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Uno studio pilota che valuta il potenziale dell'imaging PET-CT con fluorodeossiglucosio 18F nella diagnosi del rigetto cardiaco.

Uno studio pilota prospettico in cieco che valuta la sensibilità e la specificità dell'imaging PET CT con fluorodeossiglucosio 18F (uno strumento di imaging non invasivo) per la diagnosi di rigetto nei destinatari di trapianto di cuore.

Questo studio pilota mira a valutare se l'imaging PET CT con 18F-FDG ha il potenziale nella diagnosi del rigetto cardiaco. I ricercatori mirano a reclutare 20 soggetti sottoposti a trapianto di cuore all'interno di due gruppi di 10 soggetti ciascuno. Un gruppo avrà partecipanti con un rifiuto definito e l'altro gruppo avrà partecipanti con un rifiuto definito. I soggetti verranno inseriti in gruppi di studio in base alla biopsia del muscolo cardiaco, all'ecocardiogramma, ai sintomi clinici, all'ECG e alla presenza o assenza di anticorpi specifici del donatore. Ciascun gruppo eseguirà quindi una scansione PET TC 18F-FDG per identificare se questa modalità di imaging ha un ruolo nell'identificazione del rigetto cardiaco. I soggetti dello studio e il gruppo di ricerca saranno accecati dai risultati della PET CT fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 12% dei riceventi di trapianto di cuore viene trattato per il rigetto cardiaco durante il primo anno di follow-up. Il rigetto è causa di morte nell'8-10% dei casi nei primi tre anni. Attualmente, per diagnosticare il rigetto cardiaco, i pazienti necessitano di immagini radiologiche (ad esempio ecocardiografia, o risonanza magnetica cardiaca) e di prelievi istologici, ottenuti in modo invasivo eseguendo una biopsia del muscolo cardiaco ("biopsia endomiocardica"). La biopsia è una procedura invasiva con un grave rischio di complicanze tra cui tamponamento cardiaco e morte. Inoltre, ci sono problemi relativi agli errori di campionamento, nonché all’interpretazione dei risultati, che possono essere semi-obiettivi e impegnativi. Inoltre, trattandosi di una procedura invasiva, sottoporsi a una biopsia può causare ansia e disagio ai pazienti. Esiste una chiara necessità di una tecnica per diagnosticare il rigetto cardiaco in modo non invasivo, che possa fornire risultati affidabili e accurati, consentendo il tempestivo inizio del trattamento.

Alcuni studi sugli animali e studi preliminari sull'uomo hanno dimostrato il potenziale dell'imaging "18F-FDG PET CT" per affrontare questo problema nella diagnosi del rigetto cardiaco. Esiste la chiara necessità di intraprendere uno studio di ampio respiro, ma in questa fase preliminare non è chiaro se ciò sia fattibile.

I ricercatori mirano a eseguire questo studio pilota per determinare se l'imaging PET-TC con 18F-FDG è accettabile per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore e per valutare se ha il potenziale per diagnosticare il rigetto cardiaco rispetto alla biopsia endometriale. Aiuterà inoltre a fornire dati per valutare i requisiti dimensionali del campione per intraprendere uno studio diagnostico più ampio in futuro. Se questa modalità di imaging si rivelasse vantaggiosa, il rigetto cardiaco potrebbe essere diagnosticato in modo affidabile prima, con conseguente trattamento tempestivo e miglioramento della qualità della vita, con una prognosi migliore nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Ciascun gruppo effettuerebbe una scansione PET con rubidio a riposo, insieme a una scansione PET FDG nella stessa visita per escludere lesioni cardiache da precedenti eventi cardiaci e per valutare la funzionalità cardiaca. Un consulente esperto in medicina nucleare (che rimarrà all'oscuro dell'identificazione del paziente e dell'anamnesi medica) riferirà i risultati dell'imaging ai ricercatori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • Numero di telefono: +44(0)1895828898
  • Email: o.dar@rbht.nhs.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
  • Numero di telefono: +44(0)1895828898
  • Email: r.assaf@rbht.nhs.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cuore con rigetto cardiaco definito o senza rigetto con evidenza di assenza di malattia coronarica significativa negli ultimi 12 mesi (ad es. con uno qualsiasi dei seguenti test (1) angiogramma (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) altro test di ischemia coronarica)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a una PET-TC o rispettare il protocollo dietetico
  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibile acconsentire
  • Presenza di malattia coronarica significativa o ischemia coronarica
  • Diabetici insulino-dipendenti
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di rigetto cardiaco
Basato sui risultati della biopsia del muscolo cardiaco. I soggetti non devono avere alcuna malattia coronarica significativa negli ultimi 12 mesi (con angiogramma di conferma, angiogramma coronarico con tomografia computerizzata, scansione di perfusione miocardica, risonanza magnetica cardiaca o altro test di ischemia coronarica.
Ciascun partecipante si preparerà per lo studio PET CT seguendo una dieta iniziale a zero carboidrati seguita da altre 18 ore di digiuno (acqua consentita). Dopo aver confermato la preparazione, ciascun partecipante allo studio avrà una singola scansione PET con rubidio residuo e 18F-FDG.
Comparatore attivo: Pazienti senza evidenza di rigetto cardiaco
Basato sui risultati della biopsia del muscolo cardiaco
Ciascun partecipante si preparerà per lo studio PET CT seguendo una dieta iniziale a zero carboidrati seguita da altre 18 ore di digiuno (acqua consentita). Dopo aver confermato la preparazione, ciascun partecipante allo studio avrà una singola scansione PET con rubidio residuo e 18F-FDG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la sensibilità e la specificità della FDG PET CT nella diagnosi del rigetto cardiaco, rispetto agli attuali standard clinici (biopsia cardiaca ed ecocardiografia)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il nostro obiettivo è confermare la sensibilità e la specificità della FDG PET CT nella diagnosi del rigetto cardiaco
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Praticità e accettabilità dell'imaging FDG PET CT per i pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori mireranno a intraprendere un sondaggio sui pazienti entro 48 ore dallo studio per accertare i soggetti se l'esecuzione dell'imaging TC FDG-PET per i pazienti è pratica e accettabile per i pazienti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 335590/1660859/37/429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto cardiaco

Prove cliniche su Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio 18F (18F-FDG PET CT)

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