Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di lenvatinib combinato con VIC-1911 per il trattamento dell'HCC avanzato
Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di lenvatinib combinato con VIC-1911 per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a braccio singolo, in aperto, volto a chiarire la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato di lenvatinib e VIC-1911 in pazienti con cancro al fegato avanzato.
Scopo dello studio:
Osservare e determinare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib combinato con VIC-1911 nel trattamento di pazienti con cancro al fegato avanzato.
Misura di prova:
Secondo il piano di ricerca, la somministrazione del farmaco in studio è divisa in due fasi, con 3 pazienti arruolati nella fase di titolazione accelerata e 12 pazienti nella fase di espansione.
Materie di studio:
Pazienti con HCC avanzato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sesso senza restrizioni, età 18-75 anni; L'HCC è conforme agli standard diagnostici clinici AASLD o EASL; La stadiazione dell'HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) è C, con almeno un tumore misurabile nel fegato (diametro più lungo ≥ 1 cm); Funzionalità epatica Child-Pugh Classe A o Classe B con un punteggio di 7; Punteggio ECOG di 0-1; Conta piastrinica ≥60×10^9/L, prolungamento del tempo PT ≤6 secondi.
Criteri di esclusione:
Disfunzione irreversibile della coagulazione, con evidente tendenza al sanguinamento; Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e che non possono interrompere la terapia; Pazienti con ulcere instabili o attive, sanguinamento gastrointestinale; Pazienti con malattie cardiache non trattate o ipertensione scarsamente controllata secondo il giudizio del ricercatore; Grave disfunzione di organi importanti, come grave disfunzione cardiopolmonare; Pazienti con encefalopatia epatica o ascite refrattaria che necessitano di trattamento; Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV); Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) (attività definita come carica virale > 20.000 UI/mL) o pazienti HBV, HCV positivi che rifiutano di accettare un trattamento antivirale standardizzato; Impossibilità di deglutire farmaci per via orale. Malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento o la tolleranza del farmaco in studio.
Storia di cisti epiteliali corneali o altre cause di visione offuscata o anomalie mediche riscontrate nello screening oftalmico.
Allergia nota al VIC-1911 o ai suoi componenti. Entro 4 settimane prima dello studio è stata eseguita la radioterapia o la terapia interventistica per la malattia in studio; Altri trattamenti antitumorali concomitanti; Il ricercatore valuta che il paziente non può o non è disposto a soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: fase di titolazione accelerata
Pianificare l'arruolamento di 3 pazienti.
Innanzitutto, arruolare 1 paziente, somministrare la dose iniziale di VIC-1911 25 mg BID, osservare per 1 settimana, se non è presente tossicità limitante la dose (DLT), aumentare a 50 mg BID.
Allo stesso tempo, arruolare altri 2 pazienti, somministrare VIC-1911 25 mg BID, osservare per 1 settimana, se non c'è DLT, aumentare a 50 mg BID.
Osservare per 2 settimane alla dose di 50 mg, se non si verifica DLT, continuare ad aumentare fino a 75 mg BID, osservare per 4 settimane.
Se non si verifica alcuna DLT, continuare ad aumentare le dosi di 25 mg, con un periodo di osservazione di 4 settimane, finché non si verificano un caso di tossicità dose-limitante o due casi di tossicità moderata durante il processo di titolazione, quindi ridurre alla dose precedente e determinarla come regime posologico finale.
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Somministrazione orale: Lenvatinib: Assumere la dose clinicamente normale: ≤60Kg di peso corporeo, 8mg/giorno; >60Kg di peso corporeo, 12mg/giorno; VIC-1911: Fase 1: fase di titolazione accelerata Pianificare l'arruolamento di 3 pazienti. Innanzitutto, arruolare 1 paziente, somministrare la dose iniziale di VIC-1911 25 mg BID, osservare per 1 settimana, se non è presente tossicità limitante la dose (DLT), aumentare a 50 mg BID. Allo stesso tempo, arruolare altri 2 pazienti, somministrare VIC-1911 25 mg BID, osservare per 1 settimana, se non c'è DLT, aumentare a 50 mg BID. Osservare per 2 settimane alla dose di 50 mg, se non si verifica DLT, continuare ad aumentare fino a 75 mg BID, osservare per 4 settimane. Se non si verifica alcuna DLT, continuare ad aumentare le dosi di 25 mg, con un periodo di osservazione di 4 settimane, finché non si verificano un caso di tossicità dose-limitante o due casi di tossicità moderata durante il processo di titolazione, quindi ridurre alla dose precedente e determinarla come regime posologico finale. Fase 2: Fase di espansione In base al regime di dosaggio finale selezionato, arruolare 12 pazienti e osservare per 3 mesi. |
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Sperimentale: Fase 2: Fase di espansione
In base al regime di dosaggio finale selezionato, arruolare 12 pazienti e osservare per 3 mesi.
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Somministrazione orale: Lenvatinib: Assumere la dose clinicamente normale: ≤60Kg di peso corporeo, 8mg/giorno; >60Kg di peso corporeo, 12mg/giorno; VIC-1911: Fase 1: fase di titolazione accelerata Pianificare l'arruolamento di 3 pazienti. Innanzitutto, arruolare 1 paziente, somministrare la dose iniziale di VIC-1911 25 mg BID, osservare per 1 settimana, se non è presente tossicità limitante la dose (DLT), aumentare a 50 mg BID. Allo stesso tempo, arruolare altri 2 pazienti, somministrare VIC-1911 25 mg BID, osservare per 1 settimana, se non c'è DLT, aumentare a 50 mg BID. Osservare per 2 settimane alla dose di 50 mg, se non si verifica DLT, continuare ad aumentare fino a 75 mg BID, osservare per 4 settimane. Se non si verifica alcuna DLT, continuare ad aumentare le dosi di 25 mg, con un periodo di osservazione di 4 settimane, finché non si verificano un caso di tossicità dose-limitante o due casi di tossicità moderata durante il processo di titolazione, quindi ridurre alla dose precedente e determinarla come regime posologico finale. Fase 2: Fase di espansione In base al regime di dosaggio finale selezionato, arruolare 12 pazienti e osservare per 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una risposta completa o parziale a un trattamento
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo durante uno studio in cui un paziente con una diagnosi nota di cancro non va incontro a peggioramento della malattia o morte a causa della malattia.
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2 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come la percentuale di pazienti in uno studio o in un gruppo di pazienti che sono vivi per un certo periodo di tempo dopo l’inizio del trattamento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-LY2022-024-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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