Estudio de seguridad y eficacia de lenvatinib combinado con VIC-1911 para el tratamiento del CHC avanzado
Estudio de seguridad y eficacia de lenvatinib combinado con VIC-1911 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo abierto de un solo grupo para aclarar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado de lenvatinib y VIC-1911 en pacientes con cáncer de hígado avanzado.
Propósito del estudio:
Observar y determinar la seguridad y eficacia de lenvatinib combinado con VIC-1911 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado.
Tamaño de la muestra:
Según el plan de investigación, la administración del medicamento del estudio se divide en dos etapas, con 3 pacientes inscritos en la fase de titulación acelerada y 12 pacientes en la fase de expansión.
Temas de estudio:
Pacientes con CHC avanzado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Género sin restricciones, edad de 18 a 75 años; HCC cumple con los estándares de diagnóstico clínico AASLD o EASL; La estadificación del cáncer de hígado de la Clínica HCC Barcelona (BCLC) es C, con al menos un tumor medible en el hígado (diámetro mayor ≥1 cm); Función hepática Child-Pugh Clase A o Clase B con una puntuación de 7; Puntuación ECOG de 0-1; Recuento de plaquetas ≥60×10^9/L, prolongación del tiempo PT ≤6 segundos.
Criterio de exclusión:
Disfunción irreversible de la coagulación, con evidente tendencia hemorrágica; Pacientes que necesitan tratamiento anticoagulante o antiplaquetario a largo plazo y no pueden suspender la medicación; Pacientes con úlceras inestables o activas, hemorragia gastrointestinal; Pacientes con enfermedades cardíacas no tratadas o hipertensión mal controlada a juicio del investigador; Disfunción grave de órganos importantes, como disfunción cardiopulmonar grave; Pacientes con encefalopatía hepática o ascitis refractaria que requieran tratamiento; Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (actividad definida como carga viral > 20000 UI/mL), o pacientes VHB o VHC positivos que se niegan a aceptar el tratamiento antiviral estandarizado; Incapacidad para tragar medicamentos orales. Enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción o tolerancia del medicamento del estudio.
Antecedentes de quistes epiteliales corneales u otras causas de visión borrosa, o anomalías médicas encontradas en exámenes oftálmicos.
Alergia conocida a VIC-1911 o sus componentes. Dentro de las 4 semanas anteriores al estudio, se realizó radioterapia o terapia intervencionista para la enfermedad en estudio; Otros tratamientos antitumorales concurrentes; El investigador evalúa que el paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Fase de titulación acelerada
Planee inscribir a 3 pacientes.
Primero, inscriba a 1 paciente, administre la dosis inicial de VIC-1911 de 25 mg dos veces al día, observe durante 1 semana, si no hay toxicidad limitante de la dosis (DLT), aumente a 50 mg dos veces al día.
Al mismo tiempo, inscriba a otros 2 pacientes, administre VIC-1911 25 mg dos veces al día, observe durante 1 semana; si no hay DLT, aumente a 50 mg dos veces al día.
Observe durante 2 semanas con una dosis de 50 mg; si no se produce DLT, continúe aumentando a 75 mg dos veces al día, observe durante 4 semanas.
Si no se produce DLT, continúe aumentando en dosis de 25 mg, con un período de observación de 4 semanas, hasta que ocurra un caso de toxicidad limitante de la dosis o dos casos de toxicidad moderada durante el proceso de titulación, luego reduzca a la dosis anterior y determinela. como régimen de dosificación final.
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Administracion oral: Lenvatinib: Tomar la dosis clínicamente normal: ≤60 kg de peso corporal, 8 mg/día; >60Kg de peso corporal, 12mg/día; VIC-1911: Fase 1: Fase de titulación acelerada Planifique inscribir a 3 pacientes. Primero, inscriba a 1 paciente, administre la dosis inicial de VIC-1911 de 25 mg dos veces al día, observe durante 1 semana, si no hay toxicidad limitante de la dosis (DLT), aumente a 50 mg dos veces al día. Al mismo tiempo, inscriba a otros 2 pacientes, administre VIC-1911 25 mg dos veces al día, observe durante 1 semana; si no hay DLT, aumente a 50 mg dos veces al día. Observe durante 2 semanas con una dosis de 50 mg; si no se produce DLT, continúe aumentando a 75 mg dos veces al día, observe durante 4 semanas. Si no se produce DLT, continúe aumentando en dosis de 25 mg, con un período de observación de 4 semanas, hasta que ocurra un caso de toxicidad limitante de la dosis o dos casos de toxicidad moderada durante el proceso de titulación, luego reduzca a la dosis anterior y determinela. como régimen de dosificación final. Fase 2: Fase de expansión Según el régimen de dosificación final seleccionado, inscriba a 12 pacientes y observe durante 3 meses. |
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Experimental: Fase 2: Fase de expansión
Según el régimen de dosificación final seleccionado, inscriba a 12 pacientes y observe durante 3 meses.
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Administracion oral: Lenvatinib: Tomar la dosis clínicamente normal: ≤60 kg de peso corporal, 8 mg/día; >60Kg de peso corporal, 12mg/día; VIC-1911: Fase 1: Fase de titulación acelerada Planifique inscribir a 3 pacientes. Primero, inscriba a 1 paciente, administre la dosis inicial de VIC-1911 de 25 mg dos veces al día, observe durante 1 semana, si no hay toxicidad limitante de la dosis (DLT), aumente a 50 mg dos veces al día. Al mismo tiempo, inscriba a otros 2 pacientes, administre VIC-1911 25 mg dos veces al día, observe durante 1 semana; si no hay DLT, aumente a 50 mg dos veces al día. Observe durante 2 semanas con una dosis de 50 mg; si no se produce DLT, continúe aumentando a 75 mg dos veces al día, observe durante 4 semanas. Si no se produce DLT, continúe aumentando en dosis de 25 mg, con un período de observación de 4 semanas, hasta que ocurra un caso de toxicidad limitante de la dosis o dos casos de toxicidad moderada durante el proceso de titulación, luego reduzca a la dosis anterior y determinela. como régimen de dosificación final. Fase 2: Fase de expansión Según el régimen de dosificación final seleccionado, inscriba a 12 pacientes y observe durante 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes que experimentan una respuesta completa o parcial a un tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el período de tiempo durante un estudio durante el cual un paciente con un diagnóstico de cáncer conocido no experimenta un empeoramiento de la enfermedad o la muerte debido a la enfermedad.
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global (SG) se define como el porcentaje de pacientes de un estudio o de un grupo de pacientes que están vivos durante un determinado período de tiempo después del inicio del tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- RJ-LY2022-024-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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