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Étude d'innocuité et d'efficacité du lenvatinib associé au VIC-1911 pour le traitement du CHC avancé

26 avril 2026 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude d'innocuité et d'efficacité du lenvatinib associé au VIC-1911 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

Cette étude est un essai ouvert à un seul bras visant à clarifier l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné du lenvatinib et du VIC-1911 chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai ouvert à un seul bras visant à clarifier l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné du lenvatinib et du VIC-1911 chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé.

But de l'étude:

Observer et déterminer l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib associé au VIC-1911 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie avancé.

Taille de l'échantillon:

Selon le plan de recherche, l'administration du médicament à l'étude est divisée en deux étapes, avec 3 patients inscrits dans la phase de titration accélérée et 12 patients dans la phase d'expansion.

Sujets d'étude :

Patients atteints d'un CHC avancé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sexe sans restriction, âge 18-75 ans ; Le CHC est conforme aux normes de diagnostic clinique AASLD ou EASL ; Le stade du cancer du foie de la HCC Barcelona Clinic (BCLC) est C, avec au moins une tumeur mesurable dans le foie (diamètre le plus long ≥ 1 cm) ; Fonction hépatique Child-Pugh Classe A ou Classe B avec un score de 7 ; Score ECOG de 0-1 ; Numération plaquettaire ≥60×10^9/L, prolongation du temps PT ≤6 secondes.

Critère d'exclusion:

Dysfonctionnement irréversible de la coagulation, avec tendance hémorragique évidente ; Les patients qui ont besoin d’un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire à long terme et qui ne peuvent pas arrêter le traitement ; Patients présentant des ulcères instables ou actifs, des saignements gastro-intestinaux ; Patients atteints d'une maladie cardiaque non traitée ou d'une hypertension mal contrôlée, selon le jugement du chercheur ; Dysfonctionnement grave d’organes importants, tel qu’un dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave ; Patients présentant une encéphalopathie hépatique ou une ascite réfractaire nécessitant un traitement ; Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (activité définie comme une charge virale > 20 000 UI/mL), ou patients positifs au VHB, au VHC qui refusent d'accepter un traitement antiviral standardisé ; Incapacité à avaler des médicaments par voie orale. Maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption ou la tolérance du médicament à l'étude.

Antécédents de kystes épithéliaux cornéens ou d'autres causes de vision floue, ou d'anomalies médicales découvertes lors du dépistage ophtalmologique.

Allergie connue au VIC-1911 ou à ses composants. Dans les 4 semaines précédant l'étude, une radiothérapie ou une thérapie interventionnelle pour la maladie étudiée a été réalisée ; Autres traitements antitumoraux concomitants ; Le chercheur évalue que le patient ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Phase de titrage accélérée
Prévoyez d'inscrire 3 patients. Tout d'abord, inscrivez 1 patient, administrez la dose initiale de VIC-1911 25 mg deux fois par jour, observez pendant 1 semaine, s'il n'y a pas de toxicité limitant la dose (DLT), augmentez à 50 mg deux fois par jour. Dans le même temps, inscrivez 2 autres patients, donnez VIC-1911 25 mg deux fois par jour, observez pendant 1 semaine, s'il n'y a pas de DLT, augmentez à 50 mg deux fois par jour. Observer pendant 2 semaines à une dose de 50 mg, si aucun DLT ne se produit, continuer à augmenter jusqu'à 75 mg BID, observer pendant 4 semaines. Si aucun DLT ne se produit, continuez à augmenter les doses de 25 mg, avec une période d'observation de 4 semaines, jusqu'à ce qu'un cas de toxicité limitant la dose ou deux cas de toxicité modérée surviennent pendant le processus de titration, puis réduisez à la dose précédente et déterminez-la. comme schéma posologique final.
Médicament: Lenvatinib associé au VIC-1911

Administration par voie orale:

Lénvatinib :

Prendre la dose cliniquement normale : ≤ 60 kg de poids corporel, 8 mg/jour ; >60 kg de poids corporel, 12 mg/jour ;

VIC-1911 :

Phase 1 : Phase de titration accélérée Prévoyez d'inscrire 3 patients. Tout d'abord, inscrivez 1 patient, administrez la dose initiale de VIC-1911 25 mg deux fois par jour, observez pendant 1 semaine, s'il n'y a pas de toxicité limitant la dose (DLT), augmentez à 50 mg deux fois par jour. Dans le même temps, inscrivez 2 autres patients, donnez VIC-1911 25 mg deux fois par jour, observez pendant 1 semaine, s'il n'y a pas de DLT, augmentez à 50 mg deux fois par jour. Observer pendant 2 semaines à une dose de 50 mg, si aucun DLT ne se produit, continuer à augmenter jusqu'à 75 mg BID, observer pendant 4 semaines. Si aucun DLT ne se produit, continuez à augmenter les doses de 25 mg, avec une période d'observation de 4 semaines, jusqu'à ce qu'un cas de toxicité limitant la dose ou deux cas de toxicité modérée surviennent pendant le processus de titration, puis réduisez à la dose précédente et déterminez-la. comme schéma posologique final.

Phase 2 : Phase d'expansion Selon le schéma posologique final sélectionné, recruter 12 patients et observer pendant 3 mois.
Expérimental: Phase 2 : Phase d'agrandissement
Selon le schéma posologique final sélectionné, inscrivez 12 patients et observez pendant 3 mois.
Médicament: Lenvatinib associé au VIC-1911

Administration par voie orale:

Lénvatinib :

Prendre la dose cliniquement normale : ≤ 60 kg de poids corporel, 8 mg/jour ; >60 kg de poids corporel, 12 mg/jour ;

VIC-1911 :

Phase 1 : Phase de titration accélérée Prévoyez d'inscrire 3 patients. Tout d'abord, inscrivez 1 patient, administrez la dose initiale de VIC-1911 25 mg deux fois par jour, observez pendant 1 semaine, s'il n'y a pas de toxicité limitant la dose (DLT), augmentez à 50 mg deux fois par jour. Dans le même temps, inscrivez 2 autres patients, donnez VIC-1911 25 mg deux fois par jour, observez pendant 1 semaine, s'il n'y a pas de DLT, augmentez à 50 mg deux fois par jour. Observer pendant 2 semaines à une dose de 50 mg, si aucun DLT ne se produit, continuer à augmenter jusqu'à 75 mg BID, observer pendant 4 semaines. Si aucun DLT ne se produit, continuez à augmenter les doses de 25 mg, avec une période d'observation de 4 semaines, jusqu'à ce qu'un cas de toxicité limitant la dose ou deux cas de toxicité modérée surviennent pendant le processus de titration, puis réduisez à la dose précédente et déterminez-la. comme schéma posologique final.

Phase 2 : Phase d'expansion Selon le schéma posologique final sélectionné, recruter 12 patients et observer pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle à un traitement.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée d'une étude pendant laquelle un patient avec un diagnostic de cancer connu ne subit pas d'aggravation de la maladie ni de décès dû à la maladie.
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La survie globale (OS) est définie comme le pourcentage de patients dans une étude ou dans un groupe de patients qui sont en vie pendant une certaine période après le début du traitement.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-LY2022-024-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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