Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Lenvatinib kombinert med VIC-1911 for behandling av avansert HCC

26. april 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

Sikkerhets- og effektstudie av Lenvatinib kombinert med VIC-1911 for behandling av avansert hepatocellulært karsinom

Denne studien er en enarms, åpen studie for å klargjøre sikkerheten og effekten av den kombinerte behandlingen av lenvatinib og VIC-1911 hos pasienter med avansert leverkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen studie for å klargjøre sikkerheten og effekten av den kombinerte behandlingen av lenvatinib og VIC-1911 hos pasienter med avansert leverkreft.

Hensikten med studien:

For å observere og bestemme sikkerheten og effekten av lenvatinib kombinert med VIC-1911 i behandlingen av pasienter med avansert leverkreft.

Eksempelstørrelse:

I henhold til forskningsplanen er administrasjonen av studiemedisinen delt inn i to stadier, med 3 pasienter innrullert i den akselererte titreringsfasen og 12 pasienter i ekspansjonsfasen.

Studieemner:

Pasienter med avansert HCC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kjønn ubegrenset, alder 18-75 år; HCC er i samsvar med AASLD eller EASL kliniske diagnostiske standarder; HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinndeling er C, med minst én målbar svulst i leveren (lengste diameter ≥1 cm); Leverfunksjon Child-Pugh klasse A eller klasse B med en poengsum på 7; ECOG-score på 0-1; Blodplateantall ≥60×10^9/L, PT-tidsforlengelse ≤6 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

Irreversibel koagulasjonsdysfunksjon, med åpenbar blødningstendens; Pasienter som trenger langvarig antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling og ikke kan stoppe medisinering; Pasienter med ustabile eller aktive sår, gastrointestinal blødning; Pasienter med ubehandlet hjertesykdom eller dårlig kontrollert hypertensjon som bedømt av forskeren; Alvorlig dysfunksjon av viktige organer, for eksempel alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon; Pasienter med hepatisk encefalopati eller refraktær ascites som krever behandling; infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (aktivitet definert som viral belastning > 20 000 IE/ml), eller HBV, HCV-positive pasienter som nekter å akseptere standardisert antiviral behandling; Manglende evne til å svelge orale medisiner. Gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen eller toleransen til studiemedisinen.

Historie med hornhinneepitelcyster eller andre årsaker til tåkesyn, eller medisinske abnormiteter funnet i oftalmisk screening.

Kjent allergi mot VIC-1911 eller dets komponenter. Innen 4 uker før studien ble det utført strålebehandling eller intervensjonsbehandling for sykdommen som ble undersøkt; Andre samtidige antitumorbehandlinger; Forskeren vurderer at pasienten ikke kan eller er villig til å overholde kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Akselerert titreringsfase
Planlegger å registrere 3 pasienter. Registrer først 1 pasient, gi startdosen av VIC-1911 25 mg 2D, observer i 1 uke, hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisitet (DLT), øk til 50 mg 2D. Samtidig, registrer ytterligere 2 pasienter, gi VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uke, hvis ingen DLT, øk til 50 mg BID. Observer i 2 uker ved en dose på 50 mg, hvis ingen DLT forekommer, fortsett å øke til 75 mg BID, observer i 4 uker. Hvis ingen DLT forekommer, fortsett å øke med 25 mg doser, med en observasjonsperiode på 4 uker, inntil ett tilfelle av dosebegrensende toksisitet eller to tilfeller av moderat toksisitet oppstår under titreringsprosessen, reduser deretter til forrige dose og bestem den. som det endelige doseringsregimet.
Legemiddel: Lenvatinib kombinert med VIC-1911

Muntlig administrasjon:

Lenvatinib:

Ta den klinisk normale dosen: ≤60 kg kroppsvekt, 8 mg/dag; >60 kg kroppsvekt, 12 mg/dag;

VIC-1911:

Fase 1: Akselerert titreringsfase Planlegg å inkludere 3 pasienter. Registrer først 1 pasient, gi startdosen av VIC-1911 25 mg 2D, observer i 1 uke, hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisitet (DLT), øk til 50 mg 2D. Samtidig, registrer ytterligere 2 pasienter, gi VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uke, hvis ingen DLT, øk til 50 mg BID. Observer i 2 uker ved en dose på 50 mg, hvis ingen DLT forekommer, fortsett å øke til 75 mg BID, observer i 4 uker. Hvis ingen DLT forekommer, fortsett å øke med 25 mg doser, med en observasjonsperiode på 4 uker, inntil ett tilfelle av dosebegrensende toksisitet eller to tilfeller av moderat toksisitet oppstår under titreringsprosessen, reduser deretter til forrige dose og bestem den. som det endelige doseringsregimet.

Fase 2: Ekspansjonsfase I henhold til det endelige doseringsregimet som er valgt, registrer 12 pasienter og observer i 3 måneder.
Eksperimentell: Fase 2: Utvidelsesfase
I henhold til det endelige valgte doseringsregimet, registrer 12 pasienter og observer i 3 måneder.
Legemiddel: Lenvatinib kombinert med VIC-1911

Muntlig administrasjon:

Lenvatinib:

Ta den klinisk normale dosen: ≤60 kg kroppsvekt, 8 mg/dag; >60 kg kroppsvekt, 12 mg/dag;

VIC-1911:

Fase 1: Akselerert titreringsfase Planlegg å inkludere 3 pasienter. Registrer først 1 pasient, gi startdosen av VIC-1911 25 mg 2D, observer i 1 uke, hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisitet (DLT), øk til 50 mg 2D. Samtidig, registrer ytterligere 2 pasienter, gi VIC-1911 25 mg BID, observer i 1 uke, hvis ingen DLT, øk til 50 mg BID. Observer i 2 uker ved en dose på 50 mg, hvis ingen DLT forekommer, fortsett å øke til 75 mg BID, observer i 4 uker. Hvis ingen DLT forekommer, fortsett å øke med 25 mg doser, med en observasjonsperiode på 4 uker, inntil ett tilfelle av dosebegrensende toksisitet eller to tilfeller av moderat toksisitet oppstår under titreringsprosessen, reduser deretter til forrige dose og bestem den. som det endelige doseringsregimet.

Fase 2: Ekspansjonsfase I henhold til det endelige doseringsregimet som er valgt, registrer 12 pasienter og observer i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen pasienter som opplever en fullstendig eller delvis respons på en behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som hvor lang tid i løpet av en studie som en pasient med en kjent kreftdiagnose ikke opplever sykdomsforverring eller død på grunn av sykdommen.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse (OS) er definert som prosentandelen av pasienter i en studie eller en gruppe pasienter som er i live i en viss tidsperiode etter behandlingsstart.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-LY2022-024-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere