진행성 간세포암종 치료를 위한 VIC-1911과 결합된 Lenvatinib의 안전성 및 유효성 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 진행성 간암 환자를 대상으로 렌바티닙과 VIC-1911 병용요법의 안전성과 유효성을 밝히기 위한 단일군, 공개 라벨 시험이다.
공부의 목적:
진행성 간암 환자 치료에서 렌바티닙과 VIC-1911 병용요법의 안전성과 효능을 관찰하고 결정합니다.
표본의 크기:
연구 계획에 따르면, 연구 약물의 투여는 2단계로 나누어 가속 적정 단계에 3명의 환자가 등록되고 확장 단계에 12명의 환자가 등록됩니다.
연구 주제:
진행성 간세포암종 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성별 제한 없음, 18~75세; HCC는 AASLD 또는 EASL 임상 진단 표준을 준수합니다. HCC 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기는 C이며 간에 측정 가능한 종양이 하나 이상(최장 직경 ≥1cm) 있습니다. 간 기능 Child-Pugh 클래스 A 또는 클래스 B(점수 7); ECOG 점수 0-1; 혈소판 수 ≥60×10^9/L, PT 시간 연장 ≤6초.
제외 기준:
뚜렷한 출혈 경향을 보이는 비가역적 응고 기능 장애; 장기간 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 필요하고 약물치료를 중단할 수 없는 환자 불안정하거나 활동성인 궤양, 위장 출혈 환자; 연구자가 판단한 치료되지 않은 심장 질환 또는 제대로 조절되지 않은 고혈압 환자; 심각한 심폐 기능 장애와 같은 중요 기관의 심각한 기능 장애; 치료가 필요한 간성뇌증 또는 난치성 복수 환자 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(바이러스 양 > 20000 IU/mL로 정의된 활동), 또는 표준화된 항바이러스 치료를 거부하는 HBV, HCV 양성 환자, 경구용 약물을 삼킬 수 없음. 연구 약물의 흡수 또는 내성에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환.
각막 상피 낭종 또는 시야 흐림의 기타 원인 또는 안과 검진에서 발견된 의학적 이상 병력.
VIC-1911 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기. 연구 전 4주 이내에 연구 중인 질병에 대한 방사선 요법 또는 중재 요법이 수행되었습니다. 기타 동시 항종양 치료; 연구자는 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계: 가속 적정 단계
3명의 환자를 등록할 계획입니다.
먼저, 환자 1명을 등록하고, VIC-1911 초회 용량을 25mg BID 투여하고, 1주간 관찰한 후, 용량 제한 독성(DLT)이 없으면 50mg BID로 증량한다.
동시에 다른 2명의 환자를 등록하고 VIC-1911 25mg BID를 투여하고 1주 동안 관찰하고 DLT가 없으면 50mg BID로 증량합니다.
50mg의 용량으로 2주간 관찰하고, DLT가 발생하지 않으면 계속해서 75mg BID까지 증량하고 4주간 관찰합니다.
DLT가 발생하지 않으면 적정 과정에서 1건의 용량 제한 독성이 발생하거나 2건의 중등도 독성이 발생할 때까지 4주간의 관찰 기간으로 25mg씩 계속 증량한 후 이전 용량으로 감량하여 결정한다. 최종 투약 요법으로.
|
경구 투여: 렌바티닙: 임상적으로 정상적인 복용량을 복용하십시오: 체중 ≤60Kg, 8mg/일; >60Kg 체중, 12mg/일; VIC-1911: 1단계: 가속 적정 단계 3명의 환자를 등록할 계획입니다. 먼저, 환자 1명을 등록하고, VIC-1911 초회 용량을 25mg BID 투여하고, 1주간 관찰한 후, 용량 제한 독성(DLT)이 없으면 50mg BID로 증량한다. 동시에 다른 2명의 환자를 등록하고 VIC-1911 25mg BID를 투여하고 1주 동안 관찰하고 DLT가 없으면 50mg BID로 증량합니다. 50mg의 용량으로 2주간 관찰하고, DLT가 발생하지 않으면 계속해서 75mg BID까지 증량하고 4주간 관찰합니다. DLT가 발생하지 않으면 적정 과정에서 1건의 용량 제한 독성이 발생하거나 2건의 중등도 독성이 발생할 때까지 4주간의 관찰 기간으로 25mg씩 계속 증량한 후 이전 용량으로 감량하여 결정한다. 최종 투약 요법으로. 2단계: 확장 단계 선택된 최종 용량 요법에 따라 12명의 환자를 등록하고 3개월 동안 관찰합니다. |
|
실험적: 2단계: 확장 단계
선택된 최종 투약 요법에 따라 12명의 환자를 등록하고 3개월 동안 관찰합니다.
|
경구 투여: 렌바티닙: 임상적으로 정상적인 복용량을 복용하십시오: 체중 ≤60Kg, 8mg/일; >60Kg 체중, 12mg/일; VIC-1911: 1단계: 가속 적정 단계 3명의 환자를 등록할 계획입니다. 먼저, 환자 1명을 등록하고, VIC-1911 초회 용량을 25mg BID 투여하고, 1주간 관찰한 후, 용량 제한 독성(DLT)이 없으면 50mg BID로 증량한다. 동시에 다른 2명의 환자를 등록하고 VIC-1911 25mg BID를 투여하고 1주 동안 관찰하고 DLT가 없으면 50mg BID로 증량합니다. 50mg의 용량으로 2주간 관찰하고, DLT가 발생하지 않으면 계속해서 75mg BID까지 증량하고 4주간 관찰합니다. DLT가 발생하지 않으면 적정 과정에서 1건의 용량 제한 독성이 발생하거나 2건의 중등도 독성이 발생할 때까지 4주간의 관찰 기간으로 25mg씩 계속 증량한 후 이전 용량으로 감량하여 결정한다. 최종 투약 요법으로. 2단계: 확장 단계 선택된 최종 용량 요법에 따라 12명의 환자를 등록하고 3개월 동안 관찰합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
객관적 반응률(ORR)은 치료에 대해 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
무진행 생존(PFS)은 연구 기간 동안 암 진단을 받은 환자가 해당 질병으로 인해 질병이 악화되거나 사망하지 않는 기간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
전체 생존율(OS)은 연구에 참여한 환자 또는 치료 시작 후 일정 기간 동안 생존한 환자 그룹의 비율로 정의됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-LY2022-024-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .