Turvallisuus- ja tehotutkimus lenvatinibistä yhdistettynä VIC-1911:n kanssa pitkälle edenneen HCC:n hoitoon
Lenvatinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä VIC-1911:n kanssa edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää lenvatinibin ja VIC-1911:n yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt maksasyövä.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tarkkaile ja määrittää lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä VIC-1911:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä.
Otoskoko:
Tutkimussuunnitelman mukaan tutkimuslääkityksen anto on jaettu kahteen vaiheeseen, joista 3 potilasta on otettu nopeutettuun titrausvaiheeseen ja 12 potilasta laajennusvaiheeseen.
Opiskeluaineet:
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-75 vuotta; HCC täyttää AASLD- tai EASL-kliiniset diagnostiset standardit; HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe on C, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain maksassa (pisin halkaisija ≥1 cm); Maksan toiminta Child-Pugh-luokka A tai luokka B arvosanalla 7; ECOG-pisteet 0-1; Verihiutalemäärä ≥60×10^9/l, PT-ajan pidentyminen ≤6 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
Peruuttamaton hyytymishäiriö, jolla on selvä verenvuototaipumus; Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttia tai verihiutaleiden estohoitoa ja jotka eivät voi lopettaa lääkitystä; Potilaat, joilla on epävakaita tai aktiivisia haavaumia, maha-suolikanavan verenvuoto; Potilaat, joilla on hoitamaton sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan; Tärkeiden elinten vakava toimintahäiriö, kuten vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö; Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on hepaattinen enkefalopatia tai refraktorinen askites; Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio; Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (aktiivisuus määritellään viruskuormitukseksi > 20000 IU/ml) tai HBV-, HCV-positiiviset potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä standardoitua viruslääkitystä; Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai sietokykyyn.
Aiemmin sarveiskalvon epiteelin kystat tai muut näön hämärtymisen syyt tai silmäseulonnassa havaitut lääketieteelliset poikkeavuudet.
Tunnettu allergia VIC-1911:lle tai sen komponenteille. Neljän viikon sisällä ennen tutkimusta suoritettiin tutkittavan taudin sädehoito tai interventiohoito; Muut samanaikaiset kasvainten vastaiset hoidot; Tutkija arvioi, että potilas ei voi tai ei halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Nopeutettu titrausvaihe
Suunnittele 3 potilasta rekisteröintiä.
Rekisteröi ensin 1 potilas, anna VIC-1911:n aloitusannos 25 mg kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 1 viikon ajan. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei ole, nosta annos 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Samaan aikaan rekisteröi 2 toista potilasta, anna VIC-1911 25 mg kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 1 viikon ajan, jos DLT:tä ei ole, nosta 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tarkkaile 2 viikon ajan annoksella 50 mg, jos DLT:tä ei esiinny, jatka nostamista 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 4 viikkoa.
Jos DLT:tä ei tapahdu, jatka 25 mg:n annoksen lisäämistä 4 viikon havainnointijaksolla, kunnes titrausprosessin aikana ilmenee yksi annosta rajoittava toksisuus tai kaksi kohtalaista toksisuutta, pienennä sitten edelliseen annokseen ja määritä se. viimeisenä annosteluohjelmana.
|
Suun kautta antaminen: Lenvatinibi: Ota kliinisesti normaali annos: ≤60 kg ruumiinpainoa, 8 mg/vrk; >60 kg ruumiinpaino, 12 mg/päivä; VIC-1911: Vaihe 1: Nopeutettu titrausvaihe Suunnittele 3 potilaan rekisteröinti. Rekisteröi ensin 1 potilas, anna VIC-1911:n aloitusannos 25 mg kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 1 viikon ajan. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei ole, nosta annos 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Samaan aikaan rekisteröi 2 toista potilasta, anna VIC-1911 25 mg kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 1 viikon ajan, jos DLT:tä ei ole, nosta 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Tarkkaile 2 viikon ajan annoksella 50 mg, jos DLT:tä ei esiinny, jatka nostamista 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 4 viikkoa. Jos DLT:tä ei tapahdu, jatka 25 mg:n annoksen lisäämistä 4 viikon havainnointijaksolla, kunnes titrausprosessin aikana ilmenee yksi annosta rajoittava toksisuus tai kaksi kohtalaista toksisuutta, pienennä sitten edelliseen annokseen ja määritä se. viimeisenä annosteluohjelmana. Vaihe 2: Laajennusvaihe Valitun lopullisen annostusohjelman mukaan rekisteröi 12 potilasta ja tarkkaile 3 kuukautta. |
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennusvaihe
Valitun lopullisen annostusohjelman mukaan rekisteröi 12 potilasta ja tarkkaile 3 kuukautta.
|
Suun kautta antaminen: Lenvatinibi: Ota kliinisesti normaali annos: ≤60 kg ruumiinpainoa, 8 mg/vrk; >60 kg ruumiinpaino, 12 mg/päivä; VIC-1911: Vaihe 1: Nopeutettu titrausvaihe Suunnittele 3 potilaan rekisteröinti. Rekisteröi ensin 1 potilas, anna VIC-1911:n aloitusannos 25 mg kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 1 viikon ajan. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei ole, nosta annos 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Samaan aikaan rekisteröi 2 toista potilasta, anna VIC-1911 25 mg kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 1 viikon ajan, jos DLT:tä ei ole, nosta 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Tarkkaile 2 viikon ajan annoksella 50 mg, jos DLT:tä ei esiinny, jatka nostamista 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, tarkkaile 4 viikkoa. Jos DLT:tä ei tapahdu, jatka 25 mg:n annoksen lisäämistä 4 viikon havainnointijaksolla, kunnes titrausprosessin aikana ilmenee yksi annosta rajoittava toksisuus tai kaksi kohtalaista toksisuutta, pienennä sitten edelliseen annokseen ja määritä se. viimeisenä annosteluohjelmana. Vaihe 2: Laajennusvaihe Valitun lopullisen annostusohjelman mukaan rekisteröi 12 potilasta ja tarkkaile 3 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimuksen aikana, jonka aikana potilaalla, jolla on tiedossa oleva syöpädiagnoosi, sairaus ei pahene tai kuole sairauden vuoksi.
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena tutkimuksessa tai potilasryhmässä, jotka ovat elossa tietyn ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-LY2022-024-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .