- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06519240
Une étude pilote évaluant le potentiel de l'imagerie TEP-CT au fluorodésoxyglucose 18F dans le diagnostic du rejet cardiaque.
Une étude pilote prospective en aveugle évaluant la sensibilité et la spécificité de l'imagerie TEP-CT au fluorodésoxyglucose 18F (un outil d'imagerie non invasive) pour le diagnostic du rejet chez les receveurs de transplantation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 12 % des receveurs de transplantation cardiaque sont traités pour rejet cardiaque au cours de leur première année de suivi. Le rejet est la cause du décès dans 8 à 10 % des cas au cours des trois premières années. Actuellement, pour diagnostiquer un rejet cardiaque, les patients ont besoin d'une imagerie radiologique (par exemple échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique cardiaque) et d'un prélèvement histologique, obtenu de manière invasive en réalisant une biopsie du muscle cardiaque (« biopsie endomyocardique »). La biopsie est une procédure invasive avec un grave risque de complications, notamment de tamponnade cardiaque et de décès. En outre, il existe des problèmes liés aux erreurs d'échantillonnage, ainsi qu'à l'interprétation des résultats, qui peuvent être semi-objectives et difficiles. De plus, comme il s’agit d’une procédure invasive, une biopsie peut provoquer de l’anxiété et de l’inconfort chez les patients. Il existe un besoin évident d'une technique permettant de diagnostiquer le rejet cardiaque de manière non invasive, qui puisse donner des résultats fiables et précis, permettant le début rapide du traitement.
Certaines études chez l'animal et des études préliminaires chez l'homme ont montré le potentiel de l'imagerie « 18F-FDG PET CT » pour résoudre ce problème dans le diagnostic du rejet cardiaque. Il est clairement nécessaire d’entreprendre une étude à grande échelle, mais il n’est pas clair, à ce stade préliminaire, si cela est réalisable.
Les enquêteurs visent à réaliser cette étude pilote pour déterminer si l'imagerie TEP-CT au 18F-FDG est acceptable pour les patients transplantés cardiaques et pour évaluer si elle a le potentiel de diagnostiquer un rejet cardiaque par rapport à la biopsie de l'endomètre. Cela contribuera également à fournir des données permettant d’évaluer les exigences en matière de taille d’échantillon afin d’entreprendre une étude diagnostique plus vaste à l’avenir. Si cette modalité d’imagerie s’avère bénéfique, le rejet cardiaque pourrait être diagnostiqué plus tôt de manière fiable, ce qui entraînerait un traitement rapide et une amélioration de la qualité de vie, avec un meilleur pronostic chez les receveurs de transplantation cardiaque.
Chaque groupe entreprendrait une TEP au Rubidium au repos, conjointement avec une TEP au FDG lors de la même visite pour exclure les lésions cardiaques liées à des événements cardiaques antérieurs et pour évaluer la fonction cardiaque. Un consultant expérimenté en médecine nucléaire (qui restera aveugle à l'identification du patient et à ses antécédents médicaux) rapportera les résultats de l'imagerie aux enquêteurs de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Numéro de téléphone: +44(0)1895828898
- E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Numéro de téléphone: +44(0)1895828898
- E-mail: r.assaf@rbht.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de transplantation cardiaque présentant un rejet cardiaque certain ou un aucun rejet certain avec preuve d'absence de maladie coronarienne significative au cours des 12 derniers mois (par exemple avec l'un des tests suivants (1) angiographie (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) autre test d'ischémie coronarienne)
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de passer un PET CT ou de respecter le protocole diététique
- Âge inférieur à 18 ans
- Impossible de consentir
- Présence d'une maladie coronarienne importante ou d'une ischémie coronarienne
- Diabétiques insulino-dépendants
- Personnes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients avec un diagnostic de rejet cardiaque
Basé sur les résultats de la biopsie du muscle cardiaque.
Les sujets ne doivent avoir aucune maladie coronarienne significative au cours des 12 derniers mois (avec une angiographie de confirmation, une coronarographie par tomodensitométrie, une scintigraphie de perfusion myocardique, une imagerie par résonance magnétique cardiaque ou un autre test d'ischémie coronarienne).
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Chaque participant se préparera pour son étude PET CT en suivant un régime initial de 18 heures sans glucides suivi de 18 heures supplémentaires de jeûne (eau autorisée).
Après avoir confirmé la préparation, chaque participant à l'étude bénéficiera d'un seul scanner TEP au rubidium et au 18F-FDG.
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Comparateur actif: Patients ne présentant aucun signe de rejet cardiaque
Basé sur les résultats de la biopsie du muscle cardiaque
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Chaque participant se préparera pour son étude PET CT en suivant un régime initial de 18 heures sans glucides suivi de 18 heures supplémentaires de jeûne (eau autorisée).
Après avoir confirmé la préparation, chaque participant à l'étude bénéficiera d'un seul scanner TEP au rubidium et au 18F-FDG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la sensibilité et la spécificité du FDG PET CT dans le diagnostic du rejet cardiaque, par rapport à la norme clinique actuelle (biopsie cardiaque et échocardiographie)
Délai: 18 mois
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Nous visons à confirmer la sensibilité et la spécificité du FDG PET CT dans le diagnostic du rejet cardiaque
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Praticité et acceptabilité de l’imagerie TEP-CT au FDG pour les patients
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs viseront à entreprendre une enquête auprès des patients dans les 48 heures suivant le déroulement de l'étude pour vérifier les sujets si la réalisation d'une imagerie FDG-PET CT chez les patients est pratique et acceptable pour les patients.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 335590/1660859/37/429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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