Modifisert periosteal hemming med samtidig implantatplassering i estetisk sone
Modifisert periosteal hemming ved bruk av bentransplantat versus kollagensvamp med samtidig implantatplassering i estetisk sone
En randomisert kontrollert klinisk og radiografisk studie. Tjue steder med gjenværende røtter eller ikke-restaurerbare tenner i den maxillære fremre regionen som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt fra Periodontologiklinikken, Det odontologiske fakultet, Tanta University. Disse nettstedene vil bli delt inn i to grupper; som hver har ti operasjonssteder. Etter fase I-terapi vil det foretas en traumatisk uttrekking av den håpløse tannen for å prøve så mye som mulig for å bevare labialplaten av bein og overliggende bløtvev.
- Så snart tannen er trukket ut, debrideres socket forsiktig og skylles med steril saltløsning. Deretter plasseres tannimplantatet i den beste protesedrevne posisjonen, etter retningslinjene for umiddelbare implantater ved bruk av prefabrikkert datamaskinstyrt kirurgisk mal.
- Etter nøyaktig implantatplassering vil en klaff i full tykkelse heves ved mesial og distal papilla som danner en bukkal konvolutt. En benlamina på 1 mm tykkelse vil trimmes og hydreres i steril saltløsning i 30 s for å myke den; den skal være 1-2 mm større og dypere enn vestibulærbenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk og radiografisk studie. Formålet med denne studien vil bli forklart for pasientene og informert samtykke vil bli innhentet i henhold til retningslinjer vedtatt av Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Tanta University. Tjue steder med gjenværende røtter eller ikke-restaurerbare tenner i den maxillære fremre regionen som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt fra Periodontologiklinikken, Det odontologiske fakultet, Tanta University. Tjue operasjonssteder vil bli delt inn i to grupper; som hver har ti operasjonssteder. Gruppering vil gjøres tilfeldig, sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE).
Fase I terapi
- Full munn supra og subgingival skalering og rotplaning vil bli utført til alle påmeldte pasienter. Pasienter vil bli bedt om å skylle to ganger daglig med 0,12 % klorhexidin munnskyllevann i 2 uker.
- Før tannekstraksjon vil innledende radiografiske registreringer ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger av maksillærbuen gjøres. Pre-ekstraksjonsmålingene vil bli tatt fra CBCT-skanninger for å evaluere tilstedeværelsen av en helt intakt labial plate med bein ≤1 mm. Tykkelsen av labialplaten til tannen som skal trekkes ut vil bli målt på tverrsnittssnitt på tre nivåer under labialbenkammen: 0, 2 og 5 mm.
Kirurgisk teknikk:
- Etter lokalbedøvelse vil en traumatisk uttrekking av den håpløse tannen gjøres for å prøve så mye som mulig for å bevare labialplaten av bein og overliggende bløtvev.
- Så snart tannen er trukket ut, debrideres socket forsiktig og skylles med steril saltløsning. Deretter plasseres tannimplantatet fra Auto Fit Dental Implant i den beste protesedrevne posisjonen, i henhold til retningslinjene for umiddelbare implantater ved bruk av prefabrikkert datamaskinstyrt kirurgisk mal.
- Etter nøyaktig implantatplassering vil en klaff i full tykkelse heves ved mesial og distal papilla som danner en bukkal konvolutt. En benlamina levert av GRANNTIE 1 mm tykkelse vil trimmes og hydreres i steril saltløsning i 30 s for å myke den; den skal være 1-2 mm større og dypere enn vestibulærbenet.
Den labiale gapet vil fylles enten med beintransplantat (Regeinoss cortico cancelleous granulat med kollagen-xenograft. GRANNTIE ) eller kollagensvamp.
Sokkelåpningen vil bli forseglet ved hjelp av et tilpasset helbredende abutment skrudd til implantatet, tilstrekkelig ferdig og polert for å sikre en riktig bløtvevsfremkomstprofil. Papillen vil bli suturert tilbake med 5.0 polypropylen slyngesutur. For alle tilfeller vil suturene fjernes etter 2 uker.
Postoperativ fase - Alle forsøkspersoner vil motta postoperative instruksjoner, inkludert:
- Skylling med 0,1 % klorheksidin munnskyll to ganger daglig i to uker.
- Antibiotikakombinasjon av 500 mg Metronidazol sammen med Amoxicillin Clavulanat (Augmentin 1g) hver 12. time én dag preoperativt og fortsetter i 5 dager etter ekstraksjon.
- Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medisin av Ibuprofen 400 mg to ganger daglig i en uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonnummer: Tanta 00201118851277
- E-post: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- ElGharbiya
-
Ta kontakt med:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonnummer: 00201118851277
- E-post: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intakt labial plate av bein med tykkelse ≤1 mm (Socket type I).
- Moderat til tykk gingival fenotype.
- Beinkvaliteten varierer fra D2-D3 som oppnås fra preoperativ kjeglestråletomografi.
- Tilstedeværelse av minst 3 mm keratinisert gingiva.
- Optimal etterlevelse som dokumentert av ingen manglende behandlingsavtaler og positiv holdning til munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter og systemiske tilstander som utelukker implantat- og periodontalkirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Røyking
- Fravær av bukkal beinplate.
- Historie med kjemoterapi, strålebehandling i hode- og/eller nakkeregion.
- Bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kollagen svamp gruppe:
ti steder vil bli behandlet med MPI-teknikk+ cortical lamina-membran og kollagensvamp. Hoppegapet mellom implantatet og den bukkale benplaten vil bli fylt med kollagensvamp. |
Etter lokal anatesi vil det bli laget en traumatisk ekstraksjon av den håpløse tannen som prøver så mye som mulig for å bevare den labiale platen av bein og overliggende bløtvev.
|
|
Aktiv komparator: Bentransplantasjonsgruppe:
ti steder vil bli behandlet med MPI-teknikk + cortical lamina membran og xenograft kollagen. Hoppegapet mellom implantat og bukkal benplate vil bli fylt med xenograft kollagen. |
Etter lokal anatesi vil det bli laget en traumatisk ekstraksjon av den håpløse tannen som prøver så mye som mulig for å bevare den labiale platen av bein og overliggende bløtvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk kjeglebjelke Computert Tomography (CBCT) vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter implantatplassering.
|
Det primære utfallet av studien er å vurdere mengden beindannet labial til implantatet på CBCT.
Dette vil bli laget ved å måle bentykkelse ved beinkammen, 2 mm og 5 mm over toppen
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter implantatplassering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter implantatplassering.
|
Implantatstabiliteten: Den vil bli målt ved bruk av resonansfrekvensanalyseanordningen.
|
Baseline og 6 måneder etter implantatplassering.
|
|
Myk vevshelbredelse
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen, 1 måned og 6 måneder
|
Det vil bli registrert i henhold til bløtvevs helbredelsesindeks KLINISK FINNING FINNING VELDIG DUTT
|
Innen en uke etter operasjonen, 1 måned og 6 måneder
|
|
Estetikken
Tidsramme: Umiddelbart etter endelig proteseutlevering og 6 måneder senere.
|
Det vil bli evaluert av rosa estetisk poengsum (PES) variabler 0 1 2 mesial papilla form vs. referanse tann fraværende ufullstendig komplett distal papilla form vs. referanse tann fraværende ufullstendig komplett nivå av myk vevs marginnivå vs. referanse prosess alveolar prosessmangel åpenbar svak ingen mykt vevsfarge farge vs. referanse tann åpenbar forskjell moderat forskjell ingen forskjell myk vevs tekstur tekstur vs. referanse tann åpenbar forskjell moderat forskjell ingen forskjell
|
Umiddelbart etter endelig proteseutlevering og 6 måneder senere.
|
|
Digital vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder.
|
Hver gruppe vil bli utsatt for intraoral skanning ved baseline, 6 og 12 måneder.
Etter å ha lastet endringene i peri-implantat slimhinne nivå vil bli vurdert ved overlagring av skannefiler med forskjellige intervaller for å overvåke den vertikale og horisontale lineære måling av slimhinnen beregnet med programvare.
|
Baseline, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMPDR 4-24 2191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .