Inibição periosteal modificada com colocação simultânea de implante na zona estética
Inibição periosteal modificada utilizando enxerto ósseo versus esponja de colágeno com colocação simultânea de implante na zona estética
Um ensaio clínico e radiográfico controlado randomizado. Vinte sítios com raízes remanescentes ou dentes não restauráveis na região anterior maxilar que atendam aos critérios de inclusão serão selecionados na Clínica de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta. Estes sites serão divididos em dois grupos; cada um dos quais tem dez locais cirúrgicos. Após a terapia de fase I, uma extração traumática do dente perdido será feita tentando, tanto quanto possível, preservar a placa óssea labial e o tecido mole sobrejacente.
- Depois que o dente é extraído, o alvéolo é suavemente desbridado e irrigado com solução salina estéril. Em seguida, o implante dentário é colocado na melhor posição protética, seguindo as orientações para implantes imediatos usando férula cirúrgica pré-fabricada guiada por computador.
- Após a colocação precisa do implante, um retalho de espessura total será elevado na papila mesial e distal formando um envelope bucal. Uma lâmina óssea com 1 mm de espessura será recortada e hidratada em solução salina estéril por 30 s para amolecê-la; deve ser 1-2 mm maior e mais profundo que o osso vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico e radiográfico controlado randomizado. O objetivo do presente estudo será explicado aos pacientes e os consentimentos informados serão obtidos de acordo com as diretrizes adotadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta. Vinte sítios com raízes remanescentes ou dentes não restauráveis na região anterior maxilar que atendam aos critérios de inclusão serão selecionados na Clínica de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta. Vinte sítios cirúrgicos serão divididos em dois grupos; cada um dos quais tem dez locais cirúrgicos. O agrupamento será feito em envelopes numerados sequencialmente aleatoriamente, opacos e lacrados (SNOSE).
Terapia de fase I
- A raspagem supra e subgengival da boca completa e o alisamento radicular serão realizados em todos os pacientes inscritos. Os pacientes serão instruídos a enxaguar duas vezes ao dia com enxaguatório bucal com clorohexidina 0,12% por 2 semanas.
- Antes da extração dentária, serão feitos registros radiográficos iniciais por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) do arco maxilar. As medições pré-extração serão feitas em tomografias computadorizadas para avaliar a presença de uma placa óssea labial totalmente intacta ≤1 mm. A espessura da placa labial do dente a ser extraído será medida em cortes transversais em três níveis abaixo da crista óssea labial: 0, 2 e 5 mm.
Técnica cirúrgica:
- Após a anestesia local, será feita uma extração traumática do dente perdido, tentando ao máximo preservar a lâmina óssea labial e os tecidos moles sobrejacentes.
- Depois que o dente é extraído, o alvéolo é suavemente desbridado e irrigado com solução salina estéril. Em seguida, o implante dentário fornecido pela Auto Fit Dental Implant é colocado na melhor posição protética, seguindo as orientações para implantes imediatos usando férula cirúrgica pré-fabricada guiada por computador.
- Após a colocação precisa do implante, um retalho de espessura total será elevado na papila mesial e distal formando um envelope bucal. Uma lâmina óssea fornecida pela GRANNTIE com 1 mm de espessura será recortada e hidratada em solução salina estéril por 30 s para amolecê-la; deve ser 1-2 mm maior e mais profundo que o osso vestibular.
A lacuna labial será preenchida com enxerto ósseo (grânulos corticoesponjosos de Regeinoss com xenoenxerto de colágeno. GRANNTIE) ou esponja de colágeno.
O orifício do alvéolo será selado com um pilar de cicatrização customizado aparafusado ao implante, devidamente acabado e polido para garantir um perfil adequado de emergência dos tecidos moles. A papila será suturada novamente com sutura de tipoia de polipropileno 5.0. Para todos os casos, as suturas serão removidas após 2 semanas.
Fase Pós-operatória -Todos os indivíduos receberão instruções pós-operatórias, incluindo:
- Enxaguar a boca com clorexidina 0,1% duas vezes ao dia durante duas semanas.
- Combinação de antibióticos de 500 mg de metronidazol junto com clavulanato de amoxicilina (Augmentin 1g) a cada 12 horas, um dia no pré-operatório e continuando por 5 dias após a extração.
- Medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) de ibuprofeno 400 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Número de telefone: Tanta 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Recrutamento
- ElGharbiya
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Contato:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Número de telefone: 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Placa labial de osso intacta com espessura ≤1 mm (soquete tipo I).
- Fenótipo gengival moderado a espesso.
- A qualidade óssea varia de D2 a D3 conforme obtida na tomografia computadorizada de feixe cônico pré-operatória.
- Presença de pelo menos 3 mm de gengiva queratinizada.
- Cumprimento ideal, evidenciado pela ausência de faltas às consultas de tratamento e atitude positiva em relação à higiene oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos e condições sistêmicas que impedem cirurgia de implante e periodontal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumar
- Ausência de placa óssea bucal.
- História de quimioterapia, radioterapia em região de cabeça e/ou pescoço.
- Terapia com bisfosfonatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de esponja de colágeno:
dez locais serão tratados pela técnica MPI + membrana da lâmina cortical e esponja de colágeno. A lacuna entre o implante e a placa óssea bucal será preenchida com esponja de colágeno. |
Após a anatesia local, uma extração traumática do dente sem esperança será feita tentando o máximo possível para preservar a placa labial de osso e o tecido mole sobrejacente.
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Comparador Ativo: Grupo de enxerto ósseo:
dez locais serão tratados pela técnica MPI + membrana da lâmina cortical e xenoenxerto de colágeno. A lacuna entre o implante e a placa óssea bucal será preenchida com xenoenxerto de colágeno. |
Após a anatesia local, uma extração traumática do dente sem esperança será feita tentando o máximo possível para preservar a placa labial de osso e o tecido mole sobrejacente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Tomografia Compulgada ao feixe de cone radiográfico (CBCT)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses após a colocação do implante.
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O desfecho primário do estudo é avaliar a quantidade de osso formado labial para o implante no CBCT.
Isso será feito medindo a espessura óssea na crista dos ossos, 2 mm e 5 mm acima da crista
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linha de base, 6 e 12 meses após a colocação do implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do implante
Prazo: linha de base e 6 meses após a colocação do implante.
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A estabilidade do implante: ele será medido usando o dispositivo de análise de frequência de ressonância.
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linha de base e 6 meses após a colocação do implante.
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Cura de tecidos moles
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia, 1 mês e 6 meses
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Ele será registrado de acordo com o índice de cicatrização de tecidos moles, achando muito pobre • Cor do tecido: ≥50% de Gingiva Red
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dentro de uma semana após a cirurgia, 1 mês e 6 meses
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O estético
Prazo: Imediatamente após a entrega protética final e 6 meses depois.
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Ele será avaliado por variáveis rosa de pontuação estética (PES) 0 1 2 MESIAL PAPILLE SHAPE vs. de referência Ausente, forma incompleta, forma completa de papila vs. dente de referência ausente nível incompleto Nível completo de nível de tecido macio sem referência versus dente de dente de dente-dente-de-dente-dente natural> 2m Menor discrepância 1-2 mm Não Deficiência óbvia leve, nenhuma cor de cor de tecidos moles cor vs. dente de referência diferença óbvia diferença moderada sem diferença textura de tecidos moles textura vs. dente de referência diferença óbvia diferença moderada sem diferença
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Imediatamente após a entrega protética final e 6 meses depois.
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Avaliação digital
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses.
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Cada grupo será submetido a varredura intraoral na linha de base, 6 e 12 meses.
Após o carregamento, as alterações no nível da mucosa peri-implante serão avaliadas pela sobreposição de arquivos de varredura de diferentes intervalos para monitorar a medição linear vertical e horizontal da mucosa calculada por software.
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linha de base, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMPDR 4-24 2191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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