Inibizione periostale modificata con posizionamento simultaneo dell'impianto nella zona estetica
Inibizione periostale modificata utilizzando innesto osseo rispetto a spugna di collagene con posizionamento simultaneo dell'impianto nella zona estetica
Uno studio clinico e radiografico randomizzato controllato. Venti siti con radici rimanenti o denti non restaurabili nella regione anteriore mascellare che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati dalla Clinica di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. Questi siti saranno divisi in due gruppi; ciascuno dei quali ha dieci siti chirurgici. Dopo la terapia di fase I, verrà effettuata un'estrazione traumatica del dente senza speranza, cercando il più possibile di preservare la placca labiale ossea e i tessuti molli sovrastanti.
- Una volta estratto il dente, l'alveolo viene delicatamente sbrigliato e irrigato utilizzando una soluzione salina sterile. Quindi l'impianto dentale viene posizionato nella migliore posizione protesica, seguendo le linee guida per gli impianti immediati utilizzando una maschera chirurgica prefabbricata guidata da computer.
- Dopo un accurato posizionamento dell'impianto, verrà sollevato un lembo a tutto spessore in corrispondenza della papilla mesiale e distale formando un involucro vestibolare. Una lamina ossea dello spessore di 1 mm verrà tagliata e idratata in soluzione salina sterile per 30 secondi per ammorbidirla; dovrebbe essere 1-2 mm più grande e più profondo dell'osso vestibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico e radiografico randomizzato controllato. Lo scopo del presente studio sarà spiegato ai pazienti e saranno ottenuti i consensi informati secondo le linee guida adottate dal Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. Venti siti con radici rimanenti o denti non restaurabili nella regione anteriore mascellare che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati dalla Clinica di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. Venti siti chirurgici saranno divisi in due gruppi; ciascuno dei quali ha dieci siti chirurgici. Il raggruppamento verrà effettuato in modo casuale su buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE).
Terapia di fase I
- A tutti i pazienti arruolati verranno eseguiti ablazione sopra e sottogengivale e levigatura radicolare dell'intera bocca. Ai pazienti verrà chiesto di risciacquare due volte al giorno con un collutorio con clorexidina allo 0,12% per 2 settimane.
- Prima dell'estrazione del dente, verranno effettuate le prime registrazioni radiografiche mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) dell'arcata mascellare. Le misurazioni pre-estrattive verranno effettuate dalle scansioni CBCT per valutare la presenza di una placca labiale ossea completamente intatta ≤1 mm. Lo spessore della placca labiale del dente da estrarre verrà misurato su tagli in sezione trasversale a tre livelli sotto la cresta ossea labiale: 0, 2 e 5 mm.
Tecnica chirurgica:
- Dopo l'anestesia locale, verrà effettuata un'estrazione traumatica del dente senza speranza, cercando il più possibile di preservare la placca labiale ossea e i tessuti molli sovrastanti.
- Una volta estratto il dente, l'alveolo viene delicatamente sbrigliato e irrigato utilizzando una soluzione salina sterile. Quindi l'impianto dentale fornito da Auto Fit Dental Implant viene posizionato nella migliore posizione protesica, seguendo le linee guida per gli impianti immediati utilizzando una maschera chirurgica prefabbricata guidata da computer.
- Dopo un accurato posizionamento dell'impianto, verrà sollevato un lembo a tutto spessore in corrispondenza della papilla mesiale e distale formando un involucro vestibolare. Una lamina ossea fornita da GRANNTIE dello spessore di 1 mm verrà tagliata e idratata in soluzione salina sterile per 30 secondi per ammorbidirla; dovrebbe essere 1-2 mm più grande e più profondo dell'osso vestibolare.
Il gap labiale verrà riempito sia con innesto osseo (granuli spongiosi di cortico Regeinoss con collagene-xenoinnesto. GRANNTIE )o spugna di collagene.
L'orifizio dell'alveolo verrà sigillato utilizzando un moncone di guarigione personalizzato avvitato all'impianto, adeguatamente rifinito e lucidato per garantire un corretto profilo di emergenza dei tessuti molli. La papilla verrà suturata utilizzando una sutura a fionda in polipropilene 5.0. In tutti i casi, le suture verranno rimosse dopo 2 settimane.
Fase postoperatoria: tutti i soggetti riceveranno istruzioni postoperatorie tra cui:
- Sciacquare con un collutorio con clorexidina allo 0,1% due volte al giorno per due settimane.
- Combinazione di antibiotici di 500 mg di metronidazolo insieme ad amoxicillina clavulanato (Augmentin 1 g) ogni 12 ore un giorno prima dell'intervento e continuando per 5 giorni dopo l'estrazione.
- Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di ibuprofene 400 mg due volte al giorno per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Numero di telefono: Tanta 00201118851277
- Email: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Reclutamento
- ElGharbiya
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Contatto:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Numero di telefono: 00201118851277
- Email: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Placca labiale ossea intatta con spessore ≤1 mm (incavo di tipo I).
- Fenotipo gengivale da moderato a spesso.
- La qualità dell'osso varia da D2 a D3 come ottenuto dalla tomografia computerizzata a fascio conico preoperatoria.
- Presenza di almeno 3 mm di gengiva cheratinizzata.
- Conformità ottimale testimoniata dall'assenza di appuntamenti terapeutici e da un atteggiamento positivo nei confronti dell'igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico e condizioni sistemiche che impediscono la chirurgia implantare e parodontale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumare
- Assenza di placca ossea vestibolare.
- Storia di chemioterapia, radioterapia nella regione della testa e/o del collo.
- Terapia con bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo spugna di collagene:
dieci siti saranno trattati con tecnica MPI+ membrana della lamina corticale e spugna di collagene. Lo spazio tra l'impianto e la placca buccale dell'osso verrà riempito con una spugna di collagene. |
Dopo l'anatesia locale, verrà resa un'estrazione traumatica del dente senza speranza provando il più possibile per preservare la piastra labiale di osso e i tessuti molli sovrastanti.
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Comparatore attivo: Gruppo innesto osseo:
dieci siti saranno trattati con tecnica MPI + membrana della lamina corticale e collagene xenotrapianto. Lo spazio vuoto tra l'impianto e la placca buccale dell'osso verrà riempito con collagene xenotrapianto. |
Dopo l'anatesia locale, verrà resa un'estrazione traumatica del dente senza speranza provando il più possibile per preservare la piastra labiale di osso e i tessuti molli sovrastanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tomografia computerizzata a raggio di cono radiografico (CBCT)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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L'esito principale dello studio è valutare la quantità di osso formata labiale all'impianto sul CBCT.
Questo sarà realizzato misurando lo spessore osseo nella cresta ossea, 2 mm e 5 mm sopra la cresta
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basale, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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La stabilità dell'impianto: verrà misurato utilizzando il dispositivo di analisi della frequenza di risonanza.
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basale e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese e 6 mesi
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Sarà registrato in base al punteggio dell'indice di guarigione dei tessuti molli.
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Entro una settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese e 6 mesi
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L'estetico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consegna protesica finale e 6 mesi dopo.
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Sarà valutato tramite variabili Pink Esthetic Score (PES) 0 1 2 Forma di papilla mesiale rispetto al dente di riferimento assente Incompleta Forma di papilla distale completa rispetto al dente di riferimento Assente INCOPPO COMPLETO INCOPPO COMPLETO DI MARGINA DI TESSE MOFF MARGINE DI RIFERIMENTO DI RIFERIMENTO ALVEATURA COMEATURAL carenza evidente lieve nessuno colore del tessuto morbido colore vs. dente di riferimento Ovvia differenza di differenza moderata nessuna differenza trama texture del tessuto morbido rispetto al dente di riferimento di differenza ovvia differenza nessuna differenza di differenza
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Immediatamente dopo la consegna protesica finale e 6 mesi dopo.
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Valutazione digitale
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi.
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Ogni gruppo sarà sottoposto a scansione intraorale al basale, 6 e 12 mesi.
Dopo aver caricato le modifiche al livello della mucosa perimpianto verrà valutato mediante sovrapposizione di file di scansione di diversi intervalli per monitorare la misurazione lineare verticale e orizzontale della mucosa calcolata dal software.
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basale, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMPDR 4-24 2191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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