Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som evaluerer potensialet til 18F fluordeoksyglukose PET-CT-bildebehandling ved diagnostisering av hjerteavvisning.

En prospektiv blindet pilotstudie som evaluerer sensitiviteten og spesifisiteten til 18F Fluorodeoxyglucose PET CT Imaging (et ikke-invasivt bildeverktøy) for diagnostisering av avstøtning hos hjertetransplantasjonsmottakere.

Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere om 18F-FDG PET CT-avbildning har potensialet til å diagnostisere hjerteavstøtning. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 20 hjertetransplanterte personer innenfor to grupper på 10 personer hver. Den ene gruppen vil ha deltakere med definitivt avslag og den andre gruppen vil ha deltakere med definitivt ingen avvisning. Forsøkspersonene vil bli plassert i studiegrupper basert på hjertemuskelbiopsi, ekkokardiogram, kliniske symptomer, EKG og tilstedeværelse eller fravær av donorspesifikke antistoffer. Hver gruppe vil deretter foreta en 18F-FDG PET CT-skanning for å identifisere om denne avbildningsmetoden har en rolle i å identifisere hjerteavstøtning. Studieobjektene og forskerteamet vil bli blindet for resultatene av PET CT frem til slutten av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 12 % av hjertetransplanterte blir behandlet for hjerteavstøtning i løpet av det første året med oppfølging. Avvisning er dødsårsak i 8-10 % av tilfellene de første tre årene. For øyeblikket, for å diagnostisere hjerteavstøtning, krever pasienter radiologisk avbildning (for eksempel ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansavbildning), og histologisk prøvetaking, tatt invasivt ved å utføre en hjertemuskelbiopsi ("endomyokardiell biopsi"). Biopsi er en invasiv prosedyre med en alvorlig risiko for komplikasjoner inkludert hjertetamponade og død. I tillegg er det problemstillinger knyttet til prøvetakingsfeil, samt tolkning av resultater, som kan være semi-objektive og utfordrende. Videre, siden det er en invasiv prosedyre, kan det å ta en biopsi forårsake angst og ubehag for pasienter. Det er et klart behov for en teknikk for å diagnostisere hjerteavstøtning på en ikke-invasiv måte, som kan gi pålitelige og nøyaktige resultater, som tillater rask oppstart av behandling.

Noen studier på dyr, og foreløpige studier på mennesker, har vist potensial for '18F-FDG PET CT'-avbildning for å takle dette problemet ved diagnostisering av hjerteavstøtning. Det er et klart behov for å gjennomføre en stor studie, men det er ikke klart på dette foreløpige stadiet om dette er gjennomførbart.

Etterforskerne tar sikte på å utføre denne pilotstudien for å avgjøre om 18F-FDG PET CT-avbildning er akseptabelt for hjertetransplanterte pasienter, og for å vurdere om det har potensial til å diagnostisere hjerteavstøtning sammenlignet med endometriebiopsi. Det vil også bidra til å gi data for å vurdere krav til prøvestørrelse for å gjennomføre en større diagnostisk studie i fremtiden. Hvis denne avbildningsmetoden viser seg å være fordelaktig, kan hjerteavstøtning diagnostiseres pålitelig tidligere, noe som resulterer i rask behandling og forbedring av livskvalitet, med bedre prognose hos hjertetransplanterte.

Hver gruppe ville foreta en hvilende Rubidium PET-skanning, sammen med en FDG PET-skanning ved samme besøk for å utelukke hjerteskade fra tidligere hjertehendelser, og for å vurdere hjertefunksjonen. En erfaren konsulent innen nukleærmedisin (som vil forbli blindet for pasientidentifikasjon og sykehistorie) vil rapportere funnene av avbildningen til studieforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • Telefonnummer: +44(0)1895828898
  • E-post: o.dar@rbht.nhs.uk

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle hjertetransplanterte med definitiv hjerteavstøtning eller definitivt ingen avstøtning uten tegn på noen signifikant koronarsykdom i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. med noen av følgende tester (1)angiogram (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) annen koronar iskemi test)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta en PET CT-skanning eller overholde kostholdsprotokollen
  • Alder under 18 år
  • Kan ikke samtykke
  • Tilstedeværelse av betydelig koronar sykdom eller koronar iskemi
  • Insulinavhengige diabetikere
  • Gravide eller ammende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med diagnosen hjerteavstøtning
Basert på hjertemuskelbiopsifunn. Pasienter må ikke ha noen signifikant koronarsykdom i løpet av de siste 12 månedene (med bekreftende angiogram, computertomografi koronar angiogram, myokardperfusjonsskanning, hjertemagnetisk resonansimaginasjon eller annen koronariskemitest.
Hver deltaker vil forberede sin PET CT-studie ved å følge en innledende 18 timers diett uten karbohydrater etterfulgt av ytterligere 18 timers faste (vann tillatt). Etter å ha bekreftet forberedelsen, vil hver studiedeltaker få en enkelt hvile rubidium og 18F-FDG PET CT-skanning.
Aktiv komparator: Pasienter uten tegn på hjerteavstøtning
Basert på hjertemuskelbiopsifunn
Hver deltaker vil forberede sin PET CT-studie ved å følge en innledende 18 timers diett uten karbohydrater etterfulgt av ytterligere 18 timers faste (vann tillatt). Etter å ha bekreftet forberedelsen, vil hver studiedeltaker få en enkelt hvile rubidium og 18F-FDG PET CT-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer sensitiviteten og spesifisiteten til FDG PET CT ved diagnostisering av hjerteavstøtning, sammenlignet med gjeldende klinisk standard (hjertebiopsi og ekkokardiografi)
Tidsramme: 18 måneder
Vi tar sikte på å bekrefte sensitiviteten og spesifisiteten til FDG PET CT ved diagnostisering av hjerteavstøtning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Praktisk og akseptabel FDG PET CT-avbildning for pasienter
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil ta sikte på å gjennomføre en pasientundersøkelse innen 48 timer etter at studien fant sted for å finne ut av om det er praktisk og akseptabelt for pasienter å utføre FDG-PET CT-avbildning av pasienter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 335590/1660859/37/429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere