Modifizierte periostale Hemmung bei gleichzeitiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone
Modifizierte periostale Hemmung unter Verwendung von Knochentransplantat im Vergleich zu Kollagenschwamm mit gleichzeitiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone
Eine randomisierte kontrollierte klinische und radiologische Studie. Zwanzig Standorte mit verbleibenden Wurzeln oder nicht restaurierbaren Zähnen im Oberkiefer-Frontzahnbereich, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der Klinik für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Tanta-Universität ausgewählt. Diese Websites werden in zwei Gruppen unterteilt; Jedes davon verfügt über zehn Operationsstellen. Nach der Phase-I-Therapie wird eine traumatische Extraktion des hoffnungslosen Zahns durchgeführt, wobei versucht wird, die labiale Knochenplatte und das darüber liegende Weichgewebe so weit wie möglich zu erhalten.
- Sobald der Zahn extrahiert ist, wird die Alveole vorsichtig gereinigt und mit steriler Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird das Zahnimplantat in der prothetisch am besten geeigneten Position platziert, wobei die Richtlinien für Sofortimplantate unter Verwendung einer vorgefertigten computergesteuerten Operationsschablone befolgt werden.
- Nach der präzisen Platzierung des Implantats wird ein Lappen voller Dicke an der mesialen und distalen Papille angehoben, wodurch eine bukkale Hülle entsteht. Eine 1 mm dicke Knochenschicht wird zugeschnitten und 30 Sekunden lang in steriler Kochsalzlösung hydratisiert, um sie zu erweichen. es sollte 1-2 mm größer und tiefer sein als der Vestibularknochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte klinische und radiologische Studie. Der Zweck der vorliegenden Studie wird den Patienten erklärt und informierte Einwilligungen werden gemäß den Richtlinien eingeholt, die von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta angenommen wurden. Zwanzig Standorte mit verbleibenden Wurzeln oder nicht restaurierbaren Zähnen im Oberkiefer-Frontzahnbereich, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der Klinik für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Tanta-Universität ausgewählt. Zwanzig Operationsstellen werden in zwei Gruppen unterteilt; Jedes davon verfügt über zehn Operationsstellen. Die Gruppierung erfolgt nach dem Zufallsprinzip in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen (SNOSE).
Phase-I-Therapie
- Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine supra- und subgingivale Skalierung und Wurzelglättung des gesamten Mundes durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser zu spülen.
- Vor der Zahnextraktion werden erste Röntgenaufnahmen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) des Oberkieferbogens angefertigt. Die Messungen vor der Extraktion werden anhand von CBCT-Scans durchgeführt, um das Vorhandensein einer vollständig intakten labialen Knochenplatte ≤ 1 mm zu beurteilen. Die Dicke der labialen Platte des zu extrahierenden Zahns wird anhand von Querschnittsschnitten auf drei Ebenen unterhalb des labialen Knochenkamms gemessen: 0, 2 und 5 mm.
Operationstechnik:
- Nach örtlicher Betäubung wird eine traumatische Extraktion des hoffnungslosen Zahns durchgeführt, wobei versucht wird, die labiale Knochenplatte und das darüber liegende Weichgewebe so weit wie möglich zu erhalten.
- Sobald der Zahn extrahiert ist, wird die Alveole vorsichtig gereinigt und mit steriler Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird das von Auto Fit Dental Implant bereitgestellte Zahnimplantat in der prothetisch besten Position platziert, wobei die Richtlinien für Sofortimplantate unter Verwendung einer vorgefertigten computergesteuerten Operationsschablone befolgt werden.
- Nach der präzisen Platzierung des Implantats wird ein Lappen voller Dicke an der mesialen und distalen Papille angehoben, wodurch eine bukkale Hülle entsteht. Eine von GRANNTIE bereitgestellte Knochenschicht mit einer Dicke von 1 mm wird zugeschnitten und 30 Sekunden lang in steriler Kochsalzlösung hydratisiert, um sie zu erweichen. es sollte 1-2 mm größer und tiefer sein als der Vestibularknochen.
Der labiale Spalt wird entweder mit Knochentransplantat (Regeinoss cortico spongiöses Granulat mit Kollagen-Xenotransplantat) gefüllt. GRANNTIE) oder Kollagenschwamm.
Die Alveolenöffnung wird mit einem maßgeschneiderten Gingivaformer verschlossen, der mit dem Implantat verschraubt, ausreichend bearbeitet und poliert wird, um ein korrektes Weichgewebeaustrittsprofil zu gewährleisten. Die Papille wird mit 5,0-Polypropylen-Schlingennaht zurückgenäht. In allen Fällen werden die Nähte nach 2 Wochen entfernt.
Postoperative Phase – Alle Probanden erhalten postoperative Anweisungen, einschließlich:
- Zwei Wochen lang zweimal täglich mit 0,1 %iger Chlorhexidin-Mundspülung spülen.
- Antibiotika-Kombination aus 500 mg Metronidazol zusammen mit Amoxicillinclavulanat (Augmentin 1 g) alle 12 Stunden einen Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Extraktion.
- Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) mit 400 mg Ibuprofen zweimal täglich für eine Woche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonnummer: Tanta 00201118851277
- E-Mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- ElGharbiya
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Kontakt:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonnummer: 00201118851277
- E-Mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intakte labiale Knochenplatte mit einer Dicke von ≤1 mm (Sockeltyp I).
- Mäßiger bis dicker Zahnfleischphänotyp.
- Die Knochenqualität reicht von D2 bis D3, ermittelt anhand der präoperativen Kegelstrahl-Computertomographie.
- Vorhandensein von mindestens 3 mm keratinisierter Gingiva.
- Optimale Compliance, nachgewiesen durch keine verpassten Behandlungstermine und eine positive Einstellung zur Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten und systemische Erkrankungen, die eine Implantat- und Parodontaloperation ausschließen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Rauchen
- Fehlen einer bukkalen Knochenplatte.
- Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie im Kopf- und/oder Halsbereich.
- Bisphosphonat-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kollagenschwammgruppe:
Zehn Stellen werden mit MPI-Technik + kortikaler Laminamembran und Kollagenschwamm behandelt. Der Sprungspalt zwischen Implantat und bukkaler Knochenplatte wird mit Kollagenschwamm gefüllt. |
Nach der lokalen Anathesie wird eine traumatische Extraktion des hoffnungslosen Zahns so weit wie möglich versucht, die labiale Knochenplatte und das darüber liegende Weichgewebe zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Knochentransplantationsgruppe:
Zehn Stellen werden mit MPI-Technik + kortikaler Laminamembran und Xenotransplantat-Kollagen behandelt. Der Sprungspalt zwischen Implantat und bukkaler Knochenplatte wird mit Xenotransplantat-Kollagen gefüllt. |
Nach der lokalen Anathesie wird eine traumatische Extraktion des hoffnungslosen Zahns so weit wie möglich versucht, die labiale Knochenplatte und das darüber liegende Weichgewebe zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CBCT -Bewertung der Röntgenkegelstrahl -Computertomographie (CBCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantatplatzierung.
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Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Menge an Knochen zu bewerten, die dem Implantat auf dem CBCT labial gebildet wurde.
Dies erfolgt durch Messen der Knochendicke am Knochenkamm, 2 mm und 5 mm über dem Wappen
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Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantatplatzierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatstabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Implantatplatzierung.
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Die Implantatstabilität: Sie wird unter Verwendung des Resonanzfrequenzanalysegeräts gemessen.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Implantatplatzierung.
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Weichgewebeheilung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation, 1 Monat und 6 Monate
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Es wird gemäß dem Softgewebe -Heilungsindex der klinischen Befunde sehr schlecht aufgezeichnet. • Gewebefarbe: ≥ 50% Gingiva rot
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Innerhalb einer Woche nach der Operation, 1 Monat und 6 Monate
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Das Ästhetische
Zeitfenster: Unmittelbar nach der endgültigen Lieferung der Prothese und 6 Monate später.
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Es wird durch Pink Esthetic Score (PES) Variablen 0 1 2 Mesialpapilla Form im Vergleich zu Referenzzahn nicht unvollständiger distaler Papilleform im Vergleich zu Referenzzahn, unvollständiger vollständiger Niveau des Weichgewebs Randniveau vs. Referenzzahn-Hauptdiskrepanz> 2mm geringfügige Diskussion 1-2 mm natürliche Altweiche Softtiss-Prozent-Verschlüsse. Leichte weichgewebee Farbe Farbe im Vergleich zu Referenzzahn Offensichtlicher Unterschied mäßige Unterschied keine Differenz Weichgewebe Textur Textur im Vergleich zu Referenzzahn Offensichtlicher Unterschied Unterschied keine Differenz
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Unmittelbar nach der endgültigen Lieferung der Prothese und 6 Monate später.
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Digitale Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate.
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Jede Gruppe wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten intraorales Scannen unterzogen.
Nach dem Laden der Änderungen des Periimplantat-Schleimhautniveaus werden durch Überlagerung von Scandateien unterschiedlicher Intervalle bewertet, um die vertikale und horizontale lineare Messung der von der Software berechneten Schleimhaut zu überwachen.
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Grundlinie, 6 und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OMPDR 4-24 2191
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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