Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Lenvatinib in Kombination mit VIC-1911 zur Behandlung von fortgeschrittenem HCC
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Lenvatinib in Kombination mit VIC-1911 zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Studie zur Klärung der Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von Lenvatinib und VIC-1911 bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs.
Zweck der Studie:
Beobachtung und Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib in Kombination mit VIC-1911 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs.
Probengröße:
Gemäß dem Forschungsplan ist die Verabreichung der Studienmedikation in zwei Phasen unterteilt, wobei 3 Patienten in die beschleunigte Titrationsphase und 12 Patienten in die Expansionsphase aufgenommen werden.
Studienfächer:
Patienten mit fortgeschrittenem HCC
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geschlecht unbeschränkt, Alter 18–75 Jahre; HCC entspricht den klinischen Diagnosestandards AASLD oder EASL; Das Stadium des Leberkrebses (BCLC) der HCC Barcelona Clinic ist C, mit mindestens einem messbaren Tumor in der Leber (längster Durchmesser ≥ 1 cm); Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A oder Klasse B mit einem Wert von 7; ECOG-Score von 0-1; Thrombozytenzahl ≥60×10^9/L, PT-Zeitverlängerung ≤6 Sekunden.
Ausschlusskriterien:
Irreversible Gerinnungsstörung mit deutlicher Blutungsneigung; Patienten, die eine langfristige Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen und die Medikamente nicht absetzen können; Patienten mit instabilen oder aktiven Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen; Patienten mit unbehandelter Herzerkrankung oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck nach Einschätzung des Forschers; Schwere Funktionsstörungen wichtiger Organe, wie z. B. schwere Herz-Lungen-Funktionsstörungen; Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder refraktärem Aszites, die eine Behandlung benötigen; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (Aktivität definiert als Viruslast > 20.000 IE/ml) oder HBV- oder HCV-positive Patienten, die sich weigern, eine standardisierte antivirale Behandlung anzunehmen; Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption oder Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
Vorgeschichte von Hornhautepithelzysten oder anderen Ursachen für verschwommenes Sehen oder medizinische Anomalien, die bei der Augenuntersuchung festgestellt wurden.
Bekannte Allergie gegen VIC-1911 oder seine Bestandteile. Innerhalb von 4 Wochen vor der Studie wurde eine Strahlentherapie oder eine interventionelle Therapie für die untersuchte Krankheit durchgeführt; Andere gleichzeitige Antitumorbehandlungen; Der Forscher geht davon aus, dass der Patient die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen kann oder will.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1: Beschleunigte Titrationsphase
Planen Sie die Aufnahme von 3 Patienten.
Rekrutieren Sie zunächst 1 Patienten, verabreichen Sie die Anfangsdosis von VIC-1911 25 mg zweimal täglich, beobachten Sie eine Woche lang und erhöhen Sie die Dosis auf 50 mg zweimal täglich, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt.
Nehmen Sie gleichzeitig zwei weitere Patienten auf, verabreichen Sie VIC-1911 25 mg zweimal täglich, beobachten Sie eine Woche lang und erhöhen Sie die Dosis auf 50 mg zweimal täglich, wenn keine DLT vorhanden ist.
Beobachten Sie 2 Wochen lang bei einer Dosis von 50 mg. Wenn keine DLT auftritt, erhöhen Sie die Dosis weiter auf 75 mg BID und beobachten Sie 4 Wochen lang.
Wenn keine DLT auftritt, erhöhen Sie die Dosen um 25 mg mit einem Beobachtungszeitraum von 4 Wochen weiter, bis während des Titrationsprozesses ein Fall dosislimitierender Toxizität oder zwei Fälle mäßiger Toxizität auftreten. Anschließend reduzieren Sie die Dosis auf die vorherige Dosis und bestimmen diese als endgültiges Dosierungsschema.
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Orale Verabreichung: Lenvatinib: Nehmen Sie die klinisch normale Dosis ein: ≤60 kg Körpergewicht, 8 mg/Tag; >60 kg Körpergewicht, 12 mg/Tag; VIC-1911: Phase 1: Beschleunigte Titrationsphase. Planen Sie die Aufnahme von 3 Patienten. Rekrutieren Sie zunächst 1 Patienten, verabreichen Sie die Anfangsdosis von VIC-1911 25 mg zweimal täglich, beobachten Sie eine Woche lang und erhöhen Sie die Dosis auf 50 mg zweimal täglich, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt. Nehmen Sie gleichzeitig zwei weitere Patienten auf, verabreichen Sie VIC-1911 25 mg zweimal täglich, beobachten Sie eine Woche lang und erhöhen Sie die Dosis auf 50 mg zweimal täglich, wenn keine DLT vorhanden ist. Beobachten Sie 2 Wochen lang bei einer Dosis von 50 mg. Wenn keine DLT auftritt, erhöhen Sie die Dosis weiter auf 75 mg BID und beobachten Sie 4 Wochen lang. Wenn keine DLT auftritt, erhöhen Sie die Dosen um 25 mg mit einem Beobachtungszeitraum von 4 Wochen weiter, bis während des Titrationsprozesses ein Fall dosislimitierender Toxizität oder zwei Fälle mäßiger Toxizität auftreten. Anschließend reduzieren Sie die Dosis auf die vorherige Dosis und bestimmen diese als endgültiges Dosierungsschema. Phase 2: Expansionsphase Entsprechend dem endgültig gewählten Dosierungsschema werden 12 Patienten aufgenommen und 3 Monate lang beobachtet. |
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Experimental: Phase 2: Expansionsphase
Je nach gewähltem endgültigen Dosierungsschema werden 12 Patienten aufgenommen und 3 Monate lang beobachtet.
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Orale Verabreichung: Lenvatinib: Nehmen Sie die klinisch normale Dosis ein: ≤60 kg Körpergewicht, 8 mg/Tag; >60 kg Körpergewicht, 12 mg/Tag; VIC-1911: Phase 1: Beschleunigte Titrationsphase. Planen Sie die Aufnahme von 3 Patienten. Rekrutieren Sie zunächst 1 Patienten, verabreichen Sie die Anfangsdosis von VIC-1911 25 mg zweimal täglich, beobachten Sie eine Woche lang und erhöhen Sie die Dosis auf 50 mg zweimal täglich, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt. Nehmen Sie gleichzeitig zwei weitere Patienten auf, verabreichen Sie VIC-1911 25 mg zweimal täglich, beobachten Sie eine Woche lang und erhöhen Sie die Dosis auf 50 mg zweimal täglich, wenn keine DLT vorhanden ist. Beobachten Sie 2 Wochen lang bei einer Dosis von 50 mg. Wenn keine DLT auftritt, erhöhen Sie die Dosis weiter auf 75 mg BID und beobachten Sie 4 Wochen lang. Wenn keine DLT auftritt, erhöhen Sie die Dosen um 25 mg mit einem Beobachtungszeitraum von 4 Wochen weiter, bis während des Titrationsprozesses ein Fall dosislimitierender Toxizität oder zwei Fälle mäßiger Toxizität auftreten. Anschließend reduzieren Sie die Dosis auf die vorherige Dosis und bestimmen diese als endgültiges Dosierungsschema. Phase 2: Expansionsphase Entsprechend dem endgültig gewählten Dosierungsschema werden 12 Patienten aufgenommen und 3 Monate lang beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf eine Behandlung ansprechen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum während einer Studie, in dem bei einem Patienten mit bekannter Krebsdiagnose keine Verschlechterung der Krankheit oder kein krankheitsbedingter Tod auftritt.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer Studie oder einer Patientengruppe, die für einen bestimmten Zeitraum nach Beginn der Behandlung am Leben sind.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ-LY2022-024-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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