коронарной ишемии.
- Инсулинозависимые диабетики
- Беременные или кормящие грудью лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с диагнозом сердечного отторжения
На основании результатов биопсии сердечной мышцы.
У субъектов не должно быть значительного ишемического заболевания в течение последних 12 месяцев (при подтверждающей ангиографии, компьютерной томографии, коронарной ангиографии, сканировании перфузии миокарда, магнитно-резонансной томографии сердца или другом тесте на коронарную ишемию).
|
Каждый участник подготовится к исследованию ПЭТ-КТ, соблюдая первоначальную 18-часовую диету с нулевым содержанием углеводов, а затем еще 18 часов голодания (разрешается употребление воды).
После подтверждения подготовки каждому участнику исследования будет проведена однократная ПЭТ-КТ с рубидием и 18F-ФДГ.
|
|
Активный компаратор: Пациенты без признаков сердечного отторжения
На основании результатов биопсии сердечной мышцы
|
Каждый участник подготовится к исследованию ПЭТ-КТ, соблюдая первоначальную 18-часовую диету с нулевым содержанием углеводов, а затем еще 18 часов голодания (разрешается употребление воды).
После подтверждения подготовки каждому участнику исследования будет проведена однократная ПЭТ-КТ с рубидием и 18F-ФДГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность и специфичность FDG ПЭТ КТ в диагностике сердечного отторжения по сравнению с текущим клиническим стандартом (биопсия сердца и эхокардиография).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы стремимся подтвердить чувствительность и специфичность FDG ПЭТ КТ в диагностике сердечного отторжения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практичность и приемлемость ПЭТ-КТ с ФДГ для пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи будут стремиться провести опрос пациентов в течение 48 часов после начала исследования, чтобы выяснить, является ли проведение FDG-PET КТ практичным и приемлемым для пациентов.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 335590/1660859/37/429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .