Gemodificeerde periostale remming met gelijktijdige plaatsing van implantaten in de esthetische zone
Gemodificeerde periostale remming door gebruik te maken van bottransplantaat versus collageenspons met gelijktijdige plaatsing van implantaten in de esthetische zone
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische en radiografische studie. Twintig locaties met resterende wortels of niet-herstelbare tanden in het voorste maxillaire gebied die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geselecteerd uit de Parodontologiekliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University. Deze sites zullen in twee groepen worden verdeeld; die elk tien operatielocaties hebben. Na fase I-therapie zal een traumatische extractie van de hopeloze tand worden uitgevoerd, waarbij zoveel mogelijk wordt geprobeerd de labiale botplaat en het bovenliggende zachte weefsel te behouden.
- Zodra de tand is getrokken, wordt de tandkas voorzichtig gedebrideerd en geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing. Vervolgens wordt het tandheelkundig implantaat in de beste prothetisch aangedreven positie geplaatst, volgens de richtlijnen voor directe implantaten met behulp van een geprefabriceerd computergestuurd chirurgisch sjabloon.
- Na nauwkeurige plaatsing van het implantaat wordt een flap van volledige dikte opgetrokken bij de mesiale en distale papilla, waardoor een buccale envelop ontstaat. Een botlamina met een dikte van 1 mm wordt afgesneden en gedurende 30 seconden gehydrateerd in een steriele zoutoplossing om deze zachter te maken; het moet 1-2 mm groter en dieper zijn dan het vestibulaire bot.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische en radiografische studie. Het doel van de huidige studie zal aan de patiënten worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen volgens de richtlijnen die zijn aangenomen door de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University. Twintig locaties met resterende wortels of niet-herstelbare tanden in het voorste maxillaire gebied die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geselecteerd uit de Parodontologiekliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University. Twintig operatielocaties zullen in twee groepen worden verdeeld; die elk tien operatielocaties hebben. Het groeperen gebeurt willekeurig opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE).
Fase I-therapie
- Bij alle ingeschreven patiënten zullen supra- en subgingivale scaling en rootplaning van de volledige mond worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidine mondwater.
- Voordat de tand wordt getrokken, worden er initiële radiografische opnames gemaakt door middel van cone beam computertomografie (CBCT)-scans van de maxillaire boog. De pre-extractiemetingen zullen worden uitgevoerd op basis van CBCT-scans om de aanwezigheid van een volledig intacte labiale botplaat ≤1 mm te evalueren. De dikte van de labiale plaat van de te trekken tand wordt gemeten aan de hand van dwarsdoorsneden op drie niveaus onder de labiale botkam: 0, 2 en 5 mm.
Chirurgische techniek:
- Na lokale anesthesie zal een traumatische extractie van de hopeloze tand worden uitgevoerd, waarbij zoveel mogelijk wordt geprobeerd de labiale botplaat en het bovenliggende zachte weefsel te behouden.
- Zodra de tand is getrokken, wordt de tandkas voorzichtig gedebrideerd en geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing. Vervolgens wordt het door Auto Fit Dental Implant geleverde tandheelkundige implantaat in de beste prothetische positie geplaatst, volgens de richtlijnen voor directe implantaten met behulp van een geprefabriceerd computergestuurd chirurgisch sjabloon.
- Na nauwkeurige plaatsing van het implantaat wordt een flap van volledige dikte opgetrokken bij de mesiale en distale papilla, waardoor een buccale envelop ontstaat. Een door GRANNTIE geleverd botlamina met een dikte van 1 mm wordt afgesneden en gedurende 30 seconden gehydrateerd in een steriele zoutoplossing om het zachter te maken; het moet 1-2 mm groter en dieper zijn dan het vestibulaire bot.
De labiale opening zal worden opgevuld met bottransplantaat (Regeinoss cortico spongieuze korrels met collageen-xenotransplantaat. GRANNTIE) of collageenspons.
De opening van de koker wordt afgedicht met behulp van een op maat gemaakt healing abutment dat op het implantaat wordt geschroefd, op de juiste manier wordt afgewerkt en gepolijst om een goed profiel van het zachte weefsel te garanderen. De papilla wordt teruggehecht met behulp van een 5.0 polypropyleen sling-hechtdraad. In alle gevallen worden de hechtingen na 2 weken verwijderd.
Postoperatieve fase - Alle proefpersonen ontvangen postoperatieve instructies, waaronder:
- Twee weken lang tweemaal daags spoelen met chloorhexidine 0,1% mondspoeling.
- Antibioticacombinatie van 500 mg metronidazol samen met amoxicillineclavulanaat (Augmentin 1 g) elke 12 uur één dag preoperatief en voortgezet gedurende 5 dagen na extractie.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) medicatie van Ibuprofen 400 mg tweemaal daags gedurende één week.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefoonnummer: Tanta 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- ElGharbiya
-
Contact:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefoonnummer: 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intacte labiale botplaat met een dikte ≤1 mm (socket type I).
- Matig tot dik tandvleesfenotype.
- De botkwaliteit varieert van D2-D3 zoals verkregen uit preoperatieve cone beam computertomografie.
- Aanwezigheid van minimaal 3 mm verhoornde gingiva.
- Optimale therapietrouw, zoals blijkt uit het ontbreken van behandelafspraken en een positieve houding ten opzichte van mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten en systemische aandoeningen die implantaat- en parodontale chirurgie uitsluiten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Roken
- Afwezigheid van buccale botplaat.
- Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie in het hoofd- en/of nekgebied.
- Bisfosfonaat-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Collageensponsgroep:
tien plaatsen zullen worden behandeld met MPI-techniek + corticaal lamina-membraan en collageenspons. De springopening tussen het implantaat en de buccale botplaat wordt opgevuld met collageenspons. |
Na lokale anathesie zal een traumatische extractie van de hopeloze tand zoveel mogelijk worden gemaakt om de labiale plaat van bot en bovenliggend zacht weefsel te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Bottransplantaatgroep:
tien plaatsen zullen worden behandeld met MPI-techniek + corticaal lamina-membraan en xenograft-collageen. De springopening tussen het implantaat en de buccale botplaat zal worden opgevuld met xenotransplantaatcollageen. |
Na lokale anathesie zal een traumatische extractie van de hopeloze tand zoveel mogelijk worden gemaakt om de labiale plaat van bot en bovenliggend zacht weefsel te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische kegelbundel computertomografie (CBCT) beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden na plaatsing van implantaten.
|
De primaire uitkomst van de studie is om de hoeveelheid bot gevormde labiale voor het implantaat op het CBCT te beoordelen.
Dit zal worden gemaakt door de botdikte te meten aan de botkam, 2 mm en 5 mm boven de top
|
basislijn, 6 en 12 maanden na plaatsing van implantaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na plaatsing van implantaten.
|
De stabiliteit van het implantaat: het wordt gemeten met behulp van het resonantiefrequentieanalyse -apparaat.
|
basislijn en 6 maanden na plaatsing van implantaten.
|
|
Zachte weefselgenezing
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie, 1 maand en 6 maanden
|
Het zal worden geregistreerd volgens de klinische bevindingen van het zachte weefsel Healing Index -score Zeer slecht • Weefselkleur: ≥50% Gingiva Red
|
Binnen een week na de operatie, 1 maand en 6 maanden
|
|
De esthetiek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na definitieve prothetische levering en 6 maanden later.
|
Het zal worden geëvalueerd door Pink Esthetic Score (PES) variabelen 0 1 2 Mesiale papilla vorm versus referentietand afwezig onvolledige complete distale papilla vorm versus referentietand afwezig onvolledig niveau van het marge margin niveau van het zachte weefsel van het wekelstand deficiëntie duidelijk licht geen zacht weefsel kleur kleur versus referentietand duidelijk verschil matig verschil geen verschil zacht weefsel textuur textuur versus referentietand duidelijk verschil matig verschil geen verschil
|
Onmiddellijk na definitieve prothetische levering en 6 maanden later.
|
|
Digitale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden.
|
Elke groep zal worden onderworpen aan intraorale scannen bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Na het laden van de veranderingen in peri-implantaatslijmvliesniveau zullen worden beoordeeld door superpositie van scanbestanden van verschillende intervallen om de verticale en horizontale lineaire meting van het slijmvlies te controleren, berekend door software.
|
basislijn, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMPDR 4-24 2191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .