Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote évaluant le potentiel de l'imagerie TEP-CT au fluorodésoxyglucose 18F dans le diagnostic du rejet cardiaque.

22 juillet 2024 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Une étude pilote prospective en aveugle évaluant la sensibilité et la spécificité de l'imagerie TEP-CT au fluorodésoxyglucose 18F (un outil d'imagerie non invasive) pour le diagnostic du rejet chez les receveurs de transplantation cardiaque.

Cette étude pilote vise à évaluer si l'imagerie TEP-CT au 18F-FDG a le potentiel de diagnostiquer le rejet cardiaque. Les enquêteurs visent à recruter 20 sujets transplantés cardiaques au sein de deux groupes de 10 sujets chacun. Un groupe aura des participants avec un rejet définitif et l'autre groupe aura des participants sans aucun rejet. Les sujets seront placés dans des groupes d'étude en fonction de leur biopsie du muscle cardiaque, de leur échocardiogramme, de leurs symptômes cliniques, de leur ECG et de la présence ou de l'absence d'anticorps spécifiques du donneur. Chaque groupe entreprendra ensuite une TEP-CT au 18F-FDG pour déterminer si cette modalité d'imagerie joue un rôle dans l'identification du rejet cardiaque. Les sujets de l'étude et l'équipe de recherche ne connaîtront pas les résultats du PET CT jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 12 % des receveurs de transplantation cardiaque sont traités pour rejet cardiaque au cours de leur première année de suivi. Le rejet est la cause du décès dans 8 à 10 % des cas au cours des trois premières années. Actuellement, pour diagnostiquer un rejet cardiaque, les patients ont besoin d'une imagerie radiologique (par exemple échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique cardiaque) et d'un prélèvement histologique, obtenu de manière invasive en réalisant une biopsie du muscle cardiaque (« biopsie endomyocardique »). La biopsie est une procédure invasive avec un grave risque de complications, notamment de tamponnade cardiaque et de décès. En outre, il existe des problèmes liés aux erreurs d'échantillonnage, ainsi qu'à l'interprétation des résultats, qui peuvent être semi-objectives et difficiles. De plus, comme il s’agit d’une procédure invasive, une biopsie peut provoquer de l’anxiété et de l’inconfort chez les patients. Il existe un besoin évident d'une technique permettant de diagnostiquer le rejet cardiaque de manière non invasive, qui puisse donner des résultats fiables et précis, permettant le début rapide du traitement.

Certaines études chez l'animal et des études préliminaires chez l'homme ont montré le potentiel de l'imagerie « 18F-FDG PET CT » pour résoudre ce problème dans le diagnostic du rejet cardiaque. Il est clairement nécessaire d’entreprendre une étude à grande échelle, mais il n’est pas clair, à ce stade préliminaire, si cela est réalisable.

Les enquêteurs visent à réaliser cette étude pilote pour déterminer si l'imagerie TEP-CT au 18F-FDG est acceptable pour les patients transplantés cardiaques et pour évaluer si elle a le potentiel de diagnostiquer un rejet cardiaque par rapport à la biopsie de l'endomètre. Cela contribuera également à fournir des données permettant d’évaluer les exigences en matière de taille d’échantillon afin d’entreprendre une étude diagnostique plus vaste à l’avenir. Si cette modalité d’imagerie s’avère bénéfique, le rejet cardiaque pourrait être diagnostiqué plus tôt de manière fiable, ce qui entraînerait un traitement rapide et une amélioration de la qualité de vie, avec un meilleur pronostic chez les receveurs de transplantation cardiaque.

Chaque groupe entreprendrait une TEP au Rubidium au repos, conjointement avec une TEP au FDG lors de la même visite pour exclure les lésions cardiaques liées à des événements cardiaques antérieurs et pour évaluer la fonction cardiaque. Un consultant expérimenté en médecine nucléaire (qui restera aveugle à l'identification du patient et à ses antécédents médicaux) rapportera les résultats de l'imagerie aux enquêteurs de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Owais Dar, MRCP MD(Res)
  • Numéro de téléphone: +44(0)1895828898
  • E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
  • Numéro de téléphone: +44(0)1895828898
  • E-mail: r.assaf@rbht.nhs.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de transplantation cardiaque présentant un rejet cardiaque certain ou un aucun rejet certain avec preuve d'absence de maladie coronarienne significative au cours des 12 derniers mois (par exemple avec l'un des tests suivants (1) angiographie (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) autre test d'ischémie coronarienne)

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de passer un PET CT ou de respecter le protocole diététique
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Impossible de consentir
  • Présence d'une maladie coronarienne importante ou d'une ischémie coronarienne
  • Diabétiques insulino-dépendants
  • Personnes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients avec un diagnostic de rejet cardiaque
Basé sur les résultats de la biopsie du muscle cardiaque. Les sujets ne doivent avoir aucune maladie coronarienne significative au cours des 12 derniers mois (avec une angiographie de confirmation, une coronarographie par tomodensitométrie, une scintigraphie de perfusion myocardique, une imagerie par résonance magnétique cardiaque ou un autre test d'ischémie coronarienne).
Chaque participant se préparera pour son étude PET CT en suivant un régime initial de 18 heures sans glucides suivi de 18 heures supplémentaires de jeûne (eau autorisée). Après avoir confirmé la préparation, chaque participant à l'étude bénéficiera d'un seul scanner TEP au rubidium et au 18F-FDG.
Comparateur actif: Patients ne présentant aucun signe de rejet cardiaque
Basé sur les résultats de la biopsie du muscle cardiaque
Chaque participant se préparera pour son étude PET CT en suivant un régime initial de 18 heures sans glucides suivi de 18 heures supplémentaires de jeûne (eau autorisée). Après avoir confirmé la préparation, chaque participant à l'étude bénéficiera d'un seul scanner TEP au rubidium et au 18F-FDG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la sensibilité et la spécificité du FDG PET CT dans le diagnostic du rejet cardiaque, par rapport à la norme clinique actuelle (biopsie cardiaque et échocardiographie)
Délai: 18 mois
Nous visons à confirmer la sensibilité et la spécificité du FDG PET CT dans le diagnostic du rejet cardiaque
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Praticité et acceptabilité de l’imagerie TEP-CT au FDG pour les patients
Délai: 18 mois
Les enquêteurs viseront à entreprendre une enquête auprès des patients dans les 48 heures suivant le déroulement de l'étude pour vérifier les sujets si la réalisation d'une imagerie FDG-PET CT chez les patients est pratique et acceptable pour les patients.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 335590/1660859/37/429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner