進行性肝細胞癌の治療におけるレンバチニブとVIC-1911の併用の安全性と有効性の研究
進行性肝細胞癌の治療におけるレンバチニブと VIC-1911 の併用の安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行肝がん患者におけるレンバチニブとVIC-1911の併用療法の安全性と有効性を明らかにするための単群非盲検試験です。
研究の目的：
進行肝がん患者の治療におけるレンバチニブとVIC-1911の併用の安全性と有効性を観察し、判定すること。
サンプルサイズ：
研究計画によれば、治験薬の投与は2段階に分かれており、3人の患者が加速漸増段階に登録され、12人の患者が拡大段階に登録される。
研究科目:
進行性HCC患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
性別制限なし、年齢は18～75歳。 HCC は AASLD または EASL 臨床診断基準に準拠しています。 HCCバルセロナクリニック肝がん（BCLC）の病期分類はCで、肝臓に少なくとも1つの測定可能な腫瘍（最長直径1cm以上）がある。肝機能 Child-Pugh クラス A またはクラス B スコア 7。 ECOG スコアは 0-1。血小板数≧60×10^9/L、PT時間延長≦6秒。
除外基準:
明らかな出血傾向を伴う不可逆的な凝固機能障害。長期にわたる抗凝固療法または抗血小板療法が必要で、投薬を中止できない患者。不安定または進行性の潰瘍、胃腸出血のある患者。研究者が判断した未治療の心臓病またはコントロール不良の高血圧患者。重度の心肺機能不全など、重要な臓器の重度の機能不全。治療を必要とする肝性脳症または難治性腹水の患者。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（ウイルス量＞20000 IU/mLとして定義される活動性）、または標準化された抗ウイルス治療の受け入れを拒否するHBV、HCV陽性患者。経口薬を飲み込むことができない。 研究薬の吸収または耐性に影響を与える可能性のある胃腸疾患。
角膜上皮嚢胞の既往歴またはかすみ目のその他の原因、または眼科スクリーニングで見つかった医学的異常。
VIC-1911 またはその成分に対する既知のアレルギー。 研究前4週間以内に、研究対象の疾患に対する放射線療法または介入療法が実施された。その他の同時抗腫瘍治療;研究者は、患者が研究計画の要件に従うことができない、または従う気がないと評価します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 加速滴定フェーズ
3 人の患者を登録する予定です。
まず、患者 1 名を登録し、VIC-1911 の初回用量を 25mg BID で投与し、1 週間観察し、用量制限毒性 (DLT) がない場合は 50mg BID に増量します。
同時に、別の 2 人の患者を登録し、VIC-1911 25mg BID を投与し、1 週間観察します。DLT がない場合は、50mg BID に増量します。
50mgの用量で2週間観察し、DLTが発生しない場合は、75mg BIDまで増量し続け、4週間観察します。
DLT が発生しない場合は、用量制限プロセス中に 1 例の用量制限毒性が発生するか、または 2 例の中等度毒性が発生するまで、4 週間の観察期間で 25mg の用量を増やし続けます。その後、前の用量に減らして決定します。最終的な投与計画として。
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経口投与: レンバチニブ: 臨床的に通常の用量を摂取してください：体重60Kg以下、1日8mg。体重60kg以上、12mg/日。 VIC-1911: フェーズ 1: 加速漸増フェーズ 3 人の患者を登録する計画を立てます。 まず、患者 1 名を登録し、VIC-1911 の初回用量を 25mg BID で投与し、1 週間観察し、用量制限毒性 (DLT) がない場合は 50mg BID に増量します。 同時に、別の 2 人の患者を登録し、VIC-1911 25mg BID を投与し、1 週間観察します。DLT がない場合は、50mg BID に増量します。 50mgの用量で2週間観察し、DLTが発生しない場合は、75mg BIDまで増量し続け、4週間観察します。 DLT が発生しない場合は、用量制限プロセス中に 1 例の用量制限毒性が発生するか、または 2 例の中等度毒性が発生するまで、4 週間の観察期間で 25mg の用量を増やし続けます。その後、前の用量に減らして決定します。最終的な投与計画として。 フェーズ 2: 拡大フェーズ 選択した最終投与計画に従って、12 人の患者を登録し、3 か月間観察します。 |
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実験的：フェーズ 2: 拡張フェーズ
選択した最終的な投与計画に従って、12 人の患者を登録し、3 か月間観察します。
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経口投与: レンバチニブ: 臨床的に通常の用量を摂取してください：体重60Kg以下、1日8mg。体重60kg以上、12mg/日。 VIC-1911: フェーズ 1: 加速漸増フェーズ 3 人の患者を登録する計画を立てます。 まず、患者 1 名を登録し、VIC-1911 の初回用量を 25mg BID で投与し、1 週間観察し、用量制限毒性 (DLT) がない場合は 50mg BID に増量します。 同時に、別の 2 人の患者を登録し、VIC-1911 25mg BID を投与し、1 週間観察します。DLT がない場合は、50mg BID に増量します。 50mgの用量で2週間観察し、DLTが発生しない場合は、75mg BIDまで増量し続け、4週間観察します。 DLT が発生しない場合は、用量制限プロセス中に 1 例の用量制限毒性が発生するか、または 2 例の中等度毒性が発生するまで、4 週間の観察期間で 25mg の用量を増やし続けます。その後、前の用量に減らして決定します。最終的な投与計画として。 フェーズ 2: 拡大フェーズ 選択した最終投与計画に従って、12 人の患者を登録し、3 か月間観察します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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客観的奏効率（ORR）は、治療に対して完全または部分的な奏効を経験した患者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）は、がんと診断された患者が研究中に病気の悪化や病気による死亡を経験しない期間として定義されます。
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2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間（OS）は、治療開始後一定期間生存している研究または患者グループの患者の割合として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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