Модифицированное периостальное торможение с одновременной установкой имплантата в эстетическую зону
Модифицированное периостальное торможение с использованием костного трансплантата по сравнению с коллагеновой губкой с одновременной установкой имплантата в эстетической зоне
Рандомизированное контролируемое клиническое и рентгенологическое исследование. Двадцать участков с сохранившимися корнями или не подлежащими восстановлению зубами в переднем отделе верхней челюсти, которые соответствуют критериям включения, будут выбраны из клиники пародонтологии стоматологического факультета Университета Танта. Эти сайты будут разделены на две группы; каждый из которых имеет десять хирургических площадок. После I этапа терапии производят травматическое удаление безнадежного зуба, стараясь максимально сохранить губную пластинку кости и прилегающие к ней мягкие ткани.
- После удаления зуба лунку аккуратно обрабатывают и промывают стерильным солевым раствором. Затем зубной имплантат размещается в наиболее удобном для протезирования положении в соответствии с рекомендациями по немедленной имплантации с использованием заранее изготовленного хирургического шаблона с компьютерным управлением.
- После точной установки имплантата лоскут на всю толщину приподнимается на мезиальном и дистальном сосочке, образуя буккальный конверт. Костную пластинку толщиной 1 мм обрезают и гидратируют в стерильном физиологическом растворе в течение 30 с для ее размягчения; она должна быть на 1-2 мм больше и глубже вестибулярной кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое и рентгенологическое исследование. Пациентам будет разъяснена цель настоящего исследования, и будет получено информированное согласие в соответствии с руководящими принципами, принятыми Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета Танта. Двадцать участков с сохранившимися корнями или не подлежащими восстановлению зубами в переднем отделе верхней челюсти, которые соответствуют критериям включения, будут выбраны из клиники пародонтологии стоматологического факультета Университета Танта. Двадцать хирургических участков будут разделены на две группы; каждый из которых имеет десять хирургических площадок. Группировка будет производиться в случайном порядке последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертах (SNOSE).
Фаза I терапии
- Всем зарегистрированным пациентам будет выполнено полное наддесневое и поддесневое скейлинг и строгание корня. Пациентам будет рекомендовано полоскать ротовую полость два раза в день 0,12% раствором хлоргексидина в течение 2 недель.
- Перед удалением зуба будут сделаны первоначальные рентгенологические записи с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) верхнечелюстной дуги. Измерения перед удалением будут проводиться на основе КЛКТ-сканирований, чтобы оценить наличие полностью неповрежденной лабиальной пластинки кости размером ≤1 мм. Толщина губной пластинки удаляемого зуба измеряется на поперечных срезах на трех уровнях ниже гребня губной кости: 0, 2 и 5 мм.
Хирургическая техника:
- После местной анатезии производят травматическое удаление безнадежного зуба, стараясь максимально сохранить губную пластинку кости и прилегающие к ней мягкие ткани.
- После удаления зуба лунку аккуратно обрабатывают и промывают стерильным солевым раствором. Затем зубной имплантат, предоставленный Auto Fit Dental Implant, помещается в наилучшее положение для протезирования в соответствии с рекомендациями по немедленной имплантации с использованием заранее изготовленного хирургического шаблона с компьютерным управлением.
- После точной установки имплантата лоскут на всю толщину приподнимается на мезиальном и дистальном сосочке, образуя буккальный конверт. Костную пластинку толщиной 1 мм, предоставленную GRANNTIE, обрезают и гидратируют в стерильном физиологическом растворе в течение 30 секунд, чтобы размягчить ее; она должна быть на 1-2 мм больше и глубже вестибулярной кости.
Губная щель заполняется либо костным трансплантатом (кортико-губчатыми гранулами Regeinoss с коллаген-ксенотрансплантатом). ГРАННТИ) или коллагеновая губка.
Отверстие лунки герметизируется с помощью индивидуального формирователя десны, привинченного к имплантату, соответствующим образом обработанного и отполированного для обеспечения правильного профиля прорезывания мягких тканей. Сосочек зашивают с помощью полипропиленовой строповой нити 5,0. Во всех случаях швы снимаются через 2 недели.
Послеоперационный этап. Все субъекты получат послеоперационные инструкции, включая:
- Полоскание рта 0,1% раствором хлоргексидина два раза в день в течение двух недель.
- Комбинация антибиотиков, состоящая из 500 мг метронидазола и амоксициллина клавуланата (1 г аугментина) каждые 12 часов за один день до операции и в течение 5 дней после удаления.
- Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) ибупрофен по 400 мг два раза в день в течение одной недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Номер телефона: Tanta 00201118851277
- Электронная почта: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- ElGharbiya
-
Контакт:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Номер телефона: 00201118851277
- Электронная почта: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Интактная губная пластинка кости толщиной ≤1 мм (тип гнезда I).
- Фенотип десны от умеренной до толстой.
- Качество кости варьируется от D2 до D3 по данным предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии.
- Наличие не менее 3 мм ороговевшей десны.
- Оптимальное соблюдение режима лечения, о чем свидетельствуют отсутствие пропусков на прием к врачу и позитивное отношение к гигиене полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями и системные состояния, исключающие имплантацию и пародонтальную хирургию.
- Беременные или кормящие женщины.
- Курение
- Отсутствие щечной пластинки кости.
- В анамнезе химиотерапия, лучевая терапия в области головы и/или шеи.
- Бисфосфонатная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа коллагеновых губок:
десять участков будут обработаны методом MPI + мембраной кортикальной пластинки и коллагеновой губкой. Зазор между имплантатом и щечной пластинкой кости будет заполнен коллагеновой губкой. |
После местной анатейзии травматическая экстракция безнадежного зуба будет сделана как можно больше, чтобы сохранить губную пластинку кости и надлежащие мягкие ткани.
|
|
Активный компаратор: Группа костной пластики:
десять участков будут обработаны методом MPI + мембрана кортикальной пластинки и ксенотрансплантатный коллаген. Зазор между имплантатом и щечной пластинкой кости будет заполнен коллагеном ксенотрансплантата. |
После местной анатейзии травматическая экстракция безнадежного зуба будет сделана как можно больше, чтобы сохранить губную пластинку кости и надлежащие мягкие ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический конусный компьютерный томография (CBCT)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 и 12 месяцев после размещения имплантата.
|
Основным результатом исследования является оценка количества кости, образованной лабиальной для имплантата на CBCT.
Это будет сделано путем измерения толщины кости в костном гребне, 2 мм и 5 мм над гребнем
|
Базовый уровень, через 6 и 12 месяцев после размещения имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: базовый уровень и через 6 месяцев после размещения имплантата.
|
Стабильность имплантата: она будет измерена с использованием устройства анализа частоты резонанса.
|
базовый уровень и через 6 месяцев после размещения имплантата.
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: Через одну неделю после операции, 1 месяц и 6 месяцев
|
Он будет зарегистрирован в соответствии с показателем индекса заживления мягких тканей.
|
Через одну неделю после операции, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Эстетика
Временное ограничение: Сразу после окончательной протезной доставки и 6 месяцев спустя.
|
Он будет оцениваться с помощью розовой эстетической оценки (PES) 0 1 2 2 Мезиальная форма папилла в зависимости от опорного зуба, отсутствующего неполной полной полной дистальной формы папилла в зависимости от опорного зуба, отсутствующего неполного полного уровня мягкого края. Дефицит очевиден незначительный раз нет цвета мягкой ткани в зависимости от опорного зуба Очевидная разница в умеренной разнице без различий текстура текстуры мягких тканей в сравнении с эталонной зуб
|
Сразу после окончательной протезной доставки и 6 месяцев спустя.
|
|
Цифровая оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев.
|
Каждая группа будет подвергнута внутрирому сканированию на исходном уровне, 6 и 12 месяцев.
После загрузки изменений в уровне слизистой оболочки перимиплантата будет оцениваться путем наложений сканирующих файлов различных интервалов для мониторинга вертикального и горизонтального линейного измерения слизистой оболочки, рассчитанной по программному обеспечению.
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMPDR 4-24 2191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .