- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519240
Uno studio pilota che valuta il potenziale dell'imaging PET-CT con fluorodeossiglucosio 18F nella diagnosi del rigetto cardiaco.
Uno studio pilota prospettico in cieco che valuta la sensibilità e la specificità dell'imaging PET CT con fluorodeossiglucosio 18F (uno strumento di imaging non invasivo) per la diagnosi di rigetto nei destinatari di trapianto di cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 12% dei riceventi di trapianto di cuore viene trattato per il rigetto cardiaco durante il primo anno di follow-up. Il rigetto è causa di morte nell'8-10% dei casi nei primi tre anni. Attualmente, per diagnosticare il rigetto cardiaco, i pazienti necessitano di immagini radiologiche (ad esempio ecocardiografia, o risonanza magnetica cardiaca) e di prelievi istologici, ottenuti in modo invasivo eseguendo una biopsia del muscolo cardiaco ("biopsia endomiocardica"). La biopsia è una procedura invasiva con un grave rischio di complicanze tra cui tamponamento cardiaco e morte. Inoltre, ci sono problemi relativi agli errori di campionamento, nonché all’interpretazione dei risultati, che possono essere semi-obiettivi e impegnativi. Inoltre, trattandosi di una procedura invasiva, sottoporsi a una biopsia può causare ansia e disagio ai pazienti. Esiste una chiara necessità di una tecnica per diagnosticare il rigetto cardiaco in modo non invasivo, che possa fornire risultati affidabili e accurati, consentendo il tempestivo inizio del trattamento.
Alcuni studi sugli animali e studi preliminari sull'uomo hanno dimostrato il potenziale dell'imaging "18F-FDG PET CT" per affrontare questo problema nella diagnosi del rigetto cardiaco. Esiste la chiara necessità di intraprendere uno studio di ampio respiro, ma in questa fase preliminare non è chiaro se ciò sia fattibile.
I ricercatori mirano a eseguire questo studio pilota per determinare se l'imaging PET-TC con 18F-FDG è accettabile per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore e per valutare se ha il potenziale per diagnosticare il rigetto cardiaco rispetto alla biopsia endometriale. Aiuterà inoltre a fornire dati per valutare i requisiti dimensionali del campione per intraprendere uno studio diagnostico più ampio in futuro. Se questa modalità di imaging si rivelasse vantaggiosa, il rigetto cardiaco potrebbe essere diagnosticato in modo affidabile prima, con conseguente trattamento tempestivo e miglioramento della qualità della vita, con una prognosi migliore nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
Ciascun gruppo effettuerebbe una scansione PET con rubidio a riposo, insieme a una scansione PET FDG nella stessa visita per escludere lesioni cardiache da precedenti eventi cardiaci e per valutare la funzionalità cardiaca. Un consulente esperto in medicina nucleare (che rimarrà all'oscuro dell'identificazione del paziente e dell'anamnesi medica) riferirà i risultati dell'imaging ai ricercatori dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Numero di telefono: +44(0)1895828898
- Email: o.dar@rbht.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Numero di telefono: +44(0)1895828898
- Email: r.assaf@rbht.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cuore con rigetto cardiaco definito o senza rigetto con evidenza di assenza di malattia coronarica significativa negli ultimi 12 mesi (ad es. con uno qualsiasi dei seguenti test (1) angiogramma (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) altro test di ischemia coronarica)
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a una PET-TC o rispettare il protocollo dietetico
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibile acconsentire
- Presenza di malattia coronarica significativa o ischemia coronarica
- Diabetici insulino-dipendenti
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di rigetto cardiaco
Basato sui risultati della biopsia del muscolo cardiaco.
I soggetti non devono avere alcuna malattia coronarica significativa negli ultimi 12 mesi (con angiogramma di conferma, angiogramma coronarico con tomografia computerizzata, scansione di perfusione miocardica, risonanza magnetica cardiaca o altro test di ischemia coronarica.
|
Ciascun partecipante si preparerà per lo studio PET CT seguendo una dieta iniziale a zero carboidrati seguita da altre 18 ore di digiuno (acqua consentita).
Dopo aver confermato la preparazione, ciascun partecipante allo studio avrà una singola scansione PET con rubidio residuo e 18F-FDG.
|
|
Comparatore attivo: Pazienti senza evidenza di rigetto cardiaco
Basato sui risultati della biopsia del muscolo cardiaco
|
Ciascun partecipante si preparerà per lo studio PET CT seguendo una dieta iniziale a zero carboidrati seguita da altre 18 ore di digiuno (acqua consentita).
Dopo aver confermato la preparazione, ciascun partecipante allo studio avrà una singola scansione PET con rubidio residuo e 18F-FDG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire la sensibilità e la specificità della FDG PET CT nella diagnosi del rigetto cardiaco, rispetto agli attuali standard clinici (biopsia cardiaca ed ecocardiografia)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il nostro obiettivo è confermare la sensibilità e la specificità della FDG PET CT nella diagnosi del rigetto cardiaco
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Praticità e accettabilità dell'imaging FDG PET CT per i pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Gli investigatori mireranno a intraprendere un sondaggio sui pazienti entro 48 ore dallo studio per accertare i soggetti se l'esecuzione dell'imaging TC FDG-PET per i pazienti è pratica e accettabile per i pazienti.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 335590/1660859/37/429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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