Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van lenvatinib gecombineerd met VIC-1911 voor de behandeling van gevorderde HCC
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van lenvatinib gecombineerd met VIC-1911 voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de gecombineerde behandeling van lenvatinib en VIC-1911 bij patiënten met gevorderde leverkanker te verduidelijken.
Doel van de studie:
Het observeren en bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib in combinatie met VIC-1911 bij de behandeling van patiënten met gevorderde leverkanker.
Steekproefgrootte:
Volgens het onderzoeksplan is de toediening van de onderzoeksmedicatie verdeeld in twee fasen, waarbij 3 patiënten deelnamen aan de versnelde titratiefase en 12 patiënten in de uitbreidingsfase.
Studieonderwerpen:
Patiënten met gevorderd HCC
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geslacht onbeperkt, leeftijd 18-75 jaar; HCC voldoet aan de klinische diagnostische normen van AASLD of EASL; HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium is C, met ten minste één meetbare tumor in de lever (langste diameter ≥1 cm); Leverfunctie Child-Pugh Klasse A of Klasse B met een score van 7; ECOG-score van 0-1; Aantal bloedplaatjes ≥60×10^9/l, verlenging van de PT-tijd ≤6 seconden.
Uitsluitingscriteria:
Onomkeerbare stollingsstoornis, met duidelijke neiging tot bloeden; Patiënten die langdurige antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben en de medicatie niet kunnen stoppen; Patiënten met onstabiele of actieve zweren, gastro-intestinale bloedingen; Patiënten met een onbehandelde hartziekte of slecht gecontroleerde hypertensie, zoals beoordeeld door de onderzoeker; Ernstige disfunctie van belangrijke organen, zoals ernstige cardiopulmonale disfunctie; Patiënten met hepatische encefalopathie of refractaire ascites die behandeling vereisen; Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV); Actieve infectie met het Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV) (activiteit gedefinieerd als virale belasting > 20.000 IE/ml), of HBV-, HCV-positieve patiënten die weigeren een gestandaardiseerde antivirale behandeling te accepteren; Onvermogen om orale medicatie door te slikken. Maagdarmziekten die de absorptie of tolerantie van de onderzoeksmedicatie kunnen beïnvloeden.
Voorgeschiedenis van epitheelcysten van het hoornvlies of andere oorzaken van wazig zien, of medische afwijkingen die zijn aangetroffen bij oogheelkundige screening.
Bekende allergie voor VIC-1911 of de componenten ervan. Binnen 4 weken vóór het onderzoek werd radiotherapie of interventionele therapie voor de onderzochte ziekte uitgevoerd; Andere gelijktijdige antitumorbehandelingen; De onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet kan of wil voldoen aan de eisen uit het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Versnelde titratiefase
Plan om 3 patiënten in te schrijven.
Schrijf eerst 1 patiënt in, geef de initiële dosis VIC-1911 25 mg tweemaal daags, observeer gedurende 1 week. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is, verhoog dan tot 50 mg tweemaal daags.
Schrijf tegelijkertijd nog eens 2 patiënten in, geef VIC-1911 25 mg tweemaal daags, observeer gedurende 1 week. Als er geen DLT is, verhoog dan tot 50 mg tweemaal daags.
Observeer gedurende 2 weken bij een dosis van 50 mg. Als er geen DLT optreedt, blijf dan verhogen tot 75 mg tweemaal daags, observeer gedurende 4 weken.
Als er geen DLT optreedt, ga dan door met het verhogen van de dosis van 25 mg, met een observatieperiode van 4 weken, totdat er één geval van dosisbeperkende toxiciteit of twee gevallen van matige toxiciteit optreedt tijdens het titratieproces, verlaag vervolgens naar de vorige dosis en bepaal deze als het uiteindelijke doseringsschema.
|
Orale toediening: Lenvatinib: Neem de klinisch normale dosis: ≤60 kg lichaamsgewicht, 8 mg/dag; >60 kg lichaamsgewicht, 12 mg/dag; VIC-1911: Fase 1: Versnelde titratiefase Plan om 3 patiënten in te schrijven. Schrijf eerst 1 patiënt in, geef de initiële dosis VIC-1911 25 mg tweemaal daags, observeer gedurende 1 week. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is, verhoog dan tot 50 mg tweemaal daags. Schrijf tegelijkertijd nog eens 2 patiënten in, geef VIC-1911 25 mg tweemaal daags, observeer gedurende 1 week. Als er geen DLT is, verhoog dan tot 50 mg tweemaal daags. Observeer gedurende 2 weken bij een dosis van 50 mg. Als er geen DLT optreedt, blijf dan verhogen tot 75 mg tweemaal daags, observeer gedurende 4 weken. Als er geen DLT optreedt, ga dan door met het verhogen van de dosis van 25 mg, met een observatieperiode van 4 weken, totdat er één geval van dosisbeperkende toxiciteit of twee gevallen van matige toxiciteit optreedt tijdens het titratieproces, verlaag vervolgens naar de vorige dosis en bepaal deze als het uiteindelijke doseringsschema. Fase 2: Expansiefase Neem, volgens het uiteindelijk geselecteerde doseringsregime, 12 patiënten in en observeer ze gedurende 3 maanden. |
|
Experimenteel: Fase 2: Uitbreidingsfase
Volgens het uiteindelijke gekozen doseringsschema moeten 12 patiënten worden ingeschreven en gedurende 3 maanden worden geobserveerd.
|
Orale toediening: Lenvatinib: Neem de klinisch normale dosis: ≤60 kg lichaamsgewicht, 8 mg/dag; >60 kg lichaamsgewicht, 12 mg/dag; VIC-1911: Fase 1: Versnelde titratiefase Plan om 3 patiënten in te schrijven. Schrijf eerst 1 patiënt in, geef de initiële dosis VIC-1911 25 mg tweemaal daags, observeer gedurende 1 week. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is, verhoog dan tot 50 mg tweemaal daags. Schrijf tegelijkertijd nog eens 2 patiënten in, geef VIC-1911 25 mg tweemaal daags, observeer gedurende 1 week. Als er geen DLT is, verhoog dan tot 50 mg tweemaal daags. Observeer gedurende 2 weken bij een dosis van 50 mg. Als er geen DLT optreedt, blijf dan verhogen tot 75 mg tweemaal daags, observeer gedurende 4 weken. Als er geen DLT optreedt, ga dan door met het verhogen van de dosis van 25 mg, met een observatieperiode van 4 weken, totdat er één geval van dosisbeperkende toxiciteit of twee gevallen van matige toxiciteit optreedt tijdens het titratieproces, verlaag vervolgens naar de vorige dosis en bepaal deze als het uiteindelijke doseringsschema. Fase 2: Expansiefase Neem, volgens het uiteindelijk geselecteerde doseringsregime, 12 patiënten in en observeer ze gedurende 3 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons op een behandeling ervaart
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur tijdens een onderzoek waarin een patiënt met een bekende diagnose van kanker geen verergering van de ziekte of overlijden als gevolg van de ziekte ervaart.
|
2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in een onderzoek of een groep patiënten dat na aanvang van de behandeling nog een bepaalde periode in leven is.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- RJ-LY2022-024-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .