Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке потенциала ПЭТ-КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой в диагностике сердечного отторжения.

22 июля 2024 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Проспективное слепое пилотное исследование по оценке чувствительности и специфичности ПЭТ-КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (инструмент неинвазивной визуализации) для диагностики отторжения у реципиентов трансплантата сердца.

Это пилотное исследование направлено на оценку того, имеет ли ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ потенциал для диагностики сердечного отторжения. Исследователи стремятся набрать 20 пациентов, перенесших трансплантацию сердца, в две группы по 10 человек в каждой. В одной группе будут участники с определенным отказом, а в другой группе будут участники с определенным отказом. Субъекты будут распределены в исследовательские группы на основании биопсии сердечной мышцы, эхокардиограммы, клинических симптомов, ЭКГ, а также наличия или отсутствия специфических донорских антител. Затем каждая группа проведет ПЭТ-КТ с 18F-FDG, чтобы определить, играет ли этот метод визуализации роль в выявлении сердечного отторжения. Субъекты исследования и исследовательская группа не будут знать о результатах ПЭТ-КТ до окончания исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 12% реципиентов трансплантата сердца лечатся от отторжения сердца в течение первого года наблюдения. Отторжение является причиной смерти в 8-10% случаев в первые три года. В настоящее время для диагностики сердечного отторжения пациентам требуется рентгенологическая визуализация (например, эхокардиография или магнитно-резонансная томография сердца) и гистологический образец, полученный инвазивным путем при выполнении биопсии сердечной мышцы («эндомиокардиальная биопсия»). Биопсия — это инвазивная процедура с серьезными последствиями. риск осложнений, включая тампонаду сердца и смерть. Кроме того, существуют проблемы, связанные с ошибками выборки, а также интерпретацией результатов, которые могут быть полуобъективными и сложными. Кроме того, поскольку это инвазивная процедура, биопсия может вызвать беспокойство и дискомфорт у пациентов. Существует очевидная потребность в методе неинвазивной диагностики сердечного отторжения, который мог бы дать надежные и точные результаты, позволяющие быстро начать лечение.

Некоторые исследования на животных и предварительные исследования на людях показали потенциал ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ для решения этой проблемы при диагностике сердечного отторжения. Существует очевидная необходимость проведения масштабного исследования, однако на данном предварительном этапе неясно, осуществимо ли это.

Исследователи стремятся провести это пилотное исследование, чтобы определить, приемлема ли ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ для пациентов, перенесших трансплантацию сердца, и оценить, имеет ли она потенциал для диагностики сердечного отторжения по сравнению с биопсией эндометрия. Это также поможет предоставить данные для оценки требований к размеру выборки для проведения более масштабного диагностического исследования в будущем. Если этот метод визуализации окажется полезным, отторжение сердца можно будет надежно диагностировать раньше, что приведет к быстрому лечению и улучшению качества жизни, а также к лучшему прогнозу у реципиентов трансплантата сердца.

Каждая группа должна была провести ПЭТ-сканирование с рубидием в состоянии покоя совместно с ПЭТ-сканированием с ФДГ во время одного и того же визита, чтобы исключить повреждение сердца в результате предыдущих сердечных событий и оценить функцию сердца. Опытный консультант в области ядерной медицины (который не будет иметь информации о личности пациента и истории болезни) сообщит исследователям о результатах визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • Номер телефона: +44(0)1895828898
  • Электронная почта: o.dar@rbht.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
  • Номер телефона: +44(0)1895828898
  • Электронная почта: r.assaf@rbht.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все реципиенты трансплантата сердца с выраженным отторжением сердца или с выраженным отсутствием отторжения с признаками отсутствия значимого ишемического заболевания в течение последних 12 месяцев (например, с помощью любого из следующих тестов (1) ангиограммы (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) другой тест на коронарную ишемию)

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти ПЭТ-КТ или соблюдать диетический протокол.
  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможно дать согласие
  • Наличие значительного ишемического заболевания или коронарной ишемии.
  • Инсулинозависимые диабетики
  • Беременные или кормящие грудью лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с диагнозом сердечного отторжения
На основании результатов биопсии сердечной мышцы. У субъектов не должно быть значительного ишемического заболевания в течение последних 12 месяцев (при подтверждающей ангиографии, компьютерной томографии, коронарной ангиографии, сканировании перфузии миокарда, магнитно-резонансной томографии сердца или другом тесте на коронарную ишемию).
Каждый участник подготовится к исследованию ПЭТ-КТ, соблюдая первоначальную 18-часовую диету с нулевым содержанием углеводов, а затем еще 18 часов голодания (разрешается употребление воды). После подтверждения подготовки каждому участнику исследования будет проведена однократная ПЭТ-КТ с рубидием и 18F-ФДГ.
Активный компаратор: Пациенты без признаков сердечного отторжения
На основании результатов биопсии сердечной мышцы
Каждый участник подготовится к исследованию ПЭТ-КТ, соблюдая первоначальную 18-часовую диету с нулевым содержанием углеводов, а затем еще 18 часов голодания (разрешается употребление воды). После подтверждения подготовки каждому участнику исследования будет проведена однократная ПЭТ-КТ с рубидием и 18F-ФДГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить чувствительность и специфичность FDG ПЭТ КТ в диагностике сердечного отторжения по сравнению с текущим клиническим стандартом (биопсия сердца и эхокардиография).
Временное ограничение: 18 месяцев
Мы стремимся подтвердить чувствительность и специфичность FDG ПЭТ КТ в диагностике сердечного отторжения.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практичность и приемлемость ПЭТ-КТ с ФДГ для пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследователи будут стремиться провести опрос пациентов в течение 48 часов после начала исследования, чтобы выяснить, является ли проведение FDG-PET КТ практичным и приемлемым для пациентов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 335590/1660859/37/429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных участников (IPD) не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться