Um estudo piloto avaliando o potencial da imagem PET-CT com fluorodesoxiglicose 18F no diagnóstico de rejeição cardíaca.
Um estudo piloto prospectivo cego que avalia a sensibilidade e a especificidade da imagem PET CT com fluorodesoxiglicose 18F (uma ferramenta de imagem não invasiva) para o diagnóstico de rejeição em receptores de transplante cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 12% dos receptores de transplante cardíaco são tratados para rejeição cardíaca durante o primeiro ano de acompanhamento. A rejeição é a causa da morte em 8-10% dos casos nos primeiros três anos. Atualmente, para diagnosticar rejeição cardíaca, os pacientes necessitam de imagens radiológicas (por exemplo, ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca) e amostras histológicas, obtidas de forma invasiva através da realização de uma biópsia do músculo cardíaco ("biópsia endomiocárdica"). risco de complicações, incluindo tamponamento cardíaco e morte. Além disso, existem questões relacionadas aos erros de amostragem, bem como à interpretação dos resultados, que podem ser semiobjetivos e desafiadores. Além disso, por se tratar de um procedimento invasivo, a realização da biópsia pode causar ansiedade e desconforto aos pacientes. Existe uma clara necessidade de uma técnica para diagnosticar a rejeição cardíaca de forma não invasiva, que possa produzir resultados confiáveis e precisos, permitindo o início imediato do tratamento.
Alguns estudos em animais, e estudos preliminares em humanos, demonstraram potencial para imagens '18F-FDG PET CT' para resolver este problema no diagnóstico de rejeição cardíaca. Existe uma clara necessidade de realizar um grande estudo, mas não está claro nesta fase preliminar se isso é viável.
Os investigadores pretendem realizar este estudo piloto para determinar se a imagem 18F-FDG PET CT é aceitável para pacientes com transplante cardíaco e para avaliar se tem potencial para diagnosticar rejeição cardíaca quando comparada à biópsia endometrial. Também ajudará a fornecer dados para avaliar os requisitos de tamanho da amostra para realizar um estudo diagnóstico maior no futuro. Se esta modalidade de imagem for benéfica, a rejeição cardíaca poderá ser diagnosticada com segurança mais cedo, resultando em tratamento imediato e melhora na qualidade de vida, com melhor prognóstico em receptores de transplante cardíaco.
Cada grupo realizaria uma PET com Rubídio em repouso, juntamente com uma PET com FDG na mesma consulta para excluir lesão cardíaca de eventos cardíacos anteriores e para avaliar a função cardíaca. Um consultor experiente em medicina nuclear (que permanecerá cego quanto à identificação do paciente e ao histórico médico) relatará os resultados da imagem aos investigadores do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Número de telefone: +44(0)1895828898
- E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Número de telefone: +44(0)1895828898
- E-mail: r.assaf@rbht.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os receptores de transplante cardíaco com rejeição cardíaca definitiva ou sem rejeição definitiva com evidência de nenhuma doença coronariana significativa nos últimos 12 meses (por exemplo, com qualquer um dos seguintes testes (1) angiograma (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5) ) outro teste de isquemia coronária)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fazer uma tomografia PET ou cumprir o protocolo dietético
- Idade menor que 18 anos
- Incapaz de consentir
- Presença de doença coronariana significativa ou isquemia coronariana
- Diabéticos dependentes de insulina
- Indivíduos grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com diagnóstico de rejeição cardíaca
Com base nos resultados da biópsia do músculo cardíaco.
Os indivíduos não devem ter doença coronariana significativa nos últimos 12 meses (com uma angiografia confirmatória, angiografia coronária por tomografia computadorizada, varredura de perfusão miocárdica, ressonância magnética cardíaca ou outro teste de isquemia coronariana.
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Cada participante se preparará para o estudo PET CT seguindo uma dieta inicial de 18 horas com zero carboidratos seguida por mais 18 horas de jejum (água permitida).
Após a confirmação da preparação, cada participante do estudo terá um único repouso de rubídio e tomografia computadorizada PET 18F-FDG.
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Comparador Ativo: Pacientes sem evidência de rejeição cardíaca
Com base nos resultados da biópsia do músculo cardíaco
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Cada participante se preparará para o estudo PET CT seguindo uma dieta inicial de 18 horas com zero carboidratos seguida por mais 18 horas de jejum (água permitida).
Após a confirmação da preparação, cada participante do estudo terá um único repouso de rubídio e tomografia computadorizada PET 18F-FDG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir a sensibilidade e especificidade da FDG PET CT no diagnóstico de rejeição cardíaca, quando comparada ao padrão clínico atual (biópsia cardíaca e Ecocardiografia)
Prazo: 18 meses
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Nosso objetivo é confirmar a sensibilidade e especificidade da FDG PET CT no diagnóstico de rejeição cardíaca
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Praticidade e aceitabilidade da imagem FDG PET CT para pacientes
Prazo: 18 meses
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Os investigadores terão como objetivo realizar uma pesquisa com os pacientes dentro de 48 horas após a realização do estudo para verificar se a realização de imagens de FDG-PET CT para os pacientes é prática e aceitável para os pacientes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 335590/1660859/37/429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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