Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu w skojarzeniu z VIC-1911 w leczeniu zaawansowanego HCC
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu w skojarzeniu z VIC-1911 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem mającym na celu wyjaśnienie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonego leczenia lenwatynibem i VIC-1911 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.
Cel badania:
Obserwacja i określenie bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu w skojarzeniu z VIC-1911 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.
Wielkość próbki:
Zgodnie z planem badań podawanie badanego leku podzielone jest na dwa etapy, przy czym 3 pacjentów zostało włączonych do fazy przyspieszonego zwiększania dawki i 12 pacjentów do fazy ekspansji.
Przedmioty badań:
Pacjenci z zaawansowanym HCC
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Płeć dowolna, wiek 18-75 lat; HCC jest zgodny ze standardami diagnostyki klinicznej AASLD lub EASL; Stopień zaawansowania raka wątroby w klinice HCC Barcelona (BCLC) to C, z co najmniej jednym mierzalnym guzem w wątrobie (najdłuższa średnica ≥1 cm); Czynność wątroby Klasa A lub B w skali Childa-Pugha z oceną 7; wynik ECOG 0-1; Liczba płytek krwi ≥60×10^9/l, wydłużenie czasu PT ≤6 sekund.
Kryteria wyłączenia:
Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia z wyraźną tendencją do krwawień; Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego i nie mogą przerwać leczenia; Pacjenci z niestabilnymi lub aktywnymi wrzodami, krwawieniem z przewodu pokarmowego; Pacjenci z nieleczoną chorobą serca lub źle kontrolowanym nadciśnieniem w ocenie badacza; Ciężka dysfunkcja ważnych narządów, taka jak ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa; Pacjenci z encefalopatią wątrobową lub wodobrzuszem opornym na leczenie wymagającymi leczenia; Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (aktywność definiowana jako wiremia > 20000 IU/ml) lub pacjenci HBV, HCV dodatni, którzy nie zgadzają się na standardowe leczenie przeciwwirusowe; Niemożność połknięcia leków doustnych. Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie lub tolerancję badanego leku.
Historia torbieli nabłonka rogówki lub innych przyczyn niewyraźnego widzenia lub nieprawidłowości medycznych wykrytych w badaniach przesiewowych okulistycznych.
Znana alergia na VIC-1911 lub jego składniki. W okresie 4 tygodni przed badaniem wykonano radioterapię lub leczenie interwencyjne w związku z badaną chorobą; Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe; Badacz ocenia, że pacjent nie może lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Faza przyspieszonego miareczkowania
Zaplanuj przyjęcie 3 pacjentów.
Najpierw zapisz 1 pacjenta, podaj początkową dawkę VIC-1911 25 mg BID, obserwuj przez 1 tydzień, jeśli nie ma toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zwiększ do 50 mg BID.
W tym samym czasie zapisz kolejnych 2 pacjentów, podaj VIC-1911 25 mg BID, obserwuj przez 1 tydzień, jeśli nie ma DLT, zwiększ dawkę do 50 mg BID.
Obserwuj przez 2 tygodnie przy dawce 50mg, jeśli nie wystąpi DLT, kontynuuj zwiększanie do 75mg BID, obserwuj przez 4 tygodnie.
Jeśli nie wystąpi DLT, kontynuować zwiększanie dawki o 25 mg z okresem obserwacji trwającym 4 tygodnie, aż w procesie zwiększania dawki wystąpi jeden przypadek toksyczności ograniczającej dawkę lub dwa przypadki umiarkowanej toksyczności, następnie zmniejszyć do poprzedniej dawki i oznaczyć ją jako ostateczny schemat dawkowania.
|
Podanie doustne: Lenwatynib: Należy przyjąć klinicznie normalną dawkę: ≤60 kg masy ciała, 8 mg/dzień; > 60 kg masy ciała, 12 mg/dzień; VIC-1911: Faza 1: Faza przyspieszonego zwiększania dawki Zaplanować włączenie 3 pacjentów. Najpierw zapisz 1 pacjenta, podaj początkową dawkę VIC-1911 25 mg BID, obserwuj przez 1 tydzień, jeśli nie ma toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zwiększ do 50 mg BID. W tym samym czasie zapisz kolejnych 2 pacjentów, podaj VIC-1911 25 mg BID, obserwuj przez 1 tydzień, jeśli nie ma DLT, zwiększ dawkę do 50 mg BID. Obserwuj przez 2 tygodnie przy dawce 50mg, jeśli nie wystąpi DLT, kontynuuj zwiększanie do 75mg BID, obserwuj przez 4 tygodnie. Jeśli nie wystąpi DLT, kontynuować zwiększanie dawki o 25 mg z okresem obserwacji trwającym 4 tygodnie, aż w procesie zwiększania dawki wystąpi jeden przypadek toksyczności ograniczającej dawkę lub dwa przypadki umiarkowanej toksyczności, następnie zmniejszyć do poprzedniej dawki i oznaczyć ją jako ostateczny schemat dawkowania. Faza 2: Faza ekspansji Zgodnie z wybranym ostatecznym schematem dawkowania, włącz 12 pacjentów i obserwuj przez 3 miesiące. |
|
Eksperymentalny: Faza 2: Faza ekspansji
Zgodnie z wybranym ostatecznym schematem dawkowania, włącz 12 pacjentów i obserwuj przez 3 miesiące.
|
Podanie doustne: Lenwatynib: Należy przyjąć klinicznie normalną dawkę: ≤60 kg masy ciała, 8 mg/dzień; > 60 kg masy ciała, 12 mg/dzień; VIC-1911: Faza 1: Faza przyspieszonego zwiększania dawki Zaplanować włączenie 3 pacjentów. Najpierw zapisz 1 pacjenta, podaj początkową dawkę VIC-1911 25 mg BID, obserwuj przez 1 tydzień, jeśli nie ma toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zwiększ do 50 mg BID. W tym samym czasie zapisz kolejnych 2 pacjentów, podaj VIC-1911 25 mg BID, obserwuj przez 1 tydzień, jeśli nie ma DLT, zwiększ dawkę do 50 mg BID. Obserwuj przez 2 tygodnie przy dawce 50mg, jeśli nie wystąpi DLT, kontynuuj zwiększanie do 75mg BID, obserwuj przez 4 tygodnie. Jeśli nie wystąpi DLT, kontynuować zwiększanie dawki o 25 mg z okresem obserwacji trwającym 4 tygodnie, aż w procesie zwiększania dawki wystąpi jeden przypadek toksyczności ograniczającej dawkę lub dwa przypadki umiarkowanej toksyczności, następnie zmniejszyć do poprzedniej dawki i oznaczyć ją jako ostateczny schemat dawkowania. Faza 2: Faza ekspansji Zgodnie z wybranym ostatecznym schematem dawkowania, włącz 12 pacjentów i obserwuj przez 3 miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas trwania badania, podczas którego u pacjenta ze znaną diagnozą nowotworu nie występuje pogorszenie choroby ani śmierć z powodu choroby.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako odsetek pacjentów w badaniu lub grupie pacjentów, którzy żyją przez określony czas od rozpoczęcia leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-LY2022-024-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .