Исследование безопасности и эффективности ленватиниба в сочетании с VIC-1911 для лечения распространенного ГЦК
Исследование безопасности и эффективности ленватиниба в сочетании с VIC-1911 для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой единоличное открытое исследование, призванное выяснить безопасность и эффективность комбинированного лечения ленватиниба и VIC-1911 у пациентов с распространенным раком печени.
Цель исследования:
Наблюдение и определение безопасности и эффективности ленватиниба в сочетании с VIC-1911 при лечении пациентов с распространенным раком печени.
Размер образца:
Согласно плану исследования, введение исследуемого препарата разделено на два этапа: 3 пациента включены в фазу ускоренного титрования и 12 пациентов в фазу расширения.
Предметы исследования:
Пациенты с развитой ГЦК
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пол без ограничений, возраст 18-75 лет; ГЦК соответствует стандартам клинической диагностики AASLD или EASL; Стадия рака печени в клинике HCC Барселоны (BCLC) — C, с по крайней мере одной измеримой опухолью в печени (самый длинный диаметр ≥1 см); Функция печени класса А или класса В по Чайлд-Пью с оценкой 7 баллов; оценка ECOG 0-1; Количество тромбоцитов ≥60×10^9/л, удлинение времени PT ≤6 секунд.
Критерий исключения:
Необратимая дисфункция коагуляции с явной склонностью к кровотечениям; Пациенты, которые нуждаются в длительной антикоагулянтной или антиагрегантной терапии и не могут прекратить прием препарата; Пациенты с нестабильными или активными язвами, желудочно-кишечными кровотечениями; Пациенты с нелеченым заболеванием сердца или плохо контролируемой гипертонией по оценке исследователя; Тяжелая дисфункция важных органов, например тяжелая сердечно-легочная дисфункция; Пациенты с печеночной энцефалопатией или рефрактерным асцитом, требующие лечения; инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) (активность определяется как вирусная нагрузка > 20 000 МЕ/мл), или HBV, HCV-положительные пациенты, которые отказываются принимать стандартизированное противовирусное лечение; Невозможность глотать пероральные препараты. Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание или переносимость исследуемого препарата.
Эпителиальные кисты роговицы в анамнезе или другие причины нечеткости зрения, а также медицинские отклонения, обнаруженные при офтальмологическом скрининге.
Известная аллергия на VIC-1911 или его компоненты. В течение 4 недель до исследования проводилась лучевая терапия или интервенционная терапия по поводу исследуемого заболевания; Другие сопутствующие противоопухолевые методы лечения; Исследователь оценивает, что пациент не может или не желает соблюдать требования протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Фаза ускоренного титрования
Планируем включить 3 пациентов.
Сначала наберите 1 пациента, назначьте начальную дозу VIC-1911 25 мг два раза в день, наблюдайте в течение 1 недели, если нет дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), увеличьте дозу до 50 мг два раза в день.
В то же время наберите еще 2 пациентов, дайте VIC-1911 25 мг два раза в день, наблюдайте в течение 1 недели, если нет ДЛТ, увеличьте дозу до 50 мг два раза в день.
Наблюдайте в течение 2 недель при дозе 50 мг, если не происходит ДЛТ, продолжайте увеличивать дозу до 75 мг два раза в день, наблюдайте в течение 4 недель.
Если ДЛТ не происходит, продолжайте увеличивать дозу на 25 мг с периодом наблюдения 4 недели до тех пор, пока в процессе титрования не возникнет один случай дозолимитирующей токсичности или два случая умеренной токсичности, затем уменьшите дозу до предыдущей и определите ее. в качестве окончательного режима дозирования.
|
Пероральное введение: Ленватиниб: Принимайте клинически нормальную дозу: масса тела ≤60 кг, 8 мг/день; масса тела >60 кг, 12 мг/день; ВИК-1911: Фаза 1: Фаза ускоренного титрования. Запланируйте участие 3 пациентов. Сначала наберите 1 пациента, назначьте начальную дозу VIC-1911 25 мг два раза в день, наблюдайте в течение 1 недели, если нет дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), увеличьте дозу до 50 мг два раза в день. В то же время наберите еще 2 пациентов, дайте VIC-1911 25 мг два раза в день, наблюдайте в течение 1 недели, если нет ДЛТ, увеличьте дозу до 50 мг два раза в день. Наблюдайте в течение 2 недель при дозе 50 мг, если не происходит ДЛТ, продолжайте увеличивать дозу до 75 мг два раза в день, наблюдайте в течение 4 недель. Если ДЛТ не происходит, продолжайте увеличивать дозу на 25 мг с периодом наблюдения 4 недели до тех пор, пока в процессе титрования не возникнет один случай дозолимитирующей токсичности или два случая умеренной токсичности, затем уменьшите дозу до предыдущей и определите ее. в качестве окончательного режима дозирования. Фаза 2: Фаза расширения. В соответствии с выбранным окончательным режимом дозирования наберите 12 пациентов и наблюдайте их в течение 3 месяцев. |
|
Экспериментальный: Этап 2: Фаза расширения
В соответствии с выбранным окончательным режимом дозирования наберите 12 пациентов и наблюдайте их в течение 3 месяцев.
|
Пероральное введение: Ленватиниб: Принимайте клинически нормальную дозу: масса тела ≤60 кг, 8 мг/день; масса тела >60 кг, 12 мг/день; ВИК-1911: Фаза 1: Фаза ускоренного титрования. Запланируйте участие 3 пациентов. Сначала наберите 1 пациента, назначьте начальную дозу VIC-1911 25 мг два раза в день, наблюдайте в течение 1 недели, если нет дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), увеличьте дозу до 50 мг два раза в день. В то же время наберите еще 2 пациентов, дайте VIC-1911 25 мг два раза в день, наблюдайте в течение 1 недели, если нет ДЛТ, увеличьте дозу до 50 мг два раза в день. Наблюдайте в течение 2 недель при дозе 50 мг, если не происходит ДЛТ, продолжайте увеличивать дозу до 75 мг два раза в день, наблюдайте в течение 4 недель. Если ДЛТ не происходит, продолжайте увеличивать дозу на 25 мг с периодом наблюдения 4 недели до тех пор, пока в процессе титрования не возникнет один случай дозолимитирующей токсичности или два случая умеренной токсичности, затем уменьшите дозу до предыдущей и определите ее. в качестве окончательного режима дозирования. Фаза 2: Фаза расширения. В соответствии с выбранным окончательным режимом дозирования наберите 12 пациентов и наблюдайте их в течение 3 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, у которых наблюдается полный или частичный ответ на лечение.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как период времени в ходе исследования, в течение которого у пациента с известным диагнозом рака не наблюдается ухудшения заболевания или смерти из-за заболевания.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как процент пациентов в исследовании или группе пациентов, которые живы в течение определенного периода времени после начала лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- RJ-LY2022-024-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .