Badanie pilotażowe oceniające potencjał obrazowania PET-CT z fluorodeoksyglukozą 18F w diagnostyce odrzucenia serca.
Prospektywne, zaślepione badanie pilotażowe oceniające czułość i swoistość obrazowania CT PET z fluorodeoksyglukozą 18F (nieinwazyjne narzędzie obrazowania) w diagnostyce odrzucenia u biorców przeszczepu serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 12% biorców przeszczepu serca jest leczonych z powodu odrzucenia serca w pierwszym roku obserwacji. Odrzucenie jest przyczyną śmierci w 8-10% przypadków w ciągu pierwszych trzech lat. Obecnie, aby zdiagnozować odrzucenie serca, pacjenci wymagają obrazowania radiologicznego (np. echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca) oraz pobierania próbek histologicznych, uzyskiwanych inwazyjnie poprzez wykonanie biopsji mięśnia sercowego („biopsja endomiokardialna”). Biopsja jest zabiegiem inwazyjnym o poważnym ryzyku. ryzyko powikłań, w tym tamponady serca i śmierci. Ponadto istnieją problemy związane z błędami pobierania próbek, a także interpretacją wyników, które mogą być półobiektywne i trudne. Ponadto, ponieważ jest to procedura inwazyjna, wykonanie biopsji może powodować niepokój i dyskomfort u pacjentów. Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na technikę nieinwazyjnego diagnozowania odrzucenia serca, która mogłaby dać wiarygodne i dokładne wyniki, umożliwiając szybkie rozpoczęcie leczenia.
Niektóre badania na zwierzętach i wstępne badania na ludziach wykazały potencjał obrazowania „18F-FDG PET CT” w rozwiązaniu tego problemu w diagnozowaniu odrzucenia serca. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia szeroko zakrojonych badań, jednak na tym wstępnym etapie nie jest jasne, czy jest to wykonalne.
Celem badaczy jest przeprowadzenie tego badania pilotażowego, aby określić, czy obrazowanie CT PET 18F-FDG jest dopuszczalne u pacjentów po przeszczepieniu serca oraz ocenić, czy ma ono potencjał do diagnozowania odrzucenia serca w porównaniu z biopsją endometrium. Pomoże to również w dostarczeniu danych umożliwiających ocenę wymagań dotyczących wielkości próby, co umożliwi przeprowadzenie w przyszłości szerszego badania diagnostycznego. Jeśli ta metoda obrazowania okaże się korzystna, odrzucenie serca będzie można wiarygodnie zdiagnozować wcześniej, co umożliwi szybkie leczenie i poprawę jakości życia, a także lepsze rokowanie u biorców przeszczepu serca.
Każda grupa podczas tej samej wizyty miała wykonać spoczynkowe badanie PET metodą Rubidu łącznie ze skanem PET FDG podczas tej samej wizyty, aby wykluczyć uszkodzenie serca spowodowane wcześniejszymi zdarzeniami sercowymi i ocenić czynność serca. Doświadczony konsultant medycyny nuklearnej (który pozostanie nieświadomy identyfikacji pacjenta i historii choroby) przekaże badaczom wyniki badań obrazowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Owais Dar, MRCP MD(Res)
- Numer telefonu: +44(0)1895828898
- E-mail: o.dar@rbht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Numer telefonu: +44(0)1895828898
- E-mail: r.assaf@rbht.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy biorcy przeszczepu serca ze zdecydowanym odrzuceniem serca lub zdecydowanie bez odrzucenia i bez dowodów na jakąkolwiek istotną chorobę wieńcową w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. z którymkolwiek z poniższych badań (1) angiogram (2) CTCA (3) MPS (4) CMR (5 ) inny test na niedokrwienie wieńcowe)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać tomografii komputerowej PET ani przestrzegać protokołu dietetycznego
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie można wyrazić zgody
- Obecność istotnej choroby wieńcowej lub niedokrwienia wieńcowego
- Cukrzycy insulinozależni
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z rozpoznaniem odrzucenia serca
Na podstawie wyników biopsji mięśnia sercowego.
Uczestnicy badania nie mogą mieć żadnej istotnej choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z angiogramem potwierdzającym, angiogramem tomografii komputerowej naczyń wieńcowych, skanem perfuzji mięśnia sercowego, obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego serca lub innym badaniem na niedokrwienie wieńcowe).
|
Każdy uczestnik przygotuje się do badania PET CT, stosując początkowo 18-godzinną dietę bez węglowodanów, a następnie przez kolejne 18 godzin na czczo (dozwolona woda).
Po potwierdzeniu przygotowania każdy uczestnik badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rubidu i tomografii komputerowej PET 18F-FDG.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez cech odrzucenia serca
Na podstawie wyników biopsji mięśnia sercowego
|
Każdy uczestnik przygotuje się do badania PET CT, stosując początkowo 18-godzinną dietę bez węglowodanów, a następnie przez kolejne 18 godzin na czczo (dozwolona woda).
Po potwierdzeniu przygotowania każdy uczestnik badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rubidu i tomografii komputerowej PET 18F-FDG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić czułość i swoistość badania PET CT FDG w diagnostyce odrzucenia serca w porównaniu z aktualnym standardem klinicznym (biopsja serca i echokardiografia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Naszym celem jest potwierdzenie czułości i swoistości badania FDG PET CT w diagnostyce odrzucenia serca
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyczność i akceptowalność obrazowania CT FDG PET przez pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Celem badaczy będzie przeprowadzenie wśród pacjentów ankiety w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, aby upewnić się, czy wykonywanie u pacjentów obrazowania CT FDG-PET jest praktyczne i akceptowalne przez pacjentów.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mansimran Dulay, MBBS MRCP, Royal Brompton and Harefield Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 335590/1660859/37/429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .