Studie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu v kombinaci s VIC-1911 pro léčbu pokročilého HCC
Studie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu v kombinaci s VIC-1911 pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, otevřená studie k objasnění bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby lenvatinibem a VIC-1911 u pacientů s pokročilým karcinomem jater.
Účel studia:
Pozorovat a stanovit bezpečnost a účinnost lenvatinibu v kombinaci s VIC-1911 při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jater.
Velikost vzorku:
Podávání studované medikace je dle výzkumného záměru rozděleno do dvou etap, přičemž 3 pacienti jsou zařazeni do zrychlené titrační fáze a 12 pacientů do expanzní fáze.
Studijní předměty:
Pacienti s pokročilým HCC
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pohlaví bez omezení, věk 18-75 let; HCC odpovídá klinickým diagnostickým standardům AASLD nebo EASL; HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging je C, s alespoň jedním měřitelným nádorem v játrech (nejdelší průměr ≥1 cm); jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo třídy B se skóre 7; skóre ECOG 0-1; Počet krevních destiček ≥60×10^9/l, prodloužení doby PT ≤6 sekund.
Kritéria vyloučení:
Ireverzibilní koagulační dysfunkce se zjevnou tendencí ke krvácení; Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu a nemohou léky vysadit; Pacienti s nestabilními nebo aktivními vředy, gastrointestinálním krvácením; Pacienti s neléčeným srdečním onemocněním nebo špatně kontrolovanou hypertenzí podle posouzení výzkumníka; Těžká dysfunkce důležitých orgánů, jako je těžká kardiopulmonální dysfunkce; Pacienti s jaterní encefalopatií nebo refrakterním ascitem vyžadující léčbu; infekce virem lidské imunodeficience (HIV); Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (aktivita definovaná jako virová zátěž > 20 000 IU/ml) nebo HBV, HCV pozitivní pacienti, kteří odmítají přijmout standardizovanou antivirovou léčbu; Neschopnost spolknout perorální léky. Gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci nebo toleranci studovaného léku.
Anamnéza epiteliálních cyst rohovky nebo jiných příčin rozmazaného vidění nebo lékařských abnormalit zjištěných při očním screeningu.
Známá alergie na VIC-1911 nebo jeho složky. Během 4 týdnů před studií byla provedena radioterapie nebo intervenční terapie pro studované onemocnění; Jiná souběžná protinádorová léčba; Výzkumník vyhodnotí, že pacient nemůže nebo není ochoten splnit požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Zrychlená titrační fáze
Plánujte zapsat 3 pacienty.
Nejprve zapište 1 pacienta, podejte počáteční dávku VIC-1911 25 mg BID, pozorujte po dobu 1 týdne, pokud nedochází k toxicitě omezující dávku (DLT), zvyšte na 50 mg BID.
Současně zapište další 2 pacienty, podejte VIC-1911 25 mg BID, pozorujte 1 týden, pokud není DLT, zvyšte na 50 mg BID.
Pozorujte 2 týdny v dávce 50 mg, pokud nedojde k DLT, pokračujte ve zvyšování na 75 mg BID, pozorujte 4 týdny.
Pokud nedojde k žádné DLT, pokračujte ve zvyšování dávek o 25 mg s pozorovacím obdobím 4 týdnů, dokud se během titrace neobjeví jeden případ toxicity omezující dávku nebo dva případy střední toxicity, poté snižte na předchozí dávku a určete ji. jako konečný dávkovací režim.
|
Ústní podání: lenvatinib: Užívejte klinicky normální dávku: ≤ 60 kg tělesné hmotnosti, 8 mg/den; >60 kg tělesné hmotnosti, 12 mg/den; VIC-1911: Fáze 1: Fáze zrychlené titrace Plánujte zařazení 3 pacientů. Nejprve zapište 1 pacienta, podejte počáteční dávku VIC-1911 25 mg BID, pozorujte po dobu 1 týdne, pokud nedochází k toxicitě omezující dávku (DLT), zvyšte na 50 mg BID. Současně zapište další 2 pacienty, podejte VIC-1911 25 mg BID, pozorujte 1 týden, pokud není DLT, zvyšte na 50 mg BID. Pozorujte 2 týdny v dávce 50 mg, pokud nedojde k DLT, pokračujte ve zvyšování na 75 mg BID, pozorujte 4 týdny. Pokud nedojde k žádné DLT, pokračujte ve zvyšování dávek o 25 mg s pozorovacím obdobím 4 týdnů, dokud se během titrace neobjeví jeden případ toxicity omezující dávku nebo dva případy střední toxicity, poté snižte na předchozí dávku a určete ji. jako konečný dávkovací režim. Fáze 2: Expanzní fáze Podle zvoleného konečného dávkovacího režimu zařaďte 12 pacientů a sledujte je po dobu 3 měsíců. |
|
Experimentální: Fáze 2: Fáze expanze
Podle zvoleného konečného dávkovacího režimu zařaďte 12 pacientů a sledujte je po dobu 3 měsíců.
|
Ústní podání: lenvatinib: Užívejte klinicky normální dávku: ≤ 60 kg tělesné hmotnosti, 8 mg/den; >60 kg tělesné hmotnosti, 12 mg/den; VIC-1911: Fáze 1: Fáze zrychlené titrace Plánujte zařazení 3 pacientů. Nejprve zapište 1 pacienta, podejte počáteční dávku VIC-1911 25 mg BID, pozorujte po dobu 1 týdne, pokud nedochází k toxicitě omezující dávku (DLT), zvyšte na 50 mg BID. Současně zapište další 2 pacienty, podejte VIC-1911 25 mg BID, pozorujte 1 týden, pokud není DLT, zvyšte na 50 mg BID. Pozorujte 2 týdny v dávce 50 mg, pokud nedojde k DLT, pokračujte ve zvyšování na 75 mg BID, pozorujte 4 týdny. Pokud nedojde k žádné DLT, pokračujte ve zvyšování dávek o 25 mg s pozorovacím obdobím 4 týdnů, dokud se během titrace neobjeví jeden případ toxicity omezující dávku nebo dva případy střední toxicity, poté snižte na předchozí dávku a určete ji. jako konečný dávkovací režim. Fáze 2: Expanzní fáze Podle zvoleného konečného dávkovacího režimu zařaďte 12 pacientů a sledujte je po dobu 3 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, u kterých došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba během studie, po kterou pacient se známou diagnózou rakoviny nezaznamená zhoršení onemocnění nebo smrt v důsledku onemocnění.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako procento pacientů ve studii nebo skupině pacientů, kteří žijí po určitou dobu po zahájení léčby.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- RJ-LY2022-024-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .