審美ゾーンへのインプラントの同時埋入による修正された骨膜抑制
審美ゾーンへの同時インプラント埋入による骨移植片とコラーゲンスポンジを利用した修正骨膜抑制
ランダム化比較臨床試験および X 線撮影試験。 タンタ大学歯学部歯周病クリニックから、上顎前歯部に残存歯根または修復不可能な歯があり、対象基準を満たす 20 部位が選択されます。 これらのサイトは 2 つのグループに分けられます。それぞれに 10 個の手術部位があります。 第I相治療の後、骨の唇側プレートとその上にある軟組織を可能な限り保存するために、絶望的な歯の外傷性抜歯が行われます。
- 歯が抜歯されたら、歯槽は丁寧に創面切除され、滅菌食塩水を使用して洗浄されます。 次に、事前に作成されたコンピューター誘導外科用テンプレートを使用した即時インプラントのガイドラインに従って、歯科インプラントが補綴物によって最適な位置に配置されます。
- インプラントを正確に配置した後、全層のフラップが近心乳頭と遠心乳頭で持ち上げられ、頬側エンベロープを形成します。 厚さ 1 mm の骨層をトリミングし、滅菌食塩水で 30 秒間水和して柔らかくします。前庭骨よりも 1 ～ 2 mm 大きく、深くなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較臨床試験および X 線撮影試験。 タンタ大学歯学部研究倫理委員会のガイドラインに従い、患者様に本研究の目的を説明し同意を得ます。 タンタ大学歯学部歯周病クリニックから、上顎前歯部に残存歯根または修復不可能な歯があり、対象基準を満たす 20 部位が選択されます。 20 の手術部位は 2 つのグループに分けられます。それぞれに 10 個の手術部位があります。 グループ化は、ランダムに連続番号が付けられた不透明な密封された封筒 (SNOSE) で行われます。
第I相治療
- 登録されたすべての患者に対して、口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングが実施されます。 患者は、2週間にわたり、0.12%クロロヘキシジン洗口剤で1日2回うがいをするように指示されます。
- 抜歯前に、上顎弓のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンによる最初の X 線撮影記録が作成されます。 抽出前の測定値は CBCT スキャンから取得され、完全に無傷な 1 mm 以下の骨の唇側プレートの存在を評価します。 抜歯する歯の唇側プレートの厚さは、唇側骨頂部の下の 3 つのレベル (0、2、および 5 mm) の断面で測定されます。
手術手技：
- 局所麻酔の後、骨の唇側プレートとその上にある軟組織を可能な限り保存するために、絶望的な歯の外傷性抜歯が行われます。
- 歯が抜歯されたら、歯槽は丁寧に創面切除され、滅菌食塩水を使用して洗浄されます。 次に、Auto Fit Dental Implant が提供する歯科インプラントが、事前に作成されたコンピューターガイドの外科用テンプレートを使用した即時インプラントのガイドラインに従って、最適な補綴物駆動位置に配置されます。
- インプラントを正確に配置した後、全層のフラップが近心乳頭と遠心乳頭で持ち上げられ、頬側エンベロープを形成します。 GRANTIE によって提供された厚さ 1 mm の骨層をトリミングし、滅菌食塩水で 30 秒間水和して柔らかくします。前庭骨よりも 1 ～ 2 mm 大きく、深くなければなりません。
唇側の隙間は、骨移植片 (コラーゲンを含む Regeinoss 皮質海綿状顆粒 - 異種移植片) で充填されます。 GRANTIE ）またはコラーゲンスポンジ。
ソケットオリフィスは、インプラントにねじ込まれたカスタマイズされたヒーリングアバットメントを使用して密閉され、適切に仕上げられ、適切な軟組織の出現プロファイルを確保するために研磨されます。 5.0 ポリプロピレン スリング縫合糸を使用して乳頭を後ろに縫合します。 いずれの場合も、2週間後に抜糸を行います。
術後段階 - すべての被験者は以下を含む術後の指示を受けます。
- 0.1% クロルヘキシジン洗口剤を使用した洗口を 1 日 2 回、2 週間続けます。
- メトロニダゾール 500 mg とアモキシシリン クラブラン酸塩 (オーグメンチン 1g) の抗生物質の組み合わせを術前 1 日 12 時間ごとに投与し、抜歯後 5 日間継続します。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）イブプロフェン 400 mg を 1 日 2 回、1 週間投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghadeer Elbagoory, Msc
- 電話番号：Tanta 00201118851277
- メール：ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト
- 募集
- ElGharbiya
-
コンタクト：
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- 電話番号：00201118851277
- メール：ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 厚さ 1 mm 以下の無傷の唇側骨プレート (ソケット タイプ I)。
- 中程度から厚い歯肉の表現型。
- 術前のコーンビームコンピュータ断層撮影法から得られた骨の質は、D2 ～ D3 の範囲です。
- 少なくとも3 mmの角質化した歯肉の存在。
- 治療予約を欠かさないことと口腔衛生に対する積極的な姿勢によって証明される最適なコンプライアンス。
除外基準:
- 医学的に問題のある患者および全身状態がインプラントおよび歯周手術を不可能にしている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙
- 骨の頬側プレートが存在しない。
- -頭頸部領域における化学療法、放射線療法の病歴。
- ビスホスホネート療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：コラーゲンスポンジ群：
10部位はMPI技術+皮質層膜とコラーゲンスポンジによって治療されます。 インプラントと骨の頬側プレートの間のジャンピングギャップはコラーゲンスポンジで埋められます。 |
局所的な嫌悪の後、骨の唇板と上にある軟部組織を保存するために、絶望的な歯の外傷性抽出が可能な限り試してみます。
|
|
アクティブコンパレータ：骨移植片グループ:
10部位はMPI技術+皮質層膜および異種移植コラーゲンによって治療されます。 インプラントと骨の頬側プレートの間のジャンピングギャップは、異種移植コラーゲンで満たされます。 |
局所的な嫌悪の後、骨の唇板と上にある軟部組織を保存するために、絶望的な歯の外傷性抽出が可能な限り試してみます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線撮影コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）評価
時間枠：ベースライン、インプラント配置後6および12か月後。
|
この研究の主な結果は、CBCT上のインプラントに対して形成された唇唇の量を評価することです。
これは、骨の頂上で骨の厚さを測定することによって行われます。
|
ベースライン、インプラント配置後6および12か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの安定性
時間枠：ベースラインおよびインプラント配置の6か月後。
|
インプラントの安定性：共振周波数分析デバイスを使用して測定されます。
|
ベースラインおよびインプラント配置の6か月後。
|
|
軟部組織の治癒
時間枠：手術後1週間以内、1か月と6か月
|
それは軟部組織治癒指数に従って記録されます非常に悪い臨床的発見•組織の色：歯肉赤の50％以上
|
手術後1週間以内、1か月と6か月
|
|
審美的
時間枠：最終的な補綴配達の直後と6か月後。
|
ピンクの審美的スコア（PES）変数0 1 2メシア乳頭形状と参照歯の欠如完全不完全な完全な遠位乳頭形状vsリファレンス歯の欠如軟組織マージンレベルと参照歯の主要な不一致欠陥明らかなわずかな柔らかい組織色の色対参照歯の明らかな違い中程度の違いソフト組織のテクスチャテクスチャ対参照歯明らかな違い中程度の違い
|
最終的な補綴配達の直後と6か月後。
|
|
デジタル評価
時間枠：ベースライン、6か月および12か月。
|
各グループは、ベースライン、6か月および12か月で口腔内スキャンを受けます。
インプラント周囲の粘膜レベルの変化をロードした後、異なる間隔のスキャンファイルを重ねて、ソフトウェアによって計算された粘膜の垂直および水平線形測定を監視することにより評価されます。
|
ベースライン、6か月および12か月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ghadeer Elbagoory, Msc、Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。