Estudo de segurança e eficácia de lenvatinibe combinado com VIC-1911 para o tratamento de CHC avançado
Estudo de segurança e eficácia de lenvatinibe combinado com VIC-1911 para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio aberto de braço único para esclarecer a segurança e eficácia do tratamento combinado de lenvatinibe e VIC-1911 em pacientes com câncer de fígado avançado.
Propósito do estudo:
Observar e determinar a segurança e eficácia do lenvatinibe combinado com VIC-1911 no tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado.
Tamanho da amostra:
De acordo com o plano de pesquisa, a administração da medicação em estudo é dividida em duas etapas, sendo 3 pacientes inscritos na fase de titulação acelerada e 12 pacientes na fase de expansão.
Assuntos de estudo:
Pacientes com CHC avançado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Gênero irrestrito, idade entre 18 e 75 anos; O CHC está em conformidade com os padrões de diagnóstico clínico AASLD ou EASL; O estadiamento do HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) é C, com pelo menos um tumor mensurável no fígado (maior diâmetro ≥1cm); Função hepática Child-Pugh Classe A ou Classe B com pontuação 7; Pontuação ECOG de 0-1; Contagem de plaquetas ≥60×10^9/L, prolongamento do tempo de TP ≤6 segundos.
Critério de exclusão:
Disfunção irreversível da coagulação, com evidente tendência a sangramento; Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante ou antiplaquetário prolongado e não conseguem interromper a medicação; Pacientes com úlceras instáveis ou ativas, sangramento gastrointestinal; Pacientes com cardiopatia não tratada ou hipertensão mal controlada a critério do pesquisador; Disfunção grave de órgãos importantes, como disfunção cardiopulmonar grave; Pacientes com encefalopatia hepática ou ascite refratária que necessitam de tratamento; Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (atividade definida como carga viral > 20.000 UI/mL), ou HBV, pacientes HCV positivos que se recusam a aceitar tratamento antiviral padronizado; Incapacidade de engolir medicamentos orais. Doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção ou tolerância do medicamento em estudo.
História de cistos epiteliais da córnea ou outras causas de visão turva, ou anormalidades médicas encontradas na triagem oftalmológica.
Alergia conhecida ao VIC-1911 ou aos seus componentes. Nas 4 semanas anteriores ao estudo, foi realizada radioterapia ou terapia intervencionista para a doença em estudo; Outros tratamentos antitumorais concomitantes; O pesquisador avalia que o paciente não pode ou não quer cumprir as exigências do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Fase de titulação acelerada
Planeje inscrever 3 pacientes.
Primeiro, inscreva 1 paciente, administre a dose inicial de VIC-1911 25mg BID, observe por 1 semana, se não houver toxicidade limitante da dose (DLT), aumente para 50mg BID.
Ao mesmo tempo, inscreva outros 2 pacientes, administre VIC-1911 25 mg BID, observe por 1 semana, se não houver DLT, aumente para 50 mg BID.
Observar por 2 semanas na dose de 50 mg, se não ocorrer DLT, continuar aumentando para 75 mg BID, observar por 4 semanas.
Se não ocorrer DLT, continuar aumentando as doses de 25 mg, com um período de observação de 4 semanas, até que ocorra um caso de toxicidade limitante da dose ou dois casos de toxicidade moderada durante o processo de titulação, depois reduza para a dose anterior e determine-a como regime posológico final.
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Administração oral: Lenvatinibe: Tomar a dose clinicamente normal: ≤60Kg de peso corporal, 8mg/dia; >60Kg de peso corporal, 12mg/dia; VIC-1911: Fase 1: Fase de titulação acelerada Planeje inscrever 3 pacientes. Primeiro, inscreva 1 paciente, administre a dose inicial de VIC-1911 25mg BID, observe por 1 semana, se não houver toxicidade limitante da dose (DLT), aumente para 50mg BID. Ao mesmo tempo, inscreva outros 2 pacientes, administre VIC-1911 25 mg BID, observe por 1 semana, se não houver DLT, aumente para 50 mg BID. Observar por 2 semanas na dose de 50 mg, se não ocorrer DLT, continuar aumentando para 75 mg BID, observar por 4 semanas. Se não ocorrer DLT, continuar aumentando as doses de 25 mg, com um período de observação de 4 semanas, até que ocorra um caso de toxicidade limitante da dose ou dois casos de toxicidade moderada durante o processo de titulação, depois reduza para a dose anterior e determine-a como regime posológico final. Fase 2: Fase de expansão De acordo com o regime de dosagem final selecionado, inscreva 12 pacientes e observe por 3 meses. |
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Experimental: Fase 2: Fase de expansão
De acordo com o regime de dosagem final selecionado, inscreva 12 pacientes e observe por 3 meses.
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Administração oral: Lenvatinibe: Tomar a dose clinicamente normal: ≤60Kg de peso corporal, 8mg/dia; >60Kg de peso corporal, 12mg/dia; VIC-1911: Fase 1: Fase de titulação acelerada Planeje inscrever 3 pacientes. Primeiro, inscreva 1 paciente, administre a dose inicial de VIC-1911 25mg BID, observe por 1 semana, se não houver toxicidade limitante da dose (DLT), aumente para 50mg BID. Ao mesmo tempo, inscreva outros 2 pacientes, administre VIC-1911 25 mg BID, observe por 1 semana, se não houver DLT, aumente para 50 mg BID. Observar por 2 semanas na dose de 50 mg, se não ocorrer DLT, continuar aumentando para 75 mg BID, observar por 4 semanas. Se não ocorrer DLT, continuar aumentando as doses de 25 mg, com um período de observação de 4 semanas, até que ocorra um caso de toxicidade limitante da dose ou dois casos de toxicidade moderada durante o processo de titulação, depois reduza para a dose anterior e determine-a como regime posológico final. Fase 2: Fase de expansão De acordo com o regime de dosagem final selecionado, inscreva 12 pacientes e observe por 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta completa ou parcial a um tratamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o período de tempo durante um estudo em que um paciente com diagnóstico de câncer conhecido não apresenta agravamento da doença ou morte devido à doença.
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2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
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A Sobrevivência Global (SG) é definida como a percentagem de pacientes num estudo ou num grupo de pacientes que estão vivos durante um determinado período de tempo após o início do tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- RJ-LY2022-024-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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