Inhibición perióstica modificada con colocación simultánea de implantes en zona estética
Inhibición del periostio modificado utilizando injerto óseo versus esponja de colágeno con colocación simultánea de implantes en la zona estética
Un ensayo clínico y radiográfico controlado aleatorio. Veinte sitios con raíces remanentes o dientes no restaurables en la región anterior del maxilar que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados de la Clínica de Periodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta. Estos sitios se dividirán en dos grupos; cada uno de los cuales tiene diez sitios quirúrgicos. Después de la terapia de fase I, se realizará una extracción traumática del diente perdido tratando en la medida de lo posible de preservar la placa labial de hueso y el tejido blando que lo recubre.
- Una vez extraído el diente, se desbrida suavemente el alvéolo y se irriga con solución salina estéril. Luego se coloca el implante dental en la mejor posición protésica conducida, siguiendo las pautas para implantes inmediatos utilizando plantilla quirúrgica prefabricada guiada por computadora.
- Después de una colocación precisa del implante, se elevará un colgajo de espesor total en la papila mesial y distal formando una envoltura bucal. Se recortará una lámina ósea de 1 mm de espesor y se hidratará en solución salina estéril durante 30 s para ablandarla; debe ser 1-2 mm más grande y más profundo que el hueso vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico y radiográfico controlado aleatorio. Se explicará el propósito del presente estudio a los pacientes y se obtendrán consentimientos informados de acuerdo con las pautas adoptadas por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta. Veinte sitios con raíces remanentes o dientes no restaurables en la región anterior del maxilar que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados de la Clínica de Periodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta. Veinte sitios quirúrgicos se dividirán en dos grupos; cada uno de los cuales tiene diez sitios quirúrgicos. La agrupación se realizará sobre sobres cerrados, opacos y numerados aleatoriamente secuencialmente (SNOSE).
Terapia de fase I
- Se realizará un raspado y alisado radicular supra y subgingival de boca completa a todos los pacientes inscritos. Se indicará a los pacientes que se enjuaguen dos veces al día con un enjuague bucal con clorohexidina al 0,12% durante 2 semanas.
- Antes de la extracción del diente, se realizarán registros radiográficos iniciales mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) del arco maxilar. Las medidas previas a la extracción se tomarán a partir de exploraciones CBCT para evaluar la presencia de una placa labial de hueso completamente intacta ≤1 mm. El espesor de la placa labial del diente a extraer se medirá en cortes transversales en tres niveles debajo de la cresta ósea labial: 0, 2 y 5 mm.
Técnica quirúrgica:
- Después de la anestesia local, se realizará una extracción traumática del diente perdido tratando en la medida de lo posible de preservar la placa vestibular de hueso y el tejido blando que lo recubre.
- Una vez extraído el diente, se desbrida suavemente el alvéolo y se irriga con solución salina estéril. Luego se coloca el implante dental proporcionado por Auto Fit Dental Implant en la mejor posición protésica impulsada, siguiendo las pautas para implantes inmediatos utilizando plantilla quirúrgica prefabricada guiada por computadora.
- Después de una colocación precisa del implante, se elevará un colgajo de espesor total en la papila mesial y distal formando una envoltura bucal. Se recortará una lámina ósea proporcionada por GRANNTIE de 1 mm de espesor y se hidratará en solución salina estéril durante 30 s para ablandarla; debe ser 1-2 mm más grande y más profundo que el hueso vestibular.
El espacio labial se rellenará con injerto óseo (gránulos corticoesponjosos de Regeinoss con colágeno-xenoinjerto). GRANNTIE )o esponja de colágeno.
El orificio del alvéolo se sellará utilizando un pilar de cicatrización personalizado atornillado al implante, adecuadamente acabado y pulido para garantizar un perfil de emergencia de tejido blando adecuado. La papila se suturará hacia atrás con una sutura en cabestrillo de polipropileno 5.0. En todos los casos, las suturas se retirarán al cabo de 2 semanas.
Fase posoperatoria: todos los sujetos recibirán instrucciones posoperatorias que incluyen:
- Enjuague bucal con clorhexidina al 0,1% dos veces al día durante dos semanas.
- Combinación de antibióticos de 500 mg de metronidazol junto con amoxicilina clavulanato (Augmentin 1 g) cada 12 horas un día antes de la operación y continuando durante 5 días después de la extracción.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): ibuprofeno 400 mg dos veces al día durante una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Número de teléfono: Tanta 00201118851277
- Correo electrónico: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- ElGharbiya
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Contacto:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Número de teléfono: 00201118851277
- Correo electrónico: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Placa labial intacta de hueso con espesor ≤1 mm (Casete tipo I).
- Fenotipo gingival de moderado a grueso.
- La calidad ósea varía de D2 a D3 según se obtiene de la tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria.
- Presencia de al menos 3 mm de encía queratinizada.
- Cumplimiento óptimo, como lo demuestra el no faltar a las citas de tratamiento y la actitud positiva hacia la higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos y condiciones sistémicas que excluyen la cirugía periodontal y de implantes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- De fumar
- Ausencia de placa ósea vestibular.
- Antecedentes de quimioterapia, radioterapia en región de cabeza y/o cuello.
- Terapia con bifosfonatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de esponjas de colágeno:
Diez sitios serán tratados mediante técnica MPI + membrana de lámina cortical y esponja de colágeno. El espacio de salto entre el implante y la placa ósea bucal se rellenará con una esponja de colágeno. |
Después de la anatesia local, se hará una extracción traumática del diente sin esperanza lo más posible para preservar la placa labial de hueso y el tejido blando suprayacente.
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Comparador activo: Grupo de injerto óseo:
Diez sitios serán tratados mediante técnica MPI + membrana de lámina cortical y xenoinjerto de colágeno. El espacio de salto entre el implante y la placa ósea bucal se rellenará con colágeno de xenoinjerto. |
Después de la anatesia local, se hará una extracción traumática del diente sin esperanza lo más posible para preservar la placa labial de hueso y el tejido blando suprayacente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de tomografía computarizada de haz de cono radiográfico (CBCT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses después de la colocación del implante.
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El resultado primario del estudio es evaluar la cantidad de hueso formado labial al implante en el CBCT.
Esto se hará midiendo el grosor óseo en la cresta de los huesos, 2 mm y 5 mm por encima de la cresta
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línea de base, 6 y 12 meses después de la colocación del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la colocación del implante.
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La estabilidad del implante: se medirá utilizando el dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia.
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línea de base y 6 meses después de la colocación del implante.
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Curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior a la cirugía, 1 mes y 6 meses
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Se registrará de acuerdo con la puntuación de índice de curación de tejidos blandos hallazgo clínico muy pobre • Color de los tejidos: ≥50% de gingiva rojo
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Dentro de una semana posterior a la cirugía, 1 mes y 6 meses
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El estético
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrega protésica final y 6 meses después.
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Se evaluará mediante variables de puntaje estético de color rosa (PES) 0 1 2 forma de papila mesial versus diente de referencia ausente ausente incompleta Forma de papila distal completa versus diente de referencia ausente ausente completo de nivel completo de nivel de margen de tejido blando Vs. Doja mayor de referencia Mayor de 2 mm Alveal de 2 mm Menor 1-2 mm Sin discrepancia <1 mm Contador de elementos blandos Natural, referencia de referencia Fairly Fairly Fairly Fairly, Fairly-Fairly, Fairly-Fairly, Fairly-Fairly, Fairly-Fairly, Natural, Natural Natural Natural Natural Natural Natural Natural Natural Alveal Convolar Ninguno Color de color de los tejidos blandos versus diente de referencia Diferencia obvia Diferencia moderada Sin diferencia Textura de tejido suave Textura versus diente de referencia Diferencia obvia Diferencia moderada Sin diferencia
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Inmediatamente después de la entrega protésica final y 6 meses después.
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Evaluación digital
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses.
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Cada grupo será sometido a escaneo intraoral al inicio, 6 y 12 meses.
Después de cargar los cambios en el nivel de la mucosa periimplante, se evaluará mediante la superposición de archivos de escaneo de diferentes intervalos para monitorear la medición lineal vertical y horizontal de la mucosa calculada por el software.
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línea de base, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMPDR 4-24 2191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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