Modificeret periosteal hæmning med samtidig implantatplacering i æstetisk zone
Modificeret periosteal hæmning ved at bruge knogletransplantat versus kollagensvamp med samtidig implantatplacering i æstetisk zone
Et randomiseret kontrolleret klinisk og radiografisk forsøg. Tyve steder med tilbageværende rødder eller ikke-genoprettelige tænder i den maksillære forreste region, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra Parodontologisk Klinik, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University. Disse steder vil blive opdelt i to grupper; som hver har ti operationssteder. Efter fase I-terapi vil der blive foretaget en traumatisk udtrækning af den håbløse tand, hvor man så vidt muligt forsøger at bevare læbepladen af knogler og det overliggende blødt væv.
- Når tanden er trukket ud, debrideres soklen forsigtigt og skylles med steril saltvandsopløsning. Derefter placeres tandimplantatet i den bedste protesedrevne position efter retningslinjerne for øjeblikkelige implantater ved brug af præfabrikeret computerstyret kirurgisk skabelon.
- Efter nøjagtig implantatplacering vil en flap i fuld tykkelse blive hævet ved mesial og distal papill, hvilket danner en bukal konvolut. En knogleplade på 1 mm tykkelse vil blive trimmet og hydreret i steril saltvandsopløsning i 30 s for at blødgøre den; den skal være 1-2 mm større og dybere end den vestibulære knogle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk og radiografisk forsøg. Formålet med nærværende undersøgelse vil blive forklaret for patienterne, og informerede samtykker vil blive indhentet i henhold til retningslinjer vedtaget af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University. Tyve steder med tilbageværende rødder eller ikke-genoprettelige tænder i den maksillære forreste region, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra Parodontologisk Klinik, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University. Tyve operationssteder vil blive opdelt i to grupper; som hver har ti operationssteder. Gruppering vil ske tilfældigt sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE).
Fase I terapi
- Fuld mund supra og subgingival skalering og rodplaning vil blive udført til alle indskrevne patienter. Patienterne vil blive instrueret i at skylle to gange dagligt med 0,12 % chlorhexidin mundskyl i 2 uger.
- Før tandudtrækning vil der blive foretaget indledende røntgenoptegnelser ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger af maxillærbuen. Præ-ekstraktionsmålingerne vil blive taget fra CBCT-scanninger for at evaluere tilstedeværelsen af en fuldstændig intakt labial plade af knogle ≤1 mm. Labialpladetykkelsen af den tand, der skal ekstraheres, vil blive målt på tværsnitssnit på tre niveauer under labial knoglekammen: 0, 2 og 5 mm.
Kirurgisk teknik:
- Efter lokalbedøvelse vil der blive foretaget en traumatisk udtrækning af den håbløse tand, hvor man så vidt muligt forsøger at bevare læbepladen af knogler og det overliggende blødt væv.
- Når tanden er trukket ud, debrideres soklen forsigtigt og skylles med steril saltvandsopløsning. Derefter placeres tandimplantatet leveret af Auto Fit Dental Implant i den bedste protesedrevne position efter retningslinjerne for øjeblikkelige implantater ved hjælp af præfabrikeret computerstyret kirurgisk skabelon.
- Efter nøjagtig implantatplacering vil en flap i fuld tykkelse blive hævet ved mesial og distal papill, hvilket danner en bukal konvolut. En knogle lamina leveret af GRANNTIE 1 mm tykkelse vil blive trimmet og hydreret i steril saltvandsopløsning i 30 s for at blødgøre den; den skal være 1-2 mm større og dybere end den vestibulære knogle.
Labialrummet vil blive fyldt enten med knogletransplantat (Regeinoss cortico cancelleous granulat med kollagen-xenograft. GRANNTIE ) eller kollagensvamp.
Sokkelåbningen vil blive forseglet ved hjælp af et skræddersyet helende abutment skruet til implantatet, tilstrækkeligt efterbehandlet og poleret for at sikre en korrekt bløddelsfremkomstprofil. Papillen vil blive syet tilbage med 5.0 polypropylen slyngesutur. I alle tilfælde vil suturerne blive fjernet efter 2 uger.
Postoperativ fase - Alle forsøgspersoner vil modtage postoperative instruktioner, herunder:
- Skylning med 0,1% klorhexidin mundskyl to gange dagligt i to uger.
- Antibiotikakombination af 500 mg Metronidazol sammen med Amoxicillin Clavulanat (Augmentin 1g) hver 12. time en dag præoperativt og fortsætter i 5 dage efter ekstraktion.
- Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medicin af Ibuprofen 400 mg to gange dagligt i en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonnummer: Tanta 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- ElGharbiya
-
Kontakt:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonnummer: 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intakt labial plade af knogle med tykkelse ≤1 mm (Socket type I).
- Moderat til tyk gingival fænotype.
- Knoglekvaliteten varierer fra D2-D3 som opnået fra præoperativ keglestrålecomputertomografi.
- Tilstedeværelse af mindst 3 mm keratiniseret gingiva.
- Optimal compliance som bevist af ingen manglende behandlingsaftaler og positiv holdning til mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter og systemiske tilstande, der udelukker implantat- og parodontalkirurgi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rygning
- Fravær af bukkal knogleplade.
- Historie med kemoterapi, strålebehandling i hoved- og/eller halsregion.
- Bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kollagen svamp gruppe:
ti steder vil blive behandlet med MPI teknik+ cortical lamina membran og kollagensvamp. Springafstanden mellem implantatet og den bukkale knogleplade vil blive fyldt med kollagensvamp. |
Efter lokal anathesi vil en traumatisk ekstraktion af den håbløse tand blive gjort til at prøve så meget som muligt at bevare den labiale plade af knogler og overliggende blødt væv.
|
|
Aktiv komparator: Knogletransplantationsgruppe:
ti steder vil blive behandlet med MPI teknik + cortical lamina membran og xenograft kollagen. Springafstanden mellem implantatet og den bukkale knogleplade vil blive fyldt med xenograft-kollagen. |
Efter lokal anathesi vil en traumatisk ekstraktion af den håbløse tand blive gjort til at prøve så meget som muligt at bevare den labiale plade af knogler og overliggende blødt væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk keglebjælke Computertomografi (CBCT) vurdering
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder efter implantatplacering.
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere mængden af knogler, der er dannet labial til implantatet på CBCT.
Dette vil blive lavet ved at måle knogletykkelse ved knoglekammen, 2 mm og 5 mm over toppen
|
baseline, 6 og 12 måneder efter implantatplacering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantatplacering.
|
Implantatstabiliteten: Det måles ved hjælp af resonansfrekvensanalyseenheden.
|
baseline og 6 måneder efter implantatplacering.
|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen, 1 måned og 6 måneder
|
Det registreres i henhold til blødt vævs heling indeks score klinisk fund meget dårlig • vævsfarve: ≥50% af gingiva rød
|
Inden for en uge efter operationen, 1 måned og 6 måneder
|
|
Den æstetiske
Tidsramme: Umiddelbart efter endelig protetisk levering og 6 måneder senere.
|
Det vil blive evalueret ved lyserød æstetisk score (PES) variabler 0 1 2 mesial papillaform vs. reference tand fraværende ufuldstændig komplet distal papilla form vs. reference tand fraværende ufuldstændigt komplet niveau af blød-vævsmarginniveau vs. referencetand Major uoverensstemmelse> 2mm Minor forskel 1-2 mm No Dispancy Alveolar proces alveolær procesmangel åbenlyst let ingen bløddels farve farve vs. reference tand åbenlyst forskel moderat forskel ingen forskel blød-vævs tekstur struktur vs. reference tand åbenlyst forskel moderat forskel ingen forskel
|
Umiddelbart efter endelig protetisk levering og 6 måneder senere.
|
|
Digital vurdering
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder.
|
Hver gruppe vil blive udsat for intraoral scanning ved baseline, 6 og 12 måneder.
Efter belastning af ændringerne i peri-implantat slimhindeniveau vurderes ved overlejring af scanning af filer med forskellige intervaller for at overvåge den lodrette og vandrette lineære måling af slimhinden beregnet ved software.
|
baseline, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMPDR 4-24 2191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .