Inhibition périostée modifiée avec pose simultanée d'implants dans la zone esthétique
Inhibition périostée modifiée utilisant une greffe osseuse par rapport à une éponge de collagène avec pose simultanée d'implant dans la zone esthétique
Un essai clinique et radiographique contrôlé randomisé. Vingt sites avec des racines restantes ou des dents non restaurables dans la région antérieure maxillaire qui remplissent les critères d'inclusion seront sélectionnés dans la clinique de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta. Ces sites seront divisés en deux groupes ; dont chacun dispose de dix sites chirurgicaux. Après le traitement de phase I, une extraction traumatique de la dent désespérée sera réalisée en essayant autant que possible de préserver la plaque osseuse vestibulaire et les tissus mous sus-jacents.
- Une fois la dent extraite, l’alvéole est délicatement débridée et irriguée à l’aide d’une solution saline stérile. Ensuite, l'implant dentaire est placé dans la meilleure position prothétique, en suivant les directives pour les implants immédiats à l'aide d'un gabarit chirurgical préfabriqué guidé par ordinateur.
- Après la pose précise de l'implant, un lambeau de pleine épaisseur sera surélevé au niveau des papilles mésiale et distale, formant ainsi une enveloppe buccale. Une lame osseuse de 1 mm d'épaisseur sera découpée et hydratée dans une solution saline stérile pendant 30 s pour la ramollir ; il doit être 1 à 2 mm plus grand et plus profond que l'os vestibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique et radiographique contrôlé randomisé. Le but de la présente étude sera expliqué aux patients et les consentements éclairés seront obtenus conformément aux lignes directrices adoptées par le comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire, Université de Tanta. Vingt sites avec des racines restantes ou des dents non restaurables dans la région antérieure maxillaire qui remplissent les critères d'inclusion seront sélectionnés dans la clinique de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta. Vingt sites chirurgicaux seront répartis en deux groupes ; dont chacun dispose de dix sites chirurgicaux. Le regroupement sera effectué dans des enveloppes opaques et scellées numérotées de manière aléatoire (SNOSE).
Thérapie de phase I
- Un détartrage supra et sous-gingival complet et un surfaçage radiculaire seront effectués pour tous les patients inscrits. Les patients devront se rincer la bouche deux fois par jour avec un bain de bouche à la chlorohexidine à 0,12 % pendant 2 semaines.
- Avant l'extraction dentaire, des enregistrements radiographiques initiaux par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de l'arcade maxillaire seront réalisés. Les mesures de pré-extraction seront prises à partir d'analyses CBCT pour évaluer la présence d'une plaque labiale d'os entièrement intacte ≤ 1 mm. L'épaisseur de la plaque labiale de la dent à extraire sera mesurée sur des coupes transversales à trois niveaux sous la crête osseuse labiale : 0, 2 et 5 mm.
Technique chirurgicale :
- Après une anesthésie locale, une extraction traumatique de la dent désespérée sera réalisée en essayant autant que possible de préserver la plaque osseuse vestibulaire et les tissus mous sus-jacents.
- Une fois la dent extraite, l’alvéole est délicatement débridée et irriguée à l’aide d’une solution saline stérile. Ensuite, l'implant dentaire fourni par Auto Fit Dental Implant est placé dans la meilleure position prothétique, en suivant les directives pour les implants immédiats à l'aide d'un gabarit chirurgical préfabriqué guidé par ordinateur.
- Après la pose précise de l'implant, un lambeau de pleine épaisseur sera surélevé au niveau des papilles mésiale et distale, formant ainsi une enveloppe buccale. Une lame osseuse fournie par GRANNTIE de 1 mm d'épaisseur sera découpée et hydratée dans une solution saline stérile pendant 30 s pour la ramollir ; il doit être 1 à 2 mm plus grand et plus profond que l'os vestibulaire.
L'espace labial sera comblé soit par une greffe osseuse (granules spongieux cortico Regeinoss avec xénogreffe de collagène). GRANNTIE) ou une éponge de collagène.
L'orifice de l'emboîture sera scellé à l'aide d'un pilier de cicatrisation personnalisé vissé à l'implant, correctement fini et poli pour garantir un profil d'émergence des tissus mous approprié. La papille sera suturée à l'aide d'une suture en écharpe en polypropylène 5,0. Dans tous les cas, les sutures seront retirées au bout de 2 semaines.
Phase postopératoire -Tous les sujets recevront des instructions postopératoires comprenant :
- Rincer avec un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,1 % deux fois par jour pendant deux semaines.
- Combinaison d'antibiotiques de 500 mg de métronidazole avec du clavulanate d'amoxicilline (Augmentin 1 g) toutes les 12 heures un jour en préopératoire et en continu pendant 5 jours après l'extraction.
- Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à base d'ibuprofène 400 mg deux fois par jour pendant une semaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Numéro de téléphone: Tanta 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Recrutement
- ElGharbiya
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Contact:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Numéro de téléphone: 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plaque osseuse vestibulaire intacte d'épaisseur ≤ 1 mm (alvéole de type I).
- Phénotype gingival modéré à épais.
- La qualité osseuse varie de D2 à D3 grâce à la tomodensitométrie préopératoire à faisceau conique.
- Présence d'au moins 3 mm de gencive kératinisée.
- Observance optimale, comme en témoignent l'absence de rendez-vous de traitement manqués et une attitude positive envers l'hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis et conditions systémiques excluant la chirurgie implantaire et parodontale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fumeur
- Absence de plaque osseuse buccale.
- Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie dans la région de la tête et/ou du cou.
- Thérapie aux bisphosphonates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe d'éponges de collagène :
dix sites seront traités par technique MPI + membrane de lame corticale et éponge de collagène. L'espace de saut entre l'implant et la plaque osseuse buccale sera rempli d'éponge de collagène. |
Après l'anathésie locale, une extraction traumatique de la dent désespérée sera faite autant que possible pour préserver la plaque labiale de l'os et les tissus mous sus-jacents.
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Comparateur actif: Groupe de greffe osseuse :
dix sites seront traités par technique MPI + membrane de lame corticale et xénogreffe de collagène. L'espace de saut entre l'implant et la plaque osseuse buccale sera rempli de collagène xénogreffe. |
Après l'anathésie locale, une extraction traumatique de la dent désespérée sera faite autant que possible pour préserver la plaque labiale de l'os et les tissus mous sus-jacents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tomodensitométrie calculée par faisceau à cônes radiographiques (CBCT)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après le placement de l'implant.
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Le principal résultat de l'étude est d'évaluer la quantité d'os formé labial à l'implant sur le CBCT.
Cela sera fait en mesurant l'épaisseur osseuse à la crête osseuse, 2 mm et 5 mm au-dessus de la crête
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Baseline, 6 et 12 mois après le placement de l'implant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'implantation
Délai: Base et 6 mois après le placement de l'implant.
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La stabilité de l'implant: elle sera mesurée à l'aide du dispositif d'analyse de fréquence de résonance.
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Base et 6 mois après le placement de l'implant.
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Guérison des tissus mous
Délai: Dans une semaine après la chirurgie, 1 mois et 6 mois
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Il sera enregistré en fonction du score de l'indice de guérison des tissus mous en trouver très médiocre • Couleur tissulaire: ≥50% de Gingiva Red
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Dans une semaine après la chirurgie, 1 mois et 6 mois
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L'esthétique
Délai: Immédiatement après la livraison prothèse finale et 6 mois plus tard.
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Il sera évalué par des variables de score d'esthétique rose (PES) 0 1 2 forme de papille mésiale par rapport à la dent de référence absente de forme de papille distale complète incomplète vs dent de référence absente un niveau complet incomplet de la marge de tissus molle carence évidente légère aucune couleur de couleur de tissu molle part à la dent de référence Définition différence modérée pas différence
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Immédiatement après la livraison prothèse finale et 6 mois plus tard.
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Évaluation numérique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois.
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Chaque groupe sera soumis à un balayage intra-oral au départ, 6 et 12 mois.
Après le chargement, les changements du niveau muqueux péri-implantaire seront évalués par superposition des fichiers de numérisation de différents intervalles pour surveiller la mesure linéaire verticale et horizontale de la muqueuse calculée par logiciel.
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Baseline, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OMPDR 4-24 2191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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