Zmodyfikowane hamowanie okostnej przy jednoczesnym umieszczeniu implantu w strefie estetycznej
Zmodyfikowane hamowanie okostnej przy użyciu przeszczepu kostnego w porównaniu z gąbką kolagenową z jednoczesnym umieszczeniem implantu w strefie estetycznej
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i radiograficzne. Z Kliniki Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta zostanie wybranych dwadzieścia miejsc, w których pozostały korzenie lub zęby nienadające się do odbudowy w odcinku przednim szczęki, spełniające kryteria włączenia. Miejsca te zostaną podzielone na dwie grupy; z których każdy ma dziesięć miejsc chirurgicznych. Po I fazie terapii zostanie przeprowadzona traumatyczna ekstrakcja beznadziejnego zęba, starając się w miarę możliwości zachować blaszkę wargową kości i leżącą nad nią tkankę miękką.
- Po ekstrakcji zęba należy delikatnie oczyścić zębodół i przepłukać go sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Następnie implant dentystyczny umieszcza się w najlepszej pozycji protetycznej, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi implantów natychmiastowych, przy użyciu prefabrykowanego szablonu chirurgicznego sterowanego komputerowo.
- Po dokładnym umieszczeniu implantu, płat pełnej grubości zostanie uniesiony na brodawce mezjalnej i dystalnej, tworząc otoczkę policzkową. Blaszkę kostną o grubości 1 mm przycina się i nawilża w sterylnym roztworze soli fizjologicznej przez 30 s w celu jej zmiękczenia; powinna być o 1-2 mm większa i głębsza niż kość przedsionkowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i radiograficzne. Cel niniejszego badania zostanie wyjaśniony pacjentom, a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi przyjętymi przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta. Z Kliniki Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta zostanie wybranych dwadzieścia miejsc, w których pozostały korzenie lub zęby nienadające się do odbudowy w odcinku przednim szczęki, spełniające kryteria włączenia. Dwadzieścia miejsc chirurgicznych zostanie podzielonych na dwie grupy; z których każdy ma dziesięć miejsc chirurgicznych. Grupowanie odbywać się będzie w losowo, sekwencyjnie ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach (SNOSE).
I etap terapii
- U wszystkich zapisanych pacjentów zostanie wykonany pełny skaling nad i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzenia jamy ustnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 2 tygodnie płukać jamę ustną dwa razy dziennie 0,12% roztworem chloroheksydyny.
- Przed ekstrakcją zęba zostanie wykonany wstępny zapis radiograficzny łuku szczęki metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Pomiary przedekstrakcyjne zostaną wykonane na podstawie skanów CBCT w celu oceny obecności w pełni nienaruszonej blaszki wargowej kości o średnicy ≤1 mm. Grubość blaszki wargowej zęba przeznaczonego do ekstrakcji będzie mierzona na przekrojach poprzecznych na trzech poziomach poniżej grzebienia kości wargowej: 0, 2 i 5 mm.
Technika chirurgiczna:
- Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonana traumatyczna ekstrakcja beznadziejnego zęba, starając się w miarę możliwości zachować blaszkę wargową kości i leżącą nad nią tkankę miękką.
- Po ekstrakcji zęba należy delikatnie oczyścić zębodół i przepłukać go sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Następnie implant dentystyczny dostarczony przez Auto Fit Dental Implant zostaje umieszczony w najlepszej pozycji protetycznej, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi natychmiastowych implantów przy użyciu prefabrykowanego szablonu chirurgicznego sterowanego komputerowo.
- Po dokładnym umieszczeniu implantu, płat pełnej grubości zostanie uniesiony na brodawce mezjalnej i dystalnej, tworząc otoczkę policzkową. Blaszka kostna dostarczona przez GRANNTIE o grubości 1 mm zostanie przycięta i nawodniona w sterylnym roztworze soli fizjologicznej przez 30 s w celu jej zmiękczenia; powinna być o 1-2 mm większa i głębsza niż kość przedsionkowa.
Szczelina wargowa zostanie wypełniona przeszczepem kości (granulki gąbczaste Regeinoss cortico z ksenoprzeszczepem kolagenowym. GRANNTIE) lub gąbkę kolagenową.
Ujście zębodołu zostanie uszczelnione za pomocą dostosowanego do potrzeb łącznika gojącego przykręconego do implantu, odpowiednio wykończone i wypolerowane, aby zapewnić odpowiedni profil wyłaniania się tkanek miękkich. Brodawka zostanie ponownie zszyta za pomocą szwu polipropylenowego 5.0. We wszystkich przypadkach szwy zostaną usunięte po 2 tygodniach.
Faza pooperacyjna – wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne, w tym:
- Płukanie jamy ustnej 0,1% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
- Kombinacja antybiotyków zawierająca 500 mg metronidazolu i klawulanianu amoksycyliny (1 g) co 12 godzin na jeden dzień przed operacją i kontynuowana przez 5 dni po ekstrakcji.
- Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zawierający ibuprofen w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Numer telefonu: Tanta 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- ElGharbiya
-
Kontakt:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Numer telefonu: 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienaruszona płytka wargowa kości o grubości ≤1 mm (typ kieszonki I).
- Fenotyp dziąseł umiarkowany do grubego.
- Jakość kości waha się od D2 do D3, jak wynika z przedoperacyjnej tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
- Obecność co najmniej 3 mm dziąsła zrogowaciałego.
- Optymalne przestrzeganie zaleceń, o czym świadczy brak nieobecności na wizytach lekarskich i pozytywne nastawienie do higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi i schorzenia ogólnoustrojowe uniemożliwiające chirurgię implantologiczną i periodontologiczną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Palenie
- Brak płytki policzkowej kości.
- Historia chemioterapii, radioterapii okolicy głowy i/lub szyi.
- Terapia bisfosfonianami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa gąbek kolagenowych:
dziesięć miejsc będzie leczonych techniką MPI + błona korowa i gąbka kolagenowa. Skacząca szczelina pomiędzy implantem a płytką policzkową kości zostanie wypełniona gąbką kolagenową. |
Po miejscowej anatezji traumatyczna ekstrakcja beznadziejnego zęba zostanie próbowana jak najwięcej, aby zachować płytkę wargową kości i leżącej tkanki miękkiej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa przeszczepów kości:
dziesięć miejsc będzie leczonych techniką MPI + błona blaszki korowej i ksenoprzeszczep kolagenu. Skacząca szczelina pomiędzy implantem a płytką policzkową kości zostanie wypełniona ksenoprzeszczepem kolagenowym. |
Po miejscowej anatezji traumatyczna ekstrakcja beznadziejnego zęba zostanie próbowana jak najwięcej, aby zachować płytkę wargową kości i leżącej tkanki miękkiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna ocena tomografii komputerowej wiązki (CBCT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
Głównym wynikiem badania jest ocena ilości kości utworzonej wargowych do implantu na CBCT.
Zostanie to wykonane przez pomiar grubości kości na grzebieniu kości, 2 mm i 5 mm powyżej grzebienia
|
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 6 miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
Stabilność implantu: będzie mierzona za pomocą urządzenia analizy częstotliwości rezonansowej.
|
linia wyjściowa i 6 miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
|
Leczenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zostanie rejestrowane zgodnie z wskaźnikiem gojenia tkanek miękkich wyników klinicznych bardzo słabych • Kolor tkanki: ≥50% czerwony gingiva
|
w ciągu tygodnia po operacji, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Estetyka
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatecznej porodzie protetycznej i 6 miesięcy później.
|
Zostaną ocenione za pomocą różowej oceny estetycznej (PES) Zmienne 0 1 2 Kształt brodawki mezjalnej w porównaniu do zęba odniesienia niekompletny kompletny kształt brodawki dystalnej w porównaniu do zęba odniesienia niekompletne całkowite poziomy tkanki miękkiej MARNING VS. REFERENT DEMOWNY DZIECKREPANCJA ZAKRESOWANIA ZAKRESOWANIA ZAKRESOWANIA ZAKRESOWANIA ZAKRESOWANIA ZAKRESOWANIA LUNETURULOLNY PROMES PROMESUNETOWANY Niedobór procesu pęcherzykowego oczywisty niewielki brak tkanki miękkiej Kolor Kolor Kolor kontra odniesienie Oczywistość zęba różnica Umiarkowana bez różnicy Tekstura tkanki miękkiej Tekstura vs. odniesienia Oczywistość różnica umiarkowana różnica Bez różnicy
|
Natychmiast po ostatecznej porodzie protetycznej i 6 miesięcy później.
|
|
Ocena cyfrowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 i 12 miesięcy.
|
Każda grupa będzie poddawana skanowaniu wewnątrzustne na początku, 6 i 12 miesięcy.
Po załadowaniu zmian w poziomie błony śluzowej około implantu zostanie ocenione przez nałożenie plików skanowania o różnych odstępach czasu w celu monitorowania pionowego i poziomego liniowego pomiaru błony śluzowej obliczonego przez oprogramowanie.
|
linia bazowa, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMPDR 4-24 2191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .